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만성 호흡기 질환 환자에 대한 폐 원격 재활 및 원격 모니터링의 효과

2025년 5월 2일 업데이트: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba

만성 호흡기 질환 환자를 위한 폐 원격 재활 및 원격 모니터링의 효과: 타당성 조사

이 연구는 기술을 사용하여 원격 가정 운동 프로그램을 제공하는 타당성을 평가하고 만성 폐 질환 환자의 건강 결과를 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 구체적인 목표는 환자에 대한 개입을 평가하는 것입니다: 1) 폐 기능, 2) 호흡곤란, 3) 피로, 4) 운동 능력, 5) 자기효능감, 6) 건강 관련 삶의 질. 조사관은 또한 화상 회의 및 상업용 웨어러블 원격 모니터링 장치(예: 스마트 워치) 이 환자 그룹에 개입을 구현합니다.

연구 개요

상세 설명

이 타당성 연구는 한 그룹의 사후 중재 연구를 사용합니다. 후속 단계에서는 환자 결과에 대한 현재 폐 재활 WRHA 프로그램과 이 연구의 효과를 비교하는 일치된(연령, 성별, 진단) 케이스 컨트롤 연구를 수행할 가능성을 탐색할 것입니다.

포함 기준을 충족하는 참가자는 RespirabilityLab(Riverview Health Center - Princess Elizabeth Building 4층)에서 약 1시간(0주)의 초기 평가 세션에 초대됩니다. 중재 실행을 담당하는 등록된 치료사는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 요청하고 각 참가자에게 중재의 세부 사항을 설명하고 초기 평가를 수행합니다. 참가자의 초기 평가 및 개인 특성을 사용하여 치료사는 개인화된 권장 사항(예: 최대 심박수, 최소 SpO2), 환자에게 안전 예방 조치(자신의 속도를 조절하는 방법, 전문가 또는 응급 치료를 받아야 하는 경우)에 대해 지시합니다.

모두 1) 기본 장치 관리(Zoom 회의 및 필요한 앱 참여), 2) 휴대용 폐활량계, 맥박 산소 측정기 및 스마트 워치 및 관련 앱 사용에 대한 교육을 받습니다.

6명의 환자로 구성된 두 그룹이 8주 프로그램을 완료합니다(12명의 참가자가 2회 총 24명의 참가자). 운동 프로그램은 Zoom 회의에서 주 2회/각 45분(회의 전 5분과 회의 후 10분 포함)에 소규모 동료 그룹(2개 그룹/각 참가자 6명)이 참여할 예정입니다. 질문, 인식 등). RA는 Zoom 회의를 조직하고 일반적인 질문(예: 장비, 플랫폼 등) 치료사와 참가자 간의 직접적인 접촉 지점 역할을 합니다. 금연 관리, 숨가쁨 관리, 만성 폐질환이 있는 운동, 피로 관리 등 환자는 운동하는 동안 항상 스마트 워치와 산소 포화도 측정기를 착용하여 목표 값(HR, Sp02)을 초과하지 않도록 페이스를 제어할 수 있도록 요청합니다. 각 운동 세션 후 참가자는 블루투스를 통해 웨어러블 장치에 연결된 스마트폰 또는 태블릿에서 앱을 열어 데이터를 연구팀(Labfront 대시보드)에 전송하거나 RA(CVS 형식)에 이메일로 보낼 수 있습니다. 참가자는 질문이나 우려 사항이 있는 경우 연구 중 언제든지 치료사 또는 RA에게 연락할 수 있습니다. 그렇지 않으면 원격 모니터링 데이터에서 비정상적인 값이 식별되면 환자에게 연락합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E0T6
        • University of Manitoba

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • COPD 또는 ILD 진단 확인
  • 매니토바에 거주
  • 스마트폰 또는 태블릿 및 홈 인터넷 서비스 이용

제외 기준:

  • 상태의 급성 악화
  • 신경 질환 또는 정신 질환의 병력
  • 감독 없이 독립적으로 걸을 수 없음
  • 스마트폰이나 태블릿에서 기본 작업을 완료할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소그룹 줌 미팅
참가자 6명으로 구성된 2개 그룹은 주 3회 줌 회의에서 동료들과 함께 매번 45분 동안 운동 프로그램을 따르도록 요청받습니다. 이 시간은 참가자 간의 자유 대화 및 채팅을 위해 전후 5분과 10분을 포함합니다. 매주 30분간 Zoom 교육도 진행됩니다.
개입(8주): 참가자의 초기 평가 및 개인 특성을 사용하여 치료사가 개인화된 권장 사항(예: 최대 심박수, 최소 SpO2), 교육 자료를 설명하고 환자에게 안전 예방 조치를 지시합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 기능의 변화
기간: 8주
예측된 FEV1 및 FVC %는 중재 전후에 SpiroBank Smart F/V 다중 매개변수 폐활량계(MIR)를 사용하여 평가하고 그 사이에 변경 사항을 모니터링하기 위해 일주일에 한 번 평가합니다. MDSAP 승인을 받고 ATS/ERS 지침을 준수하는 이 휴대용 폐활량계는 Bluetooth를 통해 iOS 및 Android 호환 앱(MIR Spirobank)에 자동으로 연결됩니다.
8주
호흡곤란의 변화
기간: 8주
수정된 Borg 척도(0 "최고"에서 10 "더 나쁨")는 호흡곤란을 평가하는 데 사용됩니다.
8주
피로의 변화
기간: 8주
피로의 심각도를 측정하기 위해 피로 심각도 척도(0 -7 "높을수록 더 나쁨")가 사용됩니다.
8주
운동능력의 변화
기간: 8주
1분 기립 테스트(사람이 1분 안에 작업을 완료할 수 있는 횟수)로 평가됩니다.
8주
자기 효능감의 변화
기간: 8주
만성 질환 관리를 위한 자기 효능감 6항목 척도를 사용하여 각각 0점 "전혀 자신 없음"에서 10점 "전적으로 자신 있음"으로 평가됨)
8주
건강 관련 삶의 질 변화
기간: 8주
임상 COPD 설문지로 평가됨(점수: 0 - 6 [나쁨])
8주
호흡곤란 중증도 변화
기간: 8주
수정된 의학 연구 위원회(0-4 "높을수록 결과가 더 나쁨")로 평가됩니다.
8주
기침이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 8주
Leicester 기침 설문지(3~21점)로 평가되었습니다. 점수가 낮을수록 기침이 삶의 질에 더 큰 영향을 미친다는 의미입니다.
8주
삼킴곤란 수준
기간: 8주
Sydney Swallow Questionnaire로 평가했습니다(0-100mm가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냄).
8주
건강 관련 삶의 질 변화
기간: 8주
세인트 조지 호흡기 설문지로 평가했습니다. 총점은 0(건강 손상 없음)부터 100(최대 건강 손상)까지 계산됩니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 피드백 설문지
기간: 8주
설문지는 5점 유사 척도를 사용하여 연구에 대한 참가자의 만족도를 파악하는 데 사용됩니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 20일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HS25892 (B2023:030)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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