Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект легочной телереабилитации и телемониторинга у пациентов с хроническими респираторными заболеваниями

2 мая 2025 г. обновлено: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba

Влияние легочной телереабилитации и телемониторинга на пациентов с хроническими респираторными заболеваниями: технико-экономическое обоснование

Это исследование проводится для оценки возможности использования технологии для реализации программы удаленных домашних упражнений и оценки результатов для здоровья пациентов с хроническими заболеваниями легких. Конкретные цели заключаются в оценке вмешательств на пациентах: 1) функция легких, 2) одышка, 3) усталость, 4) переносимость физических нагрузок, 5) самоэффективность и 6) качество жизни, связанное со здоровьем. Следователи также будут оценивать практичность использования видеоконференцсвязи и коммерческих носимых устройств телемониторинга (т. смарт-часы) для осуществления вмешательства у данной группы пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом технико-экономическом обосновании используется исследование одной группы до вмешательства. На последующем этапе будет изучена возможность проведения сопоставимого (по возрасту, полу, диагнозу) исследования случай-контроль, сравнивающего влияние этого исследования с текущей программой Pulmonary Rehab WRHA на исходы пациентов.

Участники, отвечающие критериям включения, будут приглашены на начальную оценочную сессию продолжительностью примерно 1 час (неделя 0) в RespirabilityLab (Центр здоровья Ривервью — 4-й этаж здания принцессы Елизаветы). Зарегистрированный терапевт, отвечающий за осуществление вмешательства, запросит информированное согласие на участие в исследовании, объяснит особенности вмешательства каждому участнику и проведет первоначальную оценку. Используя первоначальную оценку и личные характеристики участников, терапевты предоставят персонализированные рекомендации (например, максимальную частоту сердечных сокращений, минимальное SpO2) и проинструктировать пациентов о мерах предосторожности (как контролировать себя, когда обращаться за профессиональной или неотложной помощью).

Все пройдут обучение 1) базовому управлению устройствами (присоединение к конференции Zoom и необходимые приложения), 2) использованию портативного спирометра, пульсоксиметра и смарт-часов, а также связанных с ними приложений.

Две группы по 6 пациентов завершат 8-недельную программу (2 раунда по 12 участников, всего 24 участника). В программе упражнений небольшая группа сверстников (2 группы по 6 участников в каждой) будет участвовать в собраниях Zoom 2 раза в неделю по 45 минут каждое (в том числе 5 минут до и 10 минут после собрания для бесплатного разговора между участниками, т.е. вопросы, представления и др.). РА будет организовывать встречи в Zoom, решать общие вопросы (например, оборудование, платформы и т. д.) и будет выступать в качестве точки прямого контакта между терапевтом и участниками. Обучающая сессия (~ 30-45 минут) будет предложена всем участникам (12 в определенное время) один раз в неделю в течение 8 недель по ключевым темам, таким как борьба с курением, лечение одышки, упражнения при хроническом заболевании легких, управление усталостью и т. д. Пациентов попросят всегда носить смарт-часы и пульсоксиметр во время тренировки, чтобы они могли контролировать свой темп, избегая при этом превышения целевых значений (ЧСС, Sp02). После каждого упражнения участникам будет предложено открыть приложения на своих смартфонах или планшетах, подключенных к носимым устройствам через Bluetooth, чтобы данные можно было передать исследовательской группе (панель управления Labfront) или отправить по электронной почте в RA (формат CVS). Участники смогут связаться с терапевтом или RA в любое время во время исследования, если у них возникнут вопросы или проблемы. В противном случае с пациентами свяжутся, если в данных телемониторинга будут выявлены аномальные значения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E0T6
        • University of Manitoba

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • подтвержденный диагноз ХОБЛ или ИЗЛ
  • жизнь в Манитобе
  • Доступ к смартфону или планшету и домашнему интернету

Критерий исключения:

  • острое обострение их состояния
  • История неврологических заболеваний или психических заболеваний
  • неспособность самостоятельно передвигаться без присмотра
  • неспособность выполнять основные задачи на смартфоне или планшете

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Встреча в малых группах в зум-формате
2 группам по 6 участников будет предложено следовать программе упражнений со своими сверстниками на зум-встрече 3 раза в неделю по 45 минут каждый раз. Это время включает 5 минут до и 10 минут после для свободного разговора и общения между участниками. Также будет еженедельно проходить 30-минутное обучающее занятие по Zoom.
Вмешательство (8 недель): используя первоначальную оценку и личные характеристики участников, терапевт предоставит персональные рекомендации (например, максимальная частота сердечных сокращений, минимальное SpO2), объяснить учебные материалы и проинструктировать пациентов о мерах предосторожности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции легких
Временное ограничение: 8 недель
% прогнозируемого ОФВ1 и ФЖЕЛ будут оцениваться с помощью многопараметрического спирометра SpiroBank Smart F/V (MIR) до и после вмешательства и один раз в неделю между ними для отслеживания изменений. Этот портативный спирометр, одобренный MDSAP и соответствующий рекомендациям ATS/ERS, автоматически подключается через Bluetooth к приложению, совместимому с iOS и Android (MIR Spirobank).
8 недель
Изменение одышки
Временное ограничение: 8 недель
Модифицированная шкала Борга (от 0 «лучших» до 10 «худших») будет использоваться для оценки одышки.
8 недель
Изменение усталости
Временное ограничение: 8 недель
Шкала тяжести утомления (0-7 «выше хуже») будет использоваться для измерения тяжести утомления.
8 недель
Изменение физической нагрузки
Временное ограничение: 8 недель
Оценивается с помощью одноминутного теста «сидя-вставай» (количество раз, когда люди могут выполнить задание за одну минуту).
8 недель
Изменение самоэффективности
Временное ограничение: 8 недель
Оценивается с использованием шкалы из 6 пунктов «Самоэффективность при лечении хронических заболеваний», каждый из которых оценивается от 0 «совсем не уверен» до 10 «полностью уверен»).
8 недель
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 8 недель
Оценивается с помощью клинического опросника ХОБЛ (оценка от 0 до 6 [хуже])
8 недель
Изменение степени тяжести одышки
Временное ограничение: 8 недель
Оценено модифицированным Советом медицинских исследований (0-4 «чем выше, тем хуже результат»).
8 недель
Влияние кашля на качество жизни
Временное ограничение: 8 недель
Оценивается с помощью Лестерского опросника по кашлю (3–21 балл). Более низкие баллы указывают на большее влияние кашля на качество жизни.
8 недель
Уровень дисфагии
Временное ограничение: 8 недель
Оценивается с помощью опросника Сиднея Ласточки (0–100 мм: «выше соответствует худшему результату»).
8 недель
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 8 недель
Оценивается с помощью респираторного опросника Св. Георгия. Общий балл рассчитывается от 0 (нет нарушений здоровья) до 100 (максимальное ухудшение здоровья)
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета обратной связи с участниками
Временное ограничение: 8 недель
Анкета будет использоваться для определения уровня удовлетворенности участников исследованием с использованием 5-балльной шкалы лайков.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться