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Lo studio di coorte sulla correlazione tra il livello sierico di 25(OH)D e l'esito della gravidanza

21 aprile 2023 aggiornato da: Aimin Zhao
L'obiettivo di questo studio osservazionale prospettico monocentrico è di chiarire l'andamento dei livelli sierici di 25(OH)D materni prima e durante la gravidanza e di esplorare la correlazione tra i livelli sierici di 25(OH)D e i successivi esiti della gravidanza di pazienti con l'aborto, in modo da fornire prove scientifiche certe per trovare il livello sierico ottimale di 25(OH)D e l'integrazione ottimale di vitamina D per mantenere una gravidanza sana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne in età riproduttiva che soddisfano i criteri di inclusione vengono reclutate dal reparto ambulatoriale dell'ospedale Renji da novembre 2022 a dicembre 2023. I soggetti compilano le informazioni di base presso l'ambulatorio. Dopo essere stati inclusi nello studio, il sangue periferico viene raccolto prima e durante il primo trimestre (< 10 settimane), il secondo trimestre (22-24 settimane) e il terzo trimestre (32 settimane) per rilevare 25(OH)D, calcio, fosforo e Livelli di PTH. L'ecografia B viene eseguita prima della gravidanza per registrare lo spessore endometriale, l'indice emodinamico endometriale (PI, RI e S/D) e l'indice emodinamico arterioso uterino (PI, RI e S/D) durante la fase luteinica. I dati vengono analizzati in modo completo attraverso la compilazione del modulo del questionario, l'esame di laboratorio e le registrazioni delle informazioni cliniche, inclusi gli esiti della gravidanza (tasso finale di nati vivi, tasso di taglio cesareo, tasso di perdita della gravidanza, ecc.), complicanze ostetriche e informazioni sul parto neonatale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

171

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in età fertile pronte per una gravidanza o già gravide.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥20 anni
  • Il cariotipo cromosomico della coppia è normale
  • I risultati dell'esame ecografico a colori hanno indicato che non vi era alcuna malattia organica correlata al tratto riproduttivo
  • Nessuna complicanza grave di chirurgia e medicina
  • Accettare e firmare volontariamente il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ci sono controindicazioni alla gravidanza
  • l'iniziativa di rinunciare alla gravidanza
  • Gravi complicazioni mediche e chirurgiche, ad esempio, la malattia del fegato è stata definita come alanina aminotransferasi sierica [ALT] o aspartico aminotransferasi [AST]>3 volte il limite superiore della norma [ULN] dopo test ripetuti
  • Tumore maligno concomitante, tumore maligno sviluppatosi negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare squamoso cutaneo che è stato asportato e considerato guarito). I soggetti che hanno sviluppato tumori maligni più di 5 anni fa devono fornire evidenza di remissione o guarigione. I soggetti con una storia di cancro cervicale erano idonei se potevano dimostrare che il loro cancro cervicale era stato rimosso o curato negli ultimi 3 anni
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto e/o antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo del virus dell'epatite C positivi alla visita di screening
  • Con una storia di infezioni croniche come micoplasma, clamidia, criptococco e infezioni fungine invasive dovrebbero essere discusse con il ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di gravidanza
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Dopo un test di gravidanza hCG urinario positivo a casa o clinicamente, non ci sono stati segni clinici di gravidanza alla successiva ecografia o segni di gravidanza sono stati persi dopo la conferma ecografica.
Fino a 28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nascita viva
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Un bambino vivo nato dopo 23 settimane di gestazione
Fino a 20 settimane
Nascita prematura
Lasso di tempo: 9 settimane
Parto tra la 28a e la 37a settimana di gestazione
9 settimane
Preeclampsia
Lasso di tempo: 20 settimane
Nuova ipertensione (pressione arteriosa superiore a 140/90 mmHg) dopo 20 settimane di gestazione associata a nuove proteine ​​urinarie inspiegabili maggiori o uguali a 300 mg/24 ore o un rapporto proteine ​​urinarie/creatinina maggiore o uguale a 0,3 o altre condizioni
20 settimane
Diabete mellito gestazionale
Lasso di tempo: 4 settimane

Eseguire un OGTT da 75 g con misurazione della glicemia quando il paziente è a digiuno e a 1 e 2 h, a 24-28 settimane di gestazione in donne senza precedente diagnosi di diabete conclamato

La diagnosi di GDM viene posta quando uno qualsiasi dei seguenti valori di glucosio plasmatico viene raggiunto o superato:

A digiuno: 92 mg/dL

  1. h: 180 mg/dL
  2. h: 153 mg/dL
4 settimane
Restrizione della crescita fetale
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Peso fetale inferiore al 10° percentile del peso medio per la sua età gestazionale o inferiore a 2 deviazioni standard del peso medio
Fino a 28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aimin Zhao

Investigatori

  • Investigatore principale: Aimin Zhao, MD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT-2023-0011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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