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El estudio de cohorte de la correlación entre el nivel sérico de 25(OH)D y el resultado del embarazo

21 de abril de 2023 actualizado por: Aimin Zhao
El objetivo de este estudio observacional prospectivo de un solo centro es aclarar la tendencia de los niveles de 25(OH)D en suero materno antes y durante el embarazo, y explorar la correlación entre los niveles de 25(OH)D en suero y los resultados del embarazo posterior de pacientes con aborto, a fin de proporcionar cierta evidencia científica para encontrar el nivel sérico óptimo de 25 (OH) D y la suplementación óptima de vitamina D para mantener un embarazo saludable.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres en edad reproductiva que cumplen con los criterios de inclusión se reclutan en el departamento de pacientes ambulatorios del Hospital Renji desde noviembre de 2022 hasta diciembre de 2023. Los sujetos completan la información básica en la consulta externa. Tras su inclusión en el estudio, se extrae sangre periférica antes y durante el primer trimestre (< 10 semanas), segundo trimestre (22-24 semanas) y tercer trimestre (32 semanas) para detectar 25(OH)D, calcio, fósforo y niveles de PTH. El examen de ultrasonido B se realiza antes del embarazo para registrar el grosor endometrial, el índice hemodinámico endometrial (PI, RI y S/D) y el índice hemodinámico arterial uterino (PI, RI y S/D) durante la fase lútea. Los datos se analizan exhaustivamente mediante el llenado de formularios de cuestionarios, exámenes de laboratorio y registros de información clínica, incluidos los resultados del embarazo (tasa final de nacidos vivos, tasa de cesáreas, tasa de pérdida de embarazos, etc.), complicaciones obstétricas e información sobre el parto neonatal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

171

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • Reclutamiento
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres en edad fértil que están listas para quedar embarazadas o ya están embarazadas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥20 años
  • El cariotipo cromosómico de la pareja es normal.
  • Los resultados del examen de ultrasonido a color indicaron que no había ninguna enfermedad orgánica relacionada con el tracto reproductivo
  • Sin complicaciones graves de la cirugía y la medicina.
  • Aceptar y firmar voluntariamente el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Hay contraindicaciones para el embarazo.
  • la iniciativa de abandonar el embarazo
  • Complicaciones médicas y quirúrgicas graves, por ejemplo, la enfermedad hepática se definió como alanina aminotransferasa sérica [ALT] o aspártico aminotransferasa [AST]> 3 veces el límite superior normal [ULN] después de pruebas repetidas
  • Tumor maligno concomitante, tumor maligno desarrollado en los últimos 5 años (excepto el carcinoma basocelular escamoso de piel que ha sido extirpado y considerado curado). Los sujetos que desarrollaron tumores malignos hace más de 5 años deben proporcionar evidencia de remisión o curación. Los sujetos con antecedentes de cáncer de cuello uterino eran elegibles si podían demostrar que su cáncer de cuello uterino había sido extirpado o curado en los últimos 3 años.
  • Se sabe que el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) es positivo y/o el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo del virus de la hepatitis C son positivos en la visita de selección
  • Con antecedentes de infecciones crónicas como micoplasma, clamidia, criptococo e infecciones fúngicas invasivas, se debe consultar con el investigador principal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pérdida de embarazo
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
Después de una prueba de embarazo de hCG urinaria positiva en el hogar o clínicamente, no hubo signos clínicos de embarazo en la ecografía posterior o se perdieron los signos de embarazo después de la confirmación por ecografía.
Hasta 28 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nacido vivo
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
Un bebé vivo nacido después de 23 semanas de gestación.
Hasta 20 semanas
Nacimiento prematuro
Periodo de tiempo: 9 semanas
Parto entre 28 y 37 semanas de gestación
9 semanas
Preeclampsia
Periodo de tiempo: 20 semanas
Nueva hipertensión (presión arterial superior a 140/90 mmHg) después de las 20 semanas de gestación combinada con nueva proteína urinaria inexplicada mayor o igual a 300 mg/24 h o una relación proteína urinaria/creatinina mayor o igual a 0,3 u otras condiciones
20 semanas
Diabetes mellitus gestacional
Periodo de tiempo: 4 semanas

Realizar una SOG de 75 g con medición de glucosa plasmática cuando la paciente esté en ayunas y a las 1 y 2 h, a las 24 a 28 semanas de gestación en mujeres sin diagnóstico previo de diabetes manifiesta

El diagnóstico de DMG se realiza cuando se alcanza o supera cualquiera de los siguientes valores de glucosa en plasma:

Ayuno: 92 mg/dL

  1. h: 180 mg/dL
  2. h: 153 mg/dl
4 semanas
Restricción del crecimiento fetal
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
Peso fetal por debajo del percentil 10 del peso medio para su edad gestacional o por debajo de 2 desviaciones estándar del peso medio
Hasta 28 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Aimin Zhao

Investigadores

  • Investigador principal: Aimin Zhao, MD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIT-2023-0011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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