Kohortstudien av sammenhengen mellom serum 25(OH)D-nivå og graviditetsutfall
21. april 2023 oppdatert av: Aimin Zhao
Målet med denne prospektive observasjonsstudien med ett senter er å klargjøre trenden for mors serum 25(OH)D-nivåer før graviditet og under graviditet, og å utforske sammenhengen mellom serum 25(OH)D-nivåer og påfølgende graviditetsutfall hos pasienter med abort, for å gi visse vitenskapelige bevis for å finne det optimale serumnivået av 25(OH)D og optimalt vitamin D-tilskudd for å opprettholde en sunn graviditet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner i reproduktiv alder som oppfyller inklusjonskriteriene, rekrutteres fra poliklinisk avdeling ved Renji Hospital fra november 2022 til desember 2023.
Fagene fyller ut basisopplysningene på poliklinikken.
Etter å ha blitt inkludert i studien, samles perifert blod før og under første trimester (< 10 uker), andre trimester (22-24 uker) og tredje trimester (32 uker) for å påvise 25(OH)D, kalsium, fosfor og PTH nivåer.
B-ultralydundersøkelse utføres før graviditet for å registrere endometrietykkelse, endometriehemodynamiske indeks (PI, RI og S/D) og uterus arteriell hemodynamisk indeks (PI, RI og S/D) under lutealfasen.
Data analyseres omfattende gjennom utfylling av spørreskjemaskjemaer, laboratorieundersøkelser og kliniske opplysninger, inkludert graviditetsresultater (endelig fødselsrate, keisersnittfrekvens, svangerskapstap osv.), obstetriske komplikasjoner og neonatal fødselsinformasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
171
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Renyi Zhou
- Telefonnummer: 86-15151561775
- E-post: klyjzrysfmyn@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Rekruttering
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Renyi Zhou
- Telefonnummer: 86-15151561775
- E-post: klyjzrysfmyn@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner i fertil alder som er klare til å bli gravide eller allerede er gravide.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥20 år gammel
- Kromosomkaryotypen til paret er normal
- Resultatene av fargeultralydundersøkelser indikerte at det ikke var noen organisk sykdom relatert til forplantningsorganene
- Ingen alvorlige komplikasjoner av kirurgi og medisin
- Godta og frivillig signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Det er kontraindikasjoner for graviditet
- initiativet til å gi opp svangerskapet
- Alvorlige medisinske og kirurgiske komplikasjoner, for eksempel leversykdom ble definert som serum alanin aminotransferase [ALT] eller asparagin aminotransferase [AST] > 3 x øvre normal grense [ULN] etter gjentatt testing
- Samtidig ondartet svulst, ondartet svulst utviklet de siste 5 årene (bortsett fra hudplateepitelkarsinomet som er fjernet og ansett som helbredet). Personer som utviklet ondartede svulster for mer enn 5 år siden, bør fremlegge bevis på remisjon eller helbredelse. Personer med en historie med livmorhalskreft var kvalifisert hvis de kunne vise at livmorhalskreften deres hadde blitt fjernet eller helbredet i løpet av de siste 3 årene
- Kjent humant immunsviktvirus (HIV) positivt og/eller hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C virus antistoff positivt ved screeningbesøk
- Med en historie med kroniske infeksjoner som mykoplasma, klamydia, cryptococcus og invasive soppinfeksjoner bør diskuteres med hovedetterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
svangerskapstap
Tidsramme: Opptil 28 uker
|
Etter en positiv urin-hCG-graviditetstest hjemme eller klinisk, var det ingen kliniske tegn på graviditet ved påfølgende ultralyd, eller tegn på graviditet gikk tapt etter ultralydbekreftelse.
|
Opptil 28 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødsel
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
En levende baby født etter 23 ukers svangerskap
|
Inntil 20 uker
|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: 9 uker
|
Levering mellom 28 og 37 uker svangerskap
|
9 uker
|
|
Svangerskapsforgiftning
Tidsramme: 20 uker
|
Ny hypertensjon (blodtrykk større enn 140/90 mmHg) etter 20 ukers svangerskap kombinert med nytt uforklarlig urinprotein større enn eller lik 300 mg/24 timer eller et urinprotein/kreatinin-forhold større enn eller lik 0,3 eller andre tilstander
|
20 uker
|
|
Svangerskapsdiabetes mellitus
Tidsramme: 4 uker
|
Utfør en 75-g OGTT med plasmaglukosemåling når pasienten faster og ved 1 og 2 timer, ved 24 til 28 ukers svangerskap hos kvinner som ikke tidligere har fått diagnosen åpenlys diabetes Diagnosen GDM stilles når en av følgende plasmaglukoseverdier er oppfylt eller overskredet: Fastende: 92 mg/dL
|
4 uker
|
|
Fostervekstbegrensning
Tidsramme: Opptil 28 uker
|
Fostervekt under 10. persentil av gjennomsnittsvekten for svangerskapsalderen eller under 2 standardavvik av gjennomsnittsvekten
|
Opptil 28 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aimin Zhao, MD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT-2023-0011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .