Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kohortowe korelacji między poziomem 25(OH)D w surowicy a przebiegiem ciąży

21 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Aimin Zhao
Celem tego jednoośrodkowego prospektywnego badania obserwacyjnego jest wyjaśnienie tendencji poziomów 25(OH)D w surowicy matki przed ciążą i podczas ciąży oraz zbadanie korelacji między poziomami 25(OH)D w surowicy a późniejszymi wynikami ciąży pacjentek z aborcji, aby dostarczyć pewnych naukowych dowodów na znalezienie optymalnego poziomu 25(OH)D w surowicy i optymalnej suplementacji witaminy D w celu utrzymania zdrowej ciąży.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety w wieku rozrodczym spełniające kryteria włączenia są rekrutowane z ambulatorium Szpitala Renji od listopada 2022 do grudnia 2023. Pacjenci wypełniają podstawowe informacje w poradni. Po włączeniu do badania krew obwodową pobiera się przed i w trakcie I trymestru (< 10 tyg.), II trymestru (22-24 tyg.) i III trymestru (32 tyg.) w celu wykrycia 25(OH)D, wapnia, fosforu i poziomy PTH. Badanie ultrasonograficzne B wykonuje się przed ciążą w celu określenia grubości endometrium, wskaźnika hemodynamicznego endometrium (PI, RI i S/D) oraz wskaźnika hemodynamicznego tętnic macicznych (PI, RI i S/D) w fazie lutealnej. Dane są wszechstronnie analizowane poprzez wypełnianie kwestionariuszy, badania laboratoryjne i rejestry informacji klinicznych, w tym wyniki ciąży (ostateczny wskaźnik żywych urodzeń, odsetek cięć cesarskich, odsetek poronień itp.), powikłania położnicze i informacje o porodzie noworodków.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

171

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku rozrodczym, które są gotowe do zajścia w ciążę lub są już w ciąży.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥20 lat
  • Kariotyp chromosomów pary jest prawidłowy
  • Wyniki badania USG kolorowego wykazały brak choroby organicznej związanej z narządem rodnym
  • Brak poważnych powikłań chirurgicznych i lekarskich
  • Wyraź zgodę i dobrowolnie podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Istnieją przeciwwskazania do ciąży
  • inicjatywa usunięcia ciąży
  • Ciężkie powikłania medyczne i chirurgiczne, na przykład choroba wątroby, zostały zdefiniowane jako aktywność aminotransferazy alaninowej [ALT] w surowicy lub aminotransferazy asparaginianowej [AST] >3 x górna granica normy [GGN] po wielokrotnym badaniu
  • Współistniejący nowotwór złośliwy, nowotwór złośliwy rozwinął się w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego skóry, który został usunięty i uznany za wyleczony). Pacjenci, u których rozwinął się nowotwór złośliwy ponad 5 lat temu, powinni przedstawić dowód remisji lub wyleczenia. Pacjentki z rakiem szyjki macicy w wywiadzie kwalifikowały się, jeśli mogły wykazać, że ich rak szyjki macicy został usunięty lub wyleczony w ciągu ostatnich 3 lat
  • Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) dodatni i/lub antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas wizyty przesiewowej
  • Z wywiadem przewlekłych infekcji, takich jak mykoplazma, chlamydia, kryptokoki i inwazyjnych zakażeń grzybiczych, należy omówić z głównym badaczem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
utrata ciąży
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
Po dodatnim teście ciążowym hCG z moczu w domu lub klinicznie nie było klinicznych objawów ciąży w kolejnym USG lub objawy ciąży zanikły po potwierdzeniu USG.
Do 28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narodziny na żywo
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Żywe dziecko urodzone po 23 tygodniu ciąży
Do 20 tygodni
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: 9 tygodni
Poród między 28 a 37 tygodniem ciąży
9 tygodni
Stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: 20 tygodni
Nowe nadciśnienie (ciśnienie krwi większe niż 140/90 mmHg) po 20. tygodniu ciąży w połączeniu z nowym niewyjaśnionym stężeniem białka w moczu większym lub równym 300 mg/24h lub stosunkiem białka do kreatyniny w moczu większym lub równym 0,3 lub innymi stanami
20 tygodni
Cukrzyca ciążowa
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Wykonać 75-g OGTT z pomiarem glukozy w osoczu, gdy pacjentka jest na czczo oraz po 1 i 2 godzinach od 24 do 28 tygodnia ciąży u kobiet, u których wcześniej nie rozpoznano jawnej cukrzycy

Diagnozę GDM stawia się, gdy którakolwiek z poniższych wartości stężenia glukozy w osoczu zostanie osiągnięta lub przekroczona:

Na czczo: 92 mg/dl

  1. h: 180 mg/dl
  2. h: 153 mg/dl
4 tygodnie
Ograniczenie wzrostu płodu
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
Masa płodu poniżej 10 percentyla średniej masy dla jego wieku ciążowego lub poniżej 2 odchyleń standardowych średniej masy
Do 28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aimin Zhao

Śledczy

  • Główny śledczy: Aimin Zhao, MD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT-2023-0011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj