Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kohorteundersøgelsen af ​​sammenhængen mellem serum 25(OH)D-niveau og graviditetsresultat

21. april 2023 opdateret af: Aimin Zhao
Formålet med dette enkeltcenter prospektive observationsstudie er at afklare tendensen for moderens serum 25(OH)D-niveauer før graviditet og under graviditet, og at undersøge sammenhængen mellem serum 25(OH)D-niveauer og efterfølgende graviditetsresultater hos patienter med abort, for at give visse videnskabelige beviser for at finde det optimale serumniveau af 25(OH)D og optimalt D-vitamintilskud for at opretholde en sund graviditet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder i den fødedygtige alder, der opfylder inklusionskriterierne, rekrutteres fra ambulatoriet på Renji Hospital fra november 2022 til december 2023. Forsøgspersoner udfylder basisoplysningerne på ambulatoriet. Efter at være blevet inkluderet i undersøgelsen, opsamles perifert blod før og under første trimester (< 10 uger), andet trimester (22-24 uger) og tredje trimester (32 uger) for at påvise 25(OH)D, calcium, fosfor og PTH niveauer. B-ultralydsundersøgelse udføres før graviditet for at registrere endometrietykkelse, endometriehæmodynamiske indeks (PI, RI og S/D) og uterus arterielt hæmodynamisk indeks (PI, RI og S/D) under lutealfasen. Data analyseres omfattende gennem udfyldning af spørgeskemaformularer, laboratorieundersøgelser og kliniske oplysninger, herunder graviditetsresultater (endelig frekvens for levendefødte, kejsersnitfrekvens, graviditetstab osv.), obstetriske komplikationer og information om neonatal fødsel.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

171

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder i den fødedygtige alder, som er klar til at blive gravide eller allerede er gravide.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥20 år gammel
  • Parrets kromosomkaryotype er normal
  • Resultater af farveultralydsundersøgelser indikerede, at der ikke var nogen organisk sygdom relateret til forplantningsorganerne
  • Ingen alvorlige komplikationer af kirurgi og medicin
  • Aftal og underskriv frivilligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Der er kontraindikationer for graviditet
  • initiativet til at opgive graviditet
  • Alvorlige medicinske og kirurgiske komplikationer, for eksempel leversygdom blev defineret som serum alanin aminotransferase [ALT] eller asparagin aminotransferase [AST] > 3 x øvre normal grænse [ULN] efter gentagne tests
  • Samtidig ondartet tumor, ondartet tumor udviklet inden for de sidste 5 år (bortset fra hudens pladeepitelbasalcellekarcinom, der er blevet fjernet og betragtet som helbredt). Forsøgspersoner, der udviklede ondartede tumorer for mere end 5 år siden, bør fremlægge bevis for remission eller helbredelse. Forsøgspersoner med en historie med livmoderhalskræft var kvalificerede, hvis de kunne påvise, at deres livmoderhalskræft var blevet fjernet eller helbredt inden for de seneste 3 år
  • Kendt humant immundefekt virus (HIV) positivt og/eller hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C virus antistof positivt ved screeningsbesøg
  • Med en historie med kroniske infektioner såsom mycoplasma, klamydia, cryptococcus og invasive svampeinfektioner bør diskuteres med den primære investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tab af graviditet
Tidsramme: Op til 28 uger
Efter en positiv urin-hCG-graviditetstest hjemme eller klinisk var der ingen kliniske tegn på graviditet ved efterfølgende ultralyd, eller tegn på graviditet gik tabt efter ultralydsbekræftelse.
Op til 28 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødsel
Tidsramme: Op til 20 uger
En levende baby født efter 23 ugers graviditet
Op til 20 uger
For tidlig fødsel
Tidsramme: 9 uger
Levering mellem 28 og 37 ugers graviditet
9 uger
Præeklampsi
Tidsramme: 20 uger
Ny hypertension (blodtryk større end 140/90 mmHg) efter 20 ugers graviditet kombineret med nyt uforklarligt urinprotein større end eller lig med 300 mg/24 timer eller et urinprotein/kreatinin-forhold større end eller lig med 0,3 eller andre tilstande
20 uger
Svangerskabsdiabetes mellitus
Tidsramme: 4 uger

Udfør en 75-g OGTT med plasmaglukosemåling, når patienten faster og efter 1 og 2 timer, ved 24- til 28-ugers graviditet hos kvinder, der ikke tidligere er diagnosticeret med åbenlys diabetes

Diagnosen GDM stilles, når en af ​​følgende plasmaglucoseværdier er opfyldt eller overskredet:

Fastende: 92 mg/dL

  1. time: 180 mg/dL
  2. time: 153 mg/dL
4 uger
Fostervækstbegrænsning
Tidsramme: Op til 28 uger
Fostervægt under 10. percentilen af ​​middelvægten for dets gestationsalder eller under 2 standardafvigelser af middelvægten
Op til 28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aimin Zhao

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aimin Zhao, MD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2023

Først opslået (Faktiske)

24. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT-2023-0011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Serumniveauer af D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner