Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De cohortstudie van de correlatie tussen serum 25(OH)D-niveau en zwangerschapsuitkomst

21 april 2023 bijgewerkt door: Aimin Zhao

Het doel van deze single-center prospectieve observationele studie is het verduidelijken van de trend van maternale serum 25(OH)D-spiegels vóór en tijdens de zwangerschap, en het onderzoeken van de correlatie tussen serum 25(OH)D-spiegels en daaropvolgende zwangerschapsuitkomsten van patiënten met abortus, om zeker wetenschappelijk bewijs te leveren voor het vinden van de optimale serumspiegel van 25(OH)D en optimale vitamine D-suppletie om een gezonde zwangerschap te behouden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Ander: Serumwaarden van vitamine D

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die aan de inclusiecriteria voldoen, worden van november 2022 tot december 2023 geworven op de polikliniek van het Renji-ziekenhuis. Proefpersonen vullen op de polikliniek de basisgegevens in. Na opname in het onderzoek wordt voor en tijdens het eerste trimester (< 10 weken), tweede trimester (22-24 weken) en derde trimester (32 weken) perifeer bloed afgenomen om 25(OH)D, calcium, fosfor en PTH-niveaus. B-echografie wordt vóór de zwangerschap uitgevoerd om de endometriumdikte, de endometriumhemodynamische index (PI, RI en S/D) en de uteriene arteriële hemodynamische index (PI, RI en S/D) tijdens de luteale fase vast te leggen. Gegevens worden uitgebreid geanalyseerd door middel van het invullen van vragenlijsten, laboratoriumonderzoek en klinische informatierecords, waaronder zwangerschapsuitkomsten (uiteindelijk aantal levende geboorten, percentage keizersneden, percentage zwangerschapsverliezen, enz.), verloskundige complicaties en informatie over neonatale bevalling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

171

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Renyi Zhou
Telefoonnummer: 86-15151561775
E-mail: klyjzrysfmyn@163.com

Studie Locaties

China
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, China, 200127
    - Werving
    - Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    - Contact:
      
      Renyi Zhou
      
      Telefoonnummer: 86-15151561775
      
      E-mail: klyjzrysfmyn@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die klaar zijn om zwanger te worden of al zwanger zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

≥20 jaar oud
Het chromosoomkaryotype van het paar is normaal
De resultaten van kleurenechografieonderzoek gaven aan dat er geen organische ziekte was die verband hield met het voortplantingsstelsel
Geen ernstige complicaties van chirurgie en medicijnen
Akkoord gaan en vrijwillig geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

Er zijn contra-indicaties voor zwangerschap
het initiatief om zwangerschap op te geven
Ernstige medische en chirurgische complicaties, bijvoorbeeld leverziekte werd gedefinieerd als serum alanine aminotransferase [ALT] of asparagine aminotransferase [AST] >3 x bovengrens van de normaalwaarde [ULN] na herhaald testen
Gelijktijdige kwaadaardige tumor, kwaadaardige tumor ontwikkeld in de afgelopen 5 jaar (behalve het huidplaveiselbasaalcelcarcinoom dat is verwijderd en als genezen wordt beschouwd). Proefpersonen die meer dan 5 jaar geleden kwaadaardige tumoren ontwikkelden, moeten bewijs leveren van remissie of genezing. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van baarmoederhalskanker kwamen in aanmerking als ze konden aantonen dat hun baarmoederhalskanker in de afgelopen 3 jaar was verwijderd of genezen
Bekend humaan immunodeficiëntievirus (hiv)-positief en/of hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-virusantilichaam positief bij screeningbezoek
Bij een voorgeschiedenis van chronische infecties zoals mycoplasma, chlamydia, cryptococcus en invasieve schimmelinfecties dient overlegd te worden met de hoofdonderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
zwangerschap verlies Tijdsspanne: Tot 28 weken	Na een positieve urinaire hCG-zwangerschapstest thuis of klinisch, waren er geen klinische tekenen van zwangerschap bij de daaropvolgende echografie of gingen tekenen van zwangerschap verloren na echografische bevestiging.	Tot 28 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Live geboorte Tijdsspanne: Tot 20 weken	Een levende baby geboren na 23 weken zwangerschap	Tot 20 weken
Voortijdige geboorte Tijdsspanne: 9 weken	Bevalling tussen 28 en 37 weken zwangerschap	9 weken
Pre-eclampsie Tijdsspanne: 20 weken	Nieuwe hypertensie (bloeddruk hoger dan 140/90 mmHg) na 20 weken zwangerschap in combinatie met nieuw onverklaard eiwit in de urine groter dan of gelijk aan 300 mg/24 uur of een eiwit/creatinine-ratio in de urine groter dan of gelijk aan 0,3 of andere aandoeningen	20 weken
Zwangerschapsdiabetes mellitus Tijdsspanne: 4 weken	Voer een OGTT van 75 g uit met plasmaglucosemeting wanneer de patiënt nuchter is en na 1 en 2 uur, bij een zwangerschapsduur van 24 tot 28 weken bij vrouwen bij wie niet eerder de diagnose openlijke diabetes is gesteld De diagnose GDM wordt gesteld wanneer aan een van de volgende plasmaglucosewaarden wordt voldaan of overschreden: Vasten: 92 mg/dL uur: 180 mg/dL uur: 153 mg/dL	4 weken
Foetale groeibeperking Tijdsspanne: Tot 28 weken	Foetaal gewicht onder het 10e percentiel van het gemiddelde gewicht voor de zwangerschapsduur of onder 2 standaarddeviaties van het gemiddelde gewicht	Tot 28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aimin Zhao

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Aimin Zhao, MD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)