慢性呼吸器疾患患者に対する肺遠隔リハビリテーションおよび遠隔モニタリングの効果
慢性呼吸器疾患患者に対する肺の遠隔リハビリテーションと遠隔監視の効果：実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
この実行可能性調査では、1 つのグループの介入前後の調査を使用します。 次の段階では、患者の転帰に対する現在の肺リハビリ WRHA プログラムとこの研究の効果を比較する、一致した (年齢、性別、診断) 症例対照研究を実施する可能性が検討されます。
参加基準を満たす参加者は、RespirabilityLab (リバービュー ヘルス センター - プリンセス エリザベス ビルディングの 4 階) での約 1 時間 (第 0 週) の初期評価セッションに招待されます。 介入の実施を担当する登録セラピストは、研究に参加するためのインフォームドコンセントを要求し、各参加者に介入の詳細を説明し、初期評価を実施します。 参加者の最初の評価と個人的な特徴を使用して、セラピストはパーソナライズされた推奨事項を提供します (例: 最大心拍数、最小 SpO2)、および安全上の注意事項 (自分のペースを調整する方法、いつ専門家または救急医療を求めるか) について患者に指示します。
全員が、1) 基本的なデバイス管理 (Zoom ミーティングへの参加、および必要なアプリ)、2) ポータブル スパイロメーター、パルスオキシメーター、スマートウォッチ、およびそれらに関連するアプリの使用についてトレーニングを受けます。
6 人の患者からなる 2 つのグループが 8 週間のプログラムを完了します (12 人の参加者が 2 ラウンド、合計 24 人の参加者)。 運動プログラムには、週に 2 回、各 45 分 (会議の 5 分前と 10 分後を含む) の参加者間の無料トークチャットを含む Zoom 会議 (2 グループ/各参加者 6 名) に少人数のグループ (2 グループ/各参加者 6 名) が含まれます。 質問、認識など）。 RA は Zoom ミーティングを開催し、一般的な質問を解決します (例: 機器、プラットフォームなど）、セラピストと参加者の間の直接の連絡先として機能します。 禁煙の管理、息切れの管理、慢性肺疾患での運動、目標値（HR、Sp02）を超えないようにしながら、ペースをコントロールできるように、運動中は常にスマートウォッチとパルスオキシメータを着用するよう患者に求めます。 各エクササイズ セッションの後、参加者は Bluetooth 経由でウェアラブル デバイスにリンクされたスマートフォンまたはタブレットでアプリを開くよう求められます。これにより、データを研究チーム (Labfront ダッシュボード) に送信したり、RA (CVS 形式) に電子メールで送信したりできます。 参加者は、質問や懸念がある場合、研究中いつでもセラピストまたは RA に連絡することができます。 それ以外の場合、遠隔監視データで異常値が特定された場合、患者に連絡します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E0T6
- University of Manitoba
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- COPDまたはILDの確定診断
- マニトバ州在住
- スマートフォンまたはタブレットと自宅のインターネット サービスへのアクセス
除外基準:
- 彼らの状態の急性増悪
- 神経疾患または精神疾患の病歴
- 監督なしで独立して歩行することができない
- スマートフォンやタブレットで基本的なタスクを完了できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：少人数でのzoomミーティング
6 人の参加者からなる 2 つのグループは、週に 3 回、毎回 45 分間のズーム会議で仲間と一緒に運動プログラムに従うように求められます。
この時間には、参加者間のフリートークとチャットの 5 分前と 10 分後が含まれます。
また、毎週 30 分間の Zoom 教育セッションも予定されています。
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介入 (8 週間): 参加者の最初の評価と個人的な特徴を使用して、セラピストは個別の推奨事項を提供します (例:
最大心拍数、最小 SpO2）、教材の説明、安全上の注意事項の患者への指示
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能の変化
時間枠：8週間
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予測される FEV1 の割合と FVC は、SpiroBank Smart F/V マルチパラメーター スパイロメーター (MIR) を使用して評価されます。
このポータブルスパイロメーターは MDSAP 承認済みで、ATS/ERS ガイドラインに準拠しており、Bluetooth 経由で iOS および Android 互換アプリ (MIR Spirobank) に自動的に接続します。
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8週間
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呼吸困難の変化
時間枠：8週間
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呼吸困難を評価するために、修正ボルグスケール（0「最高」から10「悪い」）が使用されます。
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8週間
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疲労の変化
時間枠：8週間
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疲労重症度スケール（0～7「高いほど悪い」）は、疲労の重症度を測定するために使用されます。
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8週間
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運動能力の変化
時間枠：8週間
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1 分間の立位テスト (1 分間にタスクを完了することができる回数) で評価されます。
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8週間
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自己効力感の変化
時間枠：8週間
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慢性疾患を管理するための自己効力感 6 項目スケールを使用して評価され、それぞれ 0「まったく自信がない」から 10「完全に自信がある」まで評価されます)
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8週間
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健康の変化は生活の質に関係する
時間枠：8週間
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臨床 COPD アンケートで評価 (0 ～ 6 [悪い] でスコア付け)
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8週間
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呼吸困難の重症度の変化
時間枠：8週間
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修正された Medical Research Council によって評価されます (0 ～ 4「数値が高いほど結果は悪い」)。
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8週間
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咳が生活の質に及ぼす影響
時間枠：8週間
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レスター咳アンケートで評価 (3 ～ 21 ポイント)。
スコアが低いほど、咳が生活の質に与える影響が大きいことを示します
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8週間
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嚥下障害のレベル
時間枠：8週間
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シドニーツバメアンケートで評価（0～100mm「数値が高いほど悪い結果を表す」）。
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8週間
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健康の変化は生活の質に関係する
時間枠：8週間
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セントジョージの呼吸器アンケートで評価。
合計スコアは 0 (健康障害なし) から 100 (最大の健康障害) まで計算されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者フィードバックアンケート
時間枠：8週間
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質問票を使用して、5 段階の好きな尺度を使用して、研究に対する参加者の満足度を把握します。
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8週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Diana C Sanchez-Ramirez, PhD、University of Manitoba
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HS25892 (B2023:030)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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