Efekt telerehabilitacji pulmonologicznej i telemonitoringu u pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego
Wpływ telerehabilitacji pulmonologicznej i telemonitoringu pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego: studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze studium wykonalności wykorzystuje jedno grupowe studium interwencyjne przed i po. W kolejnym etapie zbadana zostanie możliwość przeprowadzenia dopasowanego (wiek, płeć, diagnoza) badania kliniczno-kontrolnego porównującego wpływ tego badania z aktualnym programem rehabilitacji oddechowej WRHA na wyniki pacjentów.
Uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną zaproszeni na sesję wstępnej oceny trwającą około 1 godziny (tydzień 0) w RespirabilityLab (Riverview Health Center – 4. piętro budynku Princess Elizabeth). Zarejestrowany terapeuta odpowiedzialny za realizację interwencji poprosi o świadomą zgodę na udział w badaniu, wyjaśni każdemu uczestnikowi specyfikę interwencji i przeprowadzi wstępną ocenę. Na podstawie wstępnej oceny i cech osobowych uczestników terapeuci dostarczą spersonalizowanych rekomendacji (np. maksymalne tętno, minimalne SpO2) i pouczyć pacjentów o środkach ostrożności (jak zachować tempo, kiedy szukać profesjonalnej lub nagłej pomocy).
Wszyscy zostaną przeszkoleni w zakresie 1) podstawowego zarządzania urządzeniem (dołączenie do spotkania Zoom i potrzebnych aplikacji), 2) korzystania z przenośnego spirometru, pulsoksymetru i smartwatcha oraz powiązanych z nimi aplikacji.
Dwie grupy po 6 pacjentów ukończą 8-tygodniowy program (2 rundy po 12 uczestników, łącznie 24 uczestników). Program ćwiczeń obejmie niewielką grupę rówieśników (2 grupy po 6 uczestników każda) na spotkaniu Zoom 2 razy w tygodniu po 45 min każde (w tym 5 min przed i 10 min po spotkaniu na swobodny talk-chat między uczestnikami np. na czacie). pytania, spostrzeżenia itp.). RA będzie organizował spotkania na Zoomie, rozwiązywał kwestie ogólne (m.in. sprzęt, platformy itp.) i będą stanowić bezpośredni punkt kontaktu między terapeutą a uczestnikami. Sesja edukacyjna (~30-45 min) będzie oferowana wszystkim uczestnikom (12 w danym czasie) raz w tygodniu przez 8 tygodni na kluczowe tematy, takie jak radzenie sobie z rzucaniem palenia, leczenie duszności, ćwiczenia z przewlekłą chorobą płuc, radzenie sobie ze zmęczeniem itp. Pacjenci zostaną poproszeni o noszenie smartwatcha i pulsoksymetru podczas ćwiczeń, aby móc kontrolować swoje tempo i unikać przekraczania wartości docelowych (HR, Sp02). Po każdej sesji ćwiczeń uczestnicy zostaną poproszeni o otwarcie aplikacji na smartfonie lub tablecie połączonych z urządzeniami do noszenia przez Bluetooth, aby dane mogły zostać przesłane do zespołu badawczego (pulpit nawigacyjny Labfront) lub wysłane pocztą elektroniczną do RA (format CVS). Uczestnicy będą mogli skontaktować się z terapeutą lub RA w dowolnym momencie podczas badania, jeśli będą mieli pytania lub wątpliwości. W przeciwnym razie pacjenci będą kontaktowani w przypadku wykrycia nieprawidłowych wartości w danych telemonitoringu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E0T6
- University of Manitoba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzone rozpoznanie POChP lub ILD
- mieszka w Manitobie
- Dostęp do smartfona lub tabletu i domowej usługi internetowej
Kryteria wyłączenia:
- ostre zaostrzenie ich stanu
- historia choroby neurologicznej lub choroby psychicznej
- niezdolność do samodzielnego poruszania się bez nadzoru
- niemożność wykonania podstawowych zadań na smartfonie lub tablecie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spotkanie Zoom w małej grupie
2 grupy po 6 uczestników zostaną poproszone o wykonanie programu ćwiczeń ze swoimi rówieśnikami na spotkaniu zoom 3 razy w tygodniu przez 45 minut za każdym razem.
Ten czas obejmuje 5 min przed i 10 min po na swobodną rozmowę i pogawędkę między uczestnikami.
Odbędzie się również cotygodniowa sesja edukacyjna Zoom trwająca 30 minut.
|
Interwencja (8 tygodni): na podstawie wstępnej oceny i cech osobowych uczestników, terapeuta przedstawi spersonalizowane zalecenia (np.
maksymalne tętno, minimalne SpO2), wyjaśnij materiały edukacyjne i poinstruuj pacjentów o środkach ostrożności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czynności płuc
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Procent przewidywanej wartości FEV1 i FVC zostanie oceniony za pomocą spirometru wieloparametrowego SpiroBank Smart F/V (MIR) przed interwencją i raz w tygodniu w celu monitorowania zmian.
Ten przenośny spirometr, zatwierdzony przez MDSAP i zgodny z wytycznymi ATS/ERS, automatycznie łączy się przez Bluetooth z aplikacją kompatybilną z systemem iOS i Android (MIR Spirobank).
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w duszności
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmodyfikowana Skala Borga (0 „najlepszy” do 10 „gorszy”) zostanie wykorzystana do oceny duszności.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala nasilenia zmęczenia (0-7 „wyżej gorzej”) zostanie wykorzystana do pomiaru nasilenia zmęczenia.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Oceniane za pomocą jednominutowego testu siadania i stania (liczba przypadków, w których osoby mogą wykonać zadanie w ciągu jednej minuty).
|
8 tygodni
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Oceniane za pomocą 6-punktowej skali samoskuteczności w leczeniu chorób przewlekłych, każda oceniana od 0 „zupełnie niepewna” do 10 „całkowicie pewna siebie”)
|
8 tygodni
|
|
Zmiana stanu zdrowia Powiązanie jakości życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Klinicznej POChP (ocena od 0 do 6 [gorsza])
|
8 tygodni
|
|
Zmiana nasilenia duszności
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena przeprowadzona przez zmodyfikowaną Radę ds. Badań Medycznych (0-4 „im wyższy, tym gorszy wynik”).
|
8 tygodni
|
|
Wpływ kaszlu na jakość życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Oceniano za pomocą kwestionariusza kaszlu Leicester (3–21 punktów).
Niższe wyniki wskazują na większy wpływ kaszlu na jakość życia
|
8 tygodni
|
|
Poziom dysfagii
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Oceniano za pomocą kwestionariusza Sydney Swallow (0–100 mm „wyższe oznacza gorszy wynik”).
|
8 tygodni
|
|
Zmiana stanu zdrowia Powiązanie jakości życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Oceniano za pomocą kwestionariusza oddechowego św. Jerzego.
Całkowity wynik oblicza się od 0 (brak uszczerbku na zdrowiu) do 100 (maksymalny uszczerbek na zdrowiu)
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz opinii uczestników
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kwestionariusz zostanie wykorzystany do uchwycenia poziomu zadowolenia uczestników z badania przy użyciu 5-punktowej skali polubienia.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS25892 (B2023:030)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .