- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05824910
만성 호흡기 질환 환자에 대한 폐 원격 재활 및 원격 모니터링의 효과
만성 호흡기 질환 환자를 위한 폐 원격 재활 및 원격 모니터링의 효과: 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
이 타당성 연구는 한 그룹의 사후 중재 연구를 사용합니다. 후속 단계에서는 환자 결과에 대한 현재 폐 재활 WRHA 프로그램과 이 연구의 효과를 비교하는 일치된(연령, 성별, 진단) 케이스 컨트롤 연구를 수행할 가능성을 탐색할 것입니다.
포함 기준을 충족하는 참가자는 RespirabilityLab(Riverview Health Center - Princess Elizabeth Building 4층)에서 약 1시간(0주)의 초기 평가 세션에 초대됩니다. 중재 실행을 담당하는 등록된 치료사는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 요청하고 각 참가자에게 중재의 세부 사항을 설명하고 초기 평가를 수행합니다. 참가자의 초기 평가 및 개인 특성을 사용하여 치료사는 개인화된 권장 사항(예: 최대 심박수, 최소 SpO2), 환자에게 안전 예방 조치(자신의 속도를 조절하는 방법, 전문가 또는 응급 치료를 받아야 하는 경우)에 대해 지시합니다.
모두 1) 기본 장치 관리(Zoom 회의 및 필요한 앱 참여), 2) 휴대용 폐활량계, 맥박 산소 측정기 및 스마트 워치 및 관련 앱 사용에 대한 교육을 받습니다.
6명의 환자로 구성된 두 그룹이 8주 프로그램을 완료합니다(12명의 참가자가 2회 총 24명의 참가자). 운동 프로그램은 Zoom 회의에서 주 2회/각 45분(회의 전 5분과 회의 후 10분 포함)에 소규모 동료 그룹(2개 그룹/각 참가자 6명)이 참여할 예정입니다. 질문, 인식 등). RA는 Zoom 회의를 조직하고 일반적인 질문(예: 장비, 플랫폼 등) 치료사와 참가자 간의 직접적인 접촉 지점 역할을 합니다. 금연 관리, 숨가쁨 관리, 만성 폐질환이 있는 운동, 피로 관리 등 환자는 운동하는 동안 항상 스마트 워치와 산소 포화도 측정기를 착용하여 목표 값(HR, Sp02)을 초과하지 않도록 페이스를 제어할 수 있도록 요청합니다. 각 운동 세션 후 참가자는 블루투스를 통해 웨어러블 장치에 연결된 스마트폰 또는 태블릿에서 앱을 열어 데이터를 연구팀(Labfront 대시보드)에 전송하거나 RA(CVS 형식)에 이메일로 보낼 수 있습니다. 참가자는 질문이나 우려 사항이 있는 경우 연구 중 언제든지 치료사 또는 RA에게 연락할 수 있습니다. 그렇지 않으면 원격 모니터링 데이터에서 비정상적인 값이 식별되면 환자에게 연락합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E0T6
- University of Manitoba
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- COPD 또는 ILD 진단 확인
- 매니토바에 거주
- 스마트폰 또는 태블릿 및 홈 인터넷 서비스 이용
제외 기준:
- 상태의 급성 악화
- 신경 질환 또는 정신 질환의 병력
- 감독 없이 독립적으로 걸을 수 없음
- 스마트폰이나 태블릿에서 기본 작업을 완료할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 소그룹 줌 미팅
참가자 6명으로 구성된 2개 그룹은 주 3회 줌 회의에서 동료들과 함께 매번 45분 동안 운동 프로그램을 따르도록 요청받습니다.
이 시간은 참가자 간의 자유 대화 및 채팅을 위해 전후 5분과 10분을 포함합니다.
매주 30분간 Zoom 교육도 진행됩니다.
|
개입(8주): 참가자의 초기 평가 및 개인 특성을 사용하여 치료사가 개인화된 권장 사항(예:
최대 심박수, 최소 SpO2), 교육 자료를 설명하고 환자에게 안전 예방 조치를 지시합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐 기능의 변화
기간: 8주
|
예측된 FEV1 및 FVC %는 중재 전후에 SpiroBank Smart F/V 다중 매개변수 폐활량계(MIR)를 사용하여 평가하고 그 사이에 변경 사항을 모니터링하기 위해 일주일에 한 번 평가합니다.
MDSAP 승인을 받고 ATS/ERS 지침을 준수하는 이 휴대용 폐활량계는 Bluetooth를 통해 iOS 및 Android 호환 앱(MIR Spirobank)에 자동으로 연결됩니다.
|
8주
|
|
호흡곤란의 변화
기간: 8주
|
수정된 Borg 척도(0 "최고"에서 10 "더 나쁨")는 호흡곤란을 평가하는 데 사용됩니다.
|
8주
|
|
피로의 변화
기간: 8주
|
피로의 심각도를 측정하기 위해 피로 심각도 척도(0 -7 "높을수록 더 나쁨")가 사용됩니다.
|
8주
|
|
운동능력의 변화
기간: 8주
|
1분 기립 테스트(사람이 1분 안에 작업을 완료할 수 있는 횟수)로 평가됩니다.
|
8주
|
|
자기 효능감의 변화
기간: 8주
|
만성 질환 관리를 위한 자기 효능감 6항목 척도를 사용하여 각각 0점 "전혀 자신 없음"에서 10점 "전적으로 자신 있음"으로 평가됨)
|
8주
|
|
건강 관련 삶의 질 변화
기간: 8주
|
임상 COPD 설문지로 평가됨(점수: 0 - 6 [나쁨])
|
8주
|
|
호흡곤란 중증도 변화
기간: 8주
|
수정된 의학 연구 위원회(0-4 "높을수록 결과가 더 나쁨")로 평가됩니다.
|
8주
|
|
기침이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 8주
|
Leicester 기침 설문지(3~21점)로 평가되었습니다.
점수가 낮을수록 기침이 삶의 질에 더 큰 영향을 미친다는 의미입니다.
|
8주
|
|
삼킴곤란 수준
기간: 8주
|
Sydney Swallow Questionnaire로 평가했습니다(0-100mm가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냄).
|
8주
|
|
건강 관련 삶의 질 변화
기간: 8주
|
세인트 조지 호흡기 설문지로 평가했습니다.
총점은 0(건강 손상 없음)부터 100(최대 건강 손상)까지 계산됩니다.
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가자 피드백 설문지
기간: 8주
|
설문지는 5점 유사 척도를 사용하여 연구에 대한 참가자의 만족도를 파악하는 데 사용됩니다.
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .