Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O estudo de coorte da correlação entre o nível sérico de 25(OH)D e o resultado da gravidez

21 de abril de 2023 atualizado por: Aimin Zhao
O objetivo deste estudo observacional prospectivo de centro único é esclarecer a tendência dos níveis séricos maternos de 25(OH)D antes e durante a gravidez e explorar a correlação entre os níveis séricos de 25(OH)D e os resultados subsequentes da gravidez de pacientes com aborto, de modo a fornecer certas evidências científicas para encontrar o nível sérico ideal de 25(OH)D e a suplementação ideal de vitamina D para manter uma gravidez saudável.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As mulheres em idade reprodutiva que atendem aos critérios de inclusão são recrutadas no ambulatório do Hospital Renji de novembro de 2022 a dezembro de 2023. Os sujeitos preenchem as informações básicas no ambulatório. Após a inclusão no estudo, o sangue periférico é coletado antes e durante o primeiro trimestre (< 10 semanas), segundo trimestre (22-24 semanas) e terceiro trimestre (32 semanas) para detectar 25(OH)D, cálcio, fósforo e Níveis de PTH. O exame de ultrassonografia B é realizado antes da gravidez para registrar a espessura endometrial, o índice hemodinâmico endometrial (PI, RI e S/D) e o índice hemodinâmico arterial uterino (PI, RI e S/D) durante a fase lútea. Os dados são analisados ​​de forma abrangente por meio do preenchimento de formulários de questionário, exames laboratoriais e registros de informações clínicas, incluindo resultados da gravidez (taxa final de nascidos vivos, taxa de cesarianas, taxa de perdas gestacionais etc.), complicações obstétricas e informações sobre partos neonatais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

171

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Recrutamento
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres em idade fértil que estão prontas para engravidar ou já grávidas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥20 anos
  • O cariótipo cromossômico do casal é normal
  • Os resultados do exame de ultrassom colorido indicaram que não havia doença orgânica relacionada ao trato reprodutivo
  • Sem complicações graves de cirurgia e medicamentos
  • Concordar e assinar voluntariamente o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Há contra-indicações para a gravidez
  • a iniciativa de desistir da gravidez
  • Complicações médicas e cirúrgicas graves, por exemplo, doença hepática foi definida como alanina aminotransferase sérica [ALT] ou aminotransferase aspártica [AST]> 3 x limite superior normal [ULN] após testes repetidos
  • Tumor maligno concomitante, tumor maligno desenvolvido nos últimos 5 anos (exceto o carcinoma basocelular escamoso da pele que foi removido e considerado curado). Indivíduos que desenvolveram tumores malignos há mais de 5 anos devem fornecer evidências de remissão ou cura. Indivíduos com histórico de câncer do colo do útero eram elegíveis se pudessem demonstrar que o câncer do colo do útero havia sido removido ou curado nos últimos 3 anos
  • Vírus da imunodeficiência humana conhecido (HIV) positivo e/ou antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo do vírus da hepatite C positivo na consulta de triagem
  • Com histórico de infecções crônicas, como micoplasma, clamídia, criptococo e infecções fúngicas invasivas, deve ser discutido com o investigador principal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perda de gravidez
Prazo: Até 28 semanas
Após um teste de gravidez hCG urinário positivo em casa ou clinicamente, não houve sinais clínicos de gravidez no ultrassom subsequente ou os sinais de gravidez foram perdidos após a confirmação do ultrassom.
Até 28 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nascido vivo
Prazo: Até 20 semanas
Um bebê vivo nascido após 23 semanas de gestação
Até 20 semanas
Nascimento prematuro
Prazo: 9 semanas
Parto entre 28 e 37 semanas de gestação
9 semanas
Pré-eclâmpsia
Prazo: 20 semanas
Nova hipertensão (pressão arterial maior que 140/90 mmHg) após 20 semanas de gestação combinada com nova proteína urinária inexplicada maior ou igual a 300mg/24h ou relação proteína/creatinina urinária maior ou igual a 0,3 ou outras condições
20 semanas
Diabetes melito gestacional
Prazo: 4 semanas

Realize um OGTT de 75 g com medição de glicose plasmática quando a paciente estiver em jejum e em 1 e 2 h, em 24 a 28 semanas de gestação em mulheres sem diagnóstico prévio de diabetes evidente

O diagnóstico de DMG é feito quando qualquer um dos seguintes valores de glicose plasmática é atingido ou excedido:

Jejum: 92 mg/dL

  1. h: 180 mg/dL
  2. h: 153 mg/dL
4 semanas
Restrição de crescimento fetal
Prazo: Até 28 semanas
Peso fetal abaixo do percentil 10 do peso médio para a idade gestacional ou abaixo de 2 desvios padrão do peso médio
Até 28 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aimin Zhao

Investigadores

  • Investigador principal: Aimin Zhao, MD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIT-2023-0011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Deficiência de Vitamina D

Ensaios clínicos em Níveis séricos de vitamina D

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Austria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever