- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05824910
Effect van pulmonale telerevalidatie en telemonitoring voor patiënten met chronische luchtwegaandoeningen
Effect van pulmonale telerevalidatie en telemonitoring voor patiënten met chronische luchtwegaandoeningen: een haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze haalbaarheidsstudie maakt gebruik van een pre-post interventiestudie met één groep. In een volgende fase zal de mogelijkheid worden onderzocht om een gematchte (leeftijd, geslacht, diagnose) case-control studie uit te voeren waarbij de effecten van deze studie worden vergeleken met het huidige WRHA-programma voor longrevalidatie op de uitkomsten van patiënten.
Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden uitgenodigd voor een eerste beoordelingssessie van ongeveer 1 uur (week 0) in het RespirabilityLab (Riverview Health Center - 4e verdieping van het Princess Elizabeth Building). Een geregistreerde therapeut die verantwoordelijk is voor de implementatie van de interventie, zal geïnformeerde toestemming vragen om deel te nemen aan het onderzoek, de details van de interventie aan elke deelnemer uitleggen en een eerste beoordeling uitvoeren. Aan de hand van de initiële beoordeling en persoonlijke kenmerken van de deelnemers, zullen de therapeuten gepersonaliseerde aanbevelingen doen (bijv. maximale hartslag, minimale SpO2), en instrueer patiënten over veiligheidsmaatregelen (hoe ze hun eigen tempo moeten instellen, wanneer ze professionele of spoedeisende zorg moeten zoeken).
Allen krijgen training in 1) basisapparaatbeheer (deelnemen aan een Zoom-vergadering en benodigde apps), 2) gebruik van een draagbare spirometer, pulsoximeter en smartwatch, en de bijbehorende apps.
Twee groepen van 6 patiënten zullen een programma van 8 weken voltooien (2 rondes van 12 deelnemers voor een totaal van 24 deelnemers in totaal). Bij het oefenprogramma zal een kleine groep leeftijdsgenoten (2 groepen/elk 6 deelnemers) 2 keer per week/elk 45 minuten deelnemen aan een Zoom-bijeenkomst (inclusief 5 minuten voor en 10 minuten na de bijeenkomst voor gratis praat-chat tussen de deelnemers, b.v. vragen, percepties, enz.). De RA organiseert de Zoom-bijeenkomsten, lost algemene vragen op (bijv. apparatuur, platforms, enz.) en fungeert als een direct contactpunt tussen de therapeut en de deelnemers. Een educatieve sessie (~30-45 min) zal worden aangeboden aan alle deelnemers (12 op een gegeven moment) één keer per week gedurende de 8 weken over belangrijke onderwerpen zoals stoppen met roken, omgaan met kortademigheid, sporten met chronische longziekte, omgaan met vermoeidheid, enz. Patiënten zullen worden gevraagd om tijdens het sporten altijd een smartwatch en een pulsoximeter te dragen, zodat ze hun tempo kunnen beheersen en overschrijding van de streefwaarden kunnen vermijden (HR, Sp02). Na elke oefensessie wordt de deelnemers gevraagd om apps op hun smartphone of tablet te openen die via Bluetooth aan de draagbare apparaten zijn gekoppeld, zodat de gegevens kunnen worden verzonden naar het onderzoeksteam (Labfront-dashboard) of gemaild naar de RA (CVS-formaat). Deelnemers kunnen op elk moment tijdens het onderzoek contact opnemen met de therapeut of de RA als ze vragen of opmerkingen hebben. Anders wordt contact opgenomen met de patiënten als er abnormale waarden worden vastgesteld in de telemonitoringgegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E0T6
- University of Manitoba
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bevestigde diagnose van COPD of ILD
- woonachtig in Manitoba
- Toegang tot smartphone of tablet en internetservice thuis
Uitsluitingscriteria:
- acute verergering van hun toestand
- geschiedenis van neurologische ziekte of geestesziekte
- onvermogen om zelfstandig te lopen zonder toezicht
- onvermogen om basistaken op een smartphone of tablet uit te voeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zoombijeenkomst in kleine groep
2 groepen van 6 deelnemers zullen worden gevraagd om het beweegprogramma met hun leeftijdsgenoten te volgen in een zoombijeenkomst 3 keer per week gedurende telkens 45 min.
Deze tijd omvat 5 minuten ervoor en 10 minuten erna voor gratis praten en chatten tussen deelnemers.
Ook zal er wekelijks een zoom-educatiesessie van 30min zijn.
|
Interventie (8 weken): op basis van de initiële beoordeling en persoonlijke kenmerken van de deelnemers, zal de therapeut gepersonaliseerde aanbevelingen doen (bijv.
maximale hartslag, minimale SpO2), leg het voorlichtingsmateriaal uit en instrueer patiënten over veiligheidsmaatregelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in longfunctie
Tijdsspanne: 8 weken
|
% voorspelde FEV1 en FVC zullen worden beoordeeld met behulp van een SpiroBank Smart F/V multi-parameter spirometer (MIR) bij pre-post interventie en eenmaal per week tussendoor om veranderingen te monitoren.
Deze draagbare spirometer, die MDSAP-goedgekeurd is en voldoet aan de ATS/ERS-richtlijnen, maakt automatisch via Bluetooth verbinding met een iOS- en Android-compatibele app (MIR Spirobank).
|
8 weken
|
|
Verandering in dyspnoe
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gewijzigde Borg-schaal (0 "beste" tot 10 "slechtste") zal worden gebruikt om kortademigheid te beoordelen.
|
8 weken
|
|
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
De schaal voor de ernst van vermoeidheid (0 -7 "hoger slechter") zal worden gebruikt om de ernst van vermoeidheid te meten.
|
8 weken
|
|
Verandering in trainingscapaciteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeeld met de zit-naar-sta-test van één minuut (aantal keren dat de personen de taak in één minuut kunnen voltooien).
|
8 weken
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeeld met behulp van de Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-Item Scale, elk beoordeeld van 0 "helemaal geen vertrouwen" tot 10 "helemaal zelfverzekerd")
|
8 weken
|
|
Verandering in de gezondheid Breng kwaliteit van leven in verband
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeeld met de klinische COPD-vragenlijst (gescoord van 0 - 6 [slechter])
|
8 weken
|
|
Verandering in de ernst van de kortademigheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeeld met de aangepaste Medical Research Council (0-4 "hoger is slechtere uitkomst").
|
8 weken
|
|
Impact van hoest op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeeld met de Leicester Cough Questionnaire (3 - 21 punten).
Lagere scores duiden op een grotere impact van hoest op de kwaliteit van leven
|
8 weken
|
|
Niveau van dysfagie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeeld met de Sydney Swallow Questionnaire (0-100 mm "hoger betekent een slechter resultaat").
|
8 weken
|
|
Verandering in de gezondheid Breng kwaliteit van leven in verband
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeeld met de St. George's Respiratory Questionnaire.
De totale score wordt berekend van 0 (geen gezondheidsproblemen) tot 100 (maximale gezondheidsproblemen)
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst voor feedback van deelnemers
Tijdsspanne: 8 weken
|
Er zal een vragenlijst worden gebruikt om de mate van tevredenheid van de deelnemers over het onderzoek vast te leggen met behulp van een 5-punts liker-schaal.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS25892 (B2023:030)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .