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血清25(OH)D水平与妊娠结局相关性的队列研究

2023年4月21日 更新者：Aimin Zhao
本项单中心前瞻性观察研究旨在明确母体孕前及孕期血清25(OH)D水平变化趋势，探讨妊娠合并妊娠患者血清25(OH)D水平与后续妊娠结局的相关性。流产，从而为寻找最佳血清 25(OH)D 水平和维持健康妊娠的最佳维生素 D 补充提供一定的科学依据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

2022年11月至2023年12月从仁济医院门诊部招募符合纳入标准的育龄妇女。 受试者在门诊填写基本信息。 纳入研究后，在孕早期（<10周）、孕中期（22-24周）和孕晚期（32周）前后采集外周血，检测25(OH)D、钙、磷和PTH 水平。 孕前进行B超检查，记录黄体期子宫内膜厚度、子宫内膜血流动力学指标（PI、RI、S/D）和子宫动脉血流动力学指标（PI、RI、S/D）。 通过问卷填表、实验室检查、妊娠结局（最终活产率、剖宫产率、流产率等）、产科并发症、新生儿分娩信息等临床信息记录，综合分析数据。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

171

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • 招聘中
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

准备怀孕或已经怀孕的育龄妇女。

描述

纳入标准：

  • ≥20岁
  • 夫妻染色体核型正常
  • 彩超检查结果提示无生殖道相关器质性疾病
  • 无严重的手术和药物并发症
  • 同意并自愿签署知情同意书

排除标准：

  • 怀孕有禁忌症
  • 主动放弃怀孕
  • 严重的内科和手术并发症，例如，肝病被定义为血清丙氨酸转氨酶 [ALT] 或天冬氨酸转氨酶 [AST] 在重复测试后 > 3 x 正常上限 [ULN]
  • 伴发恶性肿瘤，近5年内发生恶性肿瘤（已切除并认为治愈的皮肤鳞状基底细胞癌除外）。 5年以上发生恶性肿瘤的受试者应提供缓解或治愈的证据。 如果有宫颈癌病史的受试者能够证明其宫颈癌在过去 3 年内已被切除或治愈，则符合条件
  • 筛选访视时已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性和/或乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体阳性
  • 有支原体、衣原体、隐球菌、侵袭性真菌感染等慢性感染病史者应与主要研究者讨论

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
流产
大体时间：长达 28 周
在家中或临床上尿液 hCG 妊娠试验阳性后，随后的超声检查未发现妊娠临床体征，或超声确认后妊娠体征消失。
长达 28 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
活产
大体时间：长达 20 周
妊娠 23 周后出生的活婴
长达 20 周
早产
大体时间：9周
在妊娠 28 至 37 周之间分娩
9周
先兆子痫
大体时间：20周
妊娠 20 周后新发高血压（血压大于 140/90 mmHg）合并新发不明原因尿蛋白大于或等于 300mg/24h 或尿蛋白/肌酐比值大于或等于 0.3 或其他情况
20周
妊娠糖尿病
大体时间：4周

在患者禁食时以及在妊娠 24 至 28 周的 1 小时和 2 小时对先前未诊断为明显糖尿病的女性进行 75 克 OGTT 和血浆葡萄糖测量

当满足或超过以下任何一项血浆葡萄糖值时，即可诊断为 GDM：

空腹：92 毫克/分升

  1. h: 180 毫克/分升
  2. h: 153 毫克/分升
4周
胎儿生长受限
大体时间：长达 28 周
胎儿体重低于其孕龄平均体重的第 10 个百分位数或低于平均体重的 2 个标准差
长达 28 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aimin Zhao

调查人员

  • 首席研究员：Aimin Zhao, MD、Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年1月31日

研究注册日期

首次提交

2023年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月21日

首次发布 (实际的)

2023年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月21日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IIT-2023-0011

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

维生素 D 缺乏症的临床试验

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