Когортное исследование корреляции между уровнем 25(OH)D в сыворотке крови и исходом беременности
21 апреля 2023 г. обновлено: Aimin Zhao
Цель этого одноцентрового проспективного обсервационного исследования состоит в том, чтобы выяснить тенденцию уровней 25(OH)D в сыворотке матери до беременности и во время беременности, а также изучить корреляцию между уровнями 25(OH)D в сыворотке и последующими исходами беременности у пациенток с аборт, чтобы предоставить определенные научные данные для определения оптимального уровня 25(OH)D в сыворотке крови и оптимальных добавок витамина D для поддержания здоровой беременности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины репродуктивного возраста, отвечающие критериям включения, набираются из амбулаторного отделения больницы Рэндзи с ноября 2022 года по декабрь 2023 года.
Субъекты заполняют основную информацию в поликлинике.
После включения в исследование периферическую кровь собирают до и во время первого триместра (< 10 недель), второго триместра (22–24 недели) и третьего триместра (32 недели) для определения 25(OH)D, кальция, фосфора и уровни ПТГ.
В-УЗИ проводят до наступления беременности для регистрации толщины эндометрия, гемодинамического индекса эндометрия (PI, RI и S/D) и артериального гемодинамического индекса матки (PI, RI и S/D) в лютеиновую фазу.
Данные всесторонне анализируются с помощью заполнения анкет, лабораторных исследований и записей клинических данных, включая исходы беременности (конечная частота живорождений, частота кесарева сечения, частота невынашивания беременности и т. д.), акушерские осложнения и информацию о неонатальных родах.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
171
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Renyi Zhou
- Номер телефона: 86-15151561775
- Электронная почта: klyjzrysfmyn@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Рекрутинг
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Renyi Zhou
- Номер телефона: 86-15151561775
- Электронная почта: klyjzrysfmyn@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины детородного возраста, готовые забеременеть или уже беременные.
Описание
Критерии включения:
- ≥20 лет
- Хромосомный кариотип пары в норме.
- Результаты цветного ультразвукового исследования показали отсутствие органического заболевания, связанного с половыми путями.
- Отсутствие серьезных осложнений хирургии и лекарств
- Согласен и добровольно подписывает информированное согласие
Критерий исключения:
- Есть противопоказания к беременности
- инициатива отказаться от беременности
- Тяжелые медицинские и хирургические осложнения, например, заболевание печени, определяемое как сывороточная аланинаминотрансфераза [АЛТ] или аспарагинаминотрансфераза [АСТ] > 3-кратного верхнего предела нормы [ВГН] после повторного тестирования
- Сопутствующая злокачественная опухоль, злокачественная опухоль, развившаяся в течение последних 5 лет (за исключением плоскоклеточного базальноклеточного рака кожи, удаленного и считающегося излеченным). Субъекты, у которых более 5 лет назад развились злокачественные опухоли, должны представить доказательства ремиссии или излечения. Субъекты с раком шейки матки в анамнезе имели право на участие, если они могли продемонстрировать, что их рак шейки матки был удален или вылечен в течение последних 3 лет.
- Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или антитела к вирусу гепатита С при скрининговом посещении
- При наличии в анамнезе хронических инфекций, таких как микоплазма, хламидии, криптококки и инвазивные грибковые инфекции, следует обсудить это с главным исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потеря беременности
Временное ограничение: До 28 недель
|
После положительного теста на ХГЧ в моче дома или клинически клинические признаки беременности при последующем УЗИ отсутствовали или признаки беременности были утрачены после подтверждения УЗИ.
|
До 28 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Живорождение
Временное ограничение: До 20 недель
|
Живой ребенок, родившийся после 23 недель беременности
|
До 20 недель
|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: 9 недель
|
Роды между 28 и 37 неделями беременности
|
9 недель
|
|
Преэклампсия
Временное ограничение: 20 недель
|
Новая гипертензия (артериальное давление более 140/90 мм рт. ст.) после 20 недель беременности в сочетании с новым необъяснимым уровнем белка в моче, превышающим или равным 300 мг/24 ч, или соотношением белок/креатинин в моче, превышающим или равным 0,3, или другими состояниями.
|
20 недель
|
|
Гестационный сахарный диабет
Временное ограничение: 4 недели
|
Выполните 75-граммовый ПГТТ с измерением уровня глюкозы в плазме натощак, а также через 1 и 2 часа на сроке беременности от 24 до 28 недель у женщин, у которых ранее не диагностировали явный диабет. Диагноз ГСД ставится при достижении или превышении любого из следующих значений уровня глюкозы в плазме: Натощак: 92 мг/дл
|
4 недели
|
|
Ограничение роста плода
Временное ограничение: До 28 недель
|
Вес плода ниже 10-го процентиля среднего веса для его гестационного возраста или ниже 2 стандартных отклонений среднего веса
|
До 28 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aimin Zhao, MD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT-2023-0011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .