- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05824910
Effekt av pulmonell telerehabilitering och teleövervakning för patienter med kroniska luftvägssjukdomar
Effekten av pulmonell telerehabilitering och teleövervakning för patienter med kroniska luftvägssjukdomar: en genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna genomförbarhetsstudie använder en engruppsstudie före intervention efter intervention. I ett efterföljande skede kommer möjligheten att genomföra en matchad (ålder, kön, diagnos) fallkontrollstudie som jämför effekterna av denna studie med det nuvarande Pulmonary Rehab WRHA-programmet på patienters resultat.
Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att bjudas in till en första bedömningssession på cirka 1 timme (vecka 0) på RespirabilityLab (Riverview Health Center - 4:e våningen i Princess Elizabeth Building). En registrerad terapeut som ansvarar för genomförandet av interventionen kommer att begära informerat samtycke för att delta i studien, förklara detaljerna för interventionen för varje deltagare och kommer att göra en första bedömning. Med hjälp av deltagarnas första bedömning och personliga egenskaper kommer terapeuterna att ge personliga rekommendationer (t.ex. maximal hjärtfrekvens, lägsta SpO2) och instruera patienter om säkerhetsåtgärder (hur man tar fart, när man ska söka professionell eller akutvård).
Alla kommer att få utbildning i 1) grundläggande enhetshantering (gå med i ett Zoom-möte och appar som behövs), 2) användning av en bärbar spirometer, pulsoximeter och smartklocka, och tillhörande appar.
Två grupper om 6 patienter kommer att genomföra ett 8-veckors program (2 omgångar med 12 deltagare för totalt 24 deltagare). Träningsprogrammet kommer att involvera en liten grupp kamrater (2 grupper/6 deltagare vardera) i ett Zoom-möte 2 gånger i veckan/45 min vardera (inklusive 5 min före och 10 min efter mötet för gratis prat-chatt mellan deltagarna t.ex. frågor, uppfattningar etc.). RA kommer att organisera Zoom-mötena, kommer att lösa allmänna frågor (t.ex. utrustning, plattformar etc.) och kommer att fungera som en direkt kontaktpunkt mellan terapeuten och deltagarna. En utbildningssession (~30-45 min) kommer att erbjudas alla deltagare (12 vid en given tidpunkt) en gång i veckan under de 8 veckorna om viktiga ämnen som hantering av rökavvänjning, hantering av andnöd, träning med kronisk lungsjukdom, hantera trötthet, etc. Patienter kommer att uppmanas att alltid bära en smartklocka och en pulsoximeter under träningen så att de kan kontrollera sin takt samtidigt som de undviker att överskrida målvärdena (HR, Sp02). Efter varje träningspass kommer deltagarna att uppmanas att öppna appar på sin smartphone eller surfplatta kopplade till de bärbara enheterna via Bluetooth så att data kan överföras till forskargruppen (Labfront dashboard) eller e-postas till RA (CVS-format). Deltagarna kommer att kunna kontakta terapeuten eller RA när som helst under studien om de har frågor eller funderingar. I annat fall kommer patienterna att kontaktas om onormala värden identifieras i teleövervakningsdata.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E0T6
- University of Manitoba
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bekräftad diagnos av KOL eller ILD
- bor i Manitoba
- Tillgång till smart telefon eller surfplatta och internettjänst för hemmet
Exklusions kriterier:
- akut exacerbation av deras tillstånd
- historia av neurologisk sjukdom eller psykisk sjukdom
- oförmåga att röra sig självständigt utan övervakning
- oförmåga att utföra grundläggande uppgifter på en smart telefon eller surfplatta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Liten grupp zoom möte
2 grupper om 6 deltagare kommer att bli ombedda att följa träningsprogrammet med sina kamrater i ett zoommöte 3 gånger i veckan i 45 minuter varje gång.
Denna tid inkluderar 5 min före och 10 min efter för gratis samtal och chatt mellan deltagarna.
Det kommer också att finnas en veckovis zoomutbildningssession på 30 minuter.
|
Intervention (8 veckor): med hjälp av deltagarnas första bedömning och personliga egenskaper kommer terapeuten att ge personliga rekommendationer (t.ex.
maximal hjärtfrekvens, minsta SpO2), förklara utbildningsmaterialet och instruera patienter om säkerhetsåtgärder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i lungfunktionen
Tidsram: 8 veckor
|
% förutspådd FEV1 och FVC kommer att bedömas med en SpiroBank Smart F/V multiparameterspirometer (MIR) före intervention och en gång i veckan däremellan för att övervaka förändringar.
Denna bärbara spirometer, som är MDSAP-godkänd och klagomål med ATS/ERS-riktlinjer, ansluter automatiskt via Bluetooth till en iOS- och Android-kompatibel app (MIR Spirobank).
|
8 veckor
|
|
Förändring i dyspné
Tidsram: 8 veckor
|
Modifierad Borg-skala (0 "bäst" till 10 "sämre") kommer att användas för att bedöma dyspné.
|
8 veckor
|
|
Förändring i trötthet
Tidsram: 8 veckor
|
Skala för trötthet (0 -7 "högre värre") kommer att användas för att mäta trötthetens svårighetsgrad.
|
8 veckor
|
|
Förändring i träningskapacitet
Tidsram: 8 veckor
|
Bedöms med en-minuters sitt-och-stå-testet (antal gånger personerna kan slutföra uppgiften på en minut).
|
8 veckor
|
|
Förändring i själveffektivitet
Tidsram: 8 veckor
|
Bedömd med hjälp av Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-Item-skalan var och en betygsatt från 0 "inte alls säker" till 10 "helt säker")
|
8 veckor
|
|
Förändring i hälsa relaterar till livskvalitet
Tidsram: 8 veckor
|
Bedömd med Clinical COPD Questionnaire (poäng från 0 - 6 [sämre])
|
8 veckor
|
|
Förändring i svårighetsgraden av dyspné
Tidsram: 8 veckor
|
Bedömd med det modifierade medicinska forskningsrådet (0-4 "högre är sämre utfall").
|
8 veckor
|
|
Inverkan av hosta på livskvalitet
Tidsram: 8 veckor
|
Bedömd med Leicester Cough Questionnaire (3 - 21 poäng).
Lägre poäng indikerar högre påverkan av hosta på livskvaliteten
|
8 veckor
|
|
Nivå av dysfagi
Tidsram: 8 veckor
|
Bedömd med Sydney Swallow Questionnaire (0-100 mm "högre representerar sämre resultat").
|
8 veckor
|
|
Förändring i hälsa relaterar till livskvalitet
Tidsram: 8 veckor
|
Bedömd med St. George's Respiratory Questionnaire.
Totalpoäng beräknas från 0 (ingen hälsonedsättning) till 100 (maximal hälsonedsättning)
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för deltagarfeedback
Tidsram: 8 veckor
|
Ett frågeformulär kommer att användas för att fånga deltagarnas nivå av tillfredsställelse med studien med hjälp av en 5-poängs likeskala.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS25892 (B2023:030)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .