Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kohortstudien av sambandet mellan serum 25(OH)D-nivå och graviditetsresultat

21 april 2023 uppdaterad av: Aimin Zhao
Syftet med denna prospektiva observationsstudie med ett centrum är att klargöra trenden för moderns serum 25(OH)D-nivåer före graviditet och under graviditet, och att undersöka korrelationen mellan serum 25(OH)D-nivåer och efterföljande graviditetsresultat hos patienter med abort, för att tillhandahålla vissa vetenskapliga bevis för att hitta den optimala serumnivån av 25(OH)D och optimalt D-vitamintillskott för att upprätthålla en hälsosam graviditet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnor i reproduktiv ålder som uppfyller inklusionskriterierna rekryteras från polikliniken på Renji Hospital från november 2022 till december 2023. Ämnen fyller i grunduppgifterna på polikliniken. Efter att ha inkluderats i studien samlas perifert blod före och under första trimestern (< 10 veckor), andra trimestern (22-24 veckor) och tredje trimestern (32 veckor) för att påvisa 25(OH)D, kalcium, fosfor och PTH-nivåer. B-ultraljudsundersökning utförs före graviditet för att registrera endometrietjocklek, endometriehemodynamiska index (PI, RI och S/D) och uterus arteriellt hemodynamiskt index (PI, RI och S/D) under lutealfasen. Data analyseras omfattande genom ifyllning av frågeformulär, laboratorieundersökningar och kliniska uppgifter inklusive graviditetsresultat (slutlig frekvens av levande födslar, frekvens av kejsarsnitt, graviditetsförlust, etc.), obstetriska komplikationer och information om neonatal förlossning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

171

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekrytering
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor i fertil ålder som är redo att bli gravida eller redan är gravida.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥20 år gammal
  • Parets kromosomkaryotyp är normal
  • Resultaten av färgultraljudsundersökningar visade att det inte fanns någon organisk sjukdom relaterad till fortplantningsorganen
  • Inga allvarliga komplikationer av kirurgi och medicin
  • Godkänn och underteckna frivilligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Det finns kontraindikationer för graviditet
  • initiativet att ge upp graviditeten
  • Allvarliga medicinska och kirurgiska komplikationer, till exempel leversjukdom definierades som serumalaninaminotransferas [ALT] eller asparaginsyraaminotransferas [AST]>3 x övre normalgränsen [ULN] efter upprepade tester
  • Samtidig malign tumör, malign tumör som utvecklats under de senaste 5 åren (förutom hudens skivepitelcancer basalcellscancer som har tagits bort och ansetts botad). Försökspersoner som utvecklade maligna tumörer för mer än 5 år sedan bör ge bevis på remission eller bot. Försökspersoner med en historia av livmoderhalscancer var berättigade om de kunde visa att deras livmoderhalscancer hade tagits bort eller botats under de senaste 3 åren
  • Känt humant immunbristvirus (HIV) positivt och/eller hepatit B ytantigen eller hepatit C virus antikropp positiv vid screeningbesök
  • Med en historia av kroniska infektioner som mykoplasma, klamydia, kryptokocker och invasiva svampinfektioner bör diskuteras med huvudutredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
graviditetsförlust
Tidsram: Upp till 28 veckor
Efter ett positivt hCG-graviditetstest i urinen hemma eller kliniskt fanns inga kliniska tecken på graviditet vid efterföljande ultraljud eller tecken på graviditet förlorades efter ultraljudsbekräftelse.
Upp till 28 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Levande födsel
Tidsram: Upp till 20 veckor
En levande bebis född efter 23 veckors graviditet
Upp till 20 veckor
För tidig födsel
Tidsram: 9 veckor
Leverans mellan 28 och 37 veckors graviditet
9 veckor
Preeklampsi
Tidsram: 20 veckor
Ny hypertoni (blodtryck högre än 140/90 mmHg) efter 20 veckors graviditet kombinerat med nytt oförklarat urinprotein större än eller lika med 300 mg/24h eller ett urinprotein/kreatininförhållande större än eller lika med 0,3 eller andra tillstånd
20 veckor
Graviditetsdiabetes mellitus
Tidsram: 4 veckor

Utför en 75-g OGTT med plasmaglukosmätning när patienten fastar och vid 1 och 2 timmar, vid 24 till 28 veckors graviditet hos kvinnor som inte tidigare diagnostiserats med öppen diabetes

Diagnosen GDM ställs när något av följande plasmaglukosvärden uppfylls eller överskrids:

Fasta: 92 mg/dL

  1. h: 180 mg/dL
  2. h: 153 mg/dL
4 veckor
Fostertillväxtbegränsning
Tidsram: Upp till 28 veckor
Fostervikt under 10:e percentilen av medelvikten för dess graviditetsålder eller under 2 standardavvikelser av medelvikten
Upp till 28 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aimin Zhao

Utredare

  • Huvudutredare: Aimin Zhao, MD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2023

Första postat (Faktisk)

24 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT-2023-0011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera