Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van pulmonale telerevalidatie en telemonitoring voor patiënten met chronische luchtwegaandoeningen

2 mei 2025 bijgewerkt door: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba

Effect van pulmonale telerevalidatie en telemonitoring voor patiënten met chronische luchtwegaandoeningen: een haalbaarheidsstudie

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de haalbaarheid te evalueren van het gebruik van technologie om een ​​oefenprogramma voor thuis op afstand te leveren en om de gezondheidsresultaten van patiënten met chronische longziekten te beoordelen. Specifieke doelstellingen zijn het beoordelen van de interventies bij patiënten: 1) Longfunctie, 2) Dyspnoe, 3) Vermoeidheid, 4) Inspanningsvermogen, 5) Zelfeffectiviteit en 6) Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De onderzoekers zullen ook de bruikbaarheid evalueren van het gebruik van videoconferenties en commerciële draagbare telemonitoring-apparaten (dwz. smartwatches) voor de uitvoering van de interventie bij deze patiëntengroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Deze haalbaarheidsstudie maakt gebruik van een pre-post interventiestudie met één groep. In een volgende fase zal de mogelijkheid worden onderzocht om een ​​gematchte (leeftijd, geslacht, diagnose) case-control studie uit te voeren waarbij de effecten van deze studie worden vergeleken met het huidige WRHA-programma voor longrevalidatie op de uitkomsten van patiënten.

Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden uitgenodigd voor een eerste beoordelingssessie van ongeveer 1 uur (week 0) in het RespirabilityLab (Riverview Health Center - 4e verdieping van het Princess Elizabeth Building). Een geregistreerde therapeut die verantwoordelijk is voor de implementatie van de interventie, zal geïnformeerde toestemming vragen om deel te nemen aan het onderzoek, de details van de interventie aan elke deelnemer uitleggen en een eerste beoordeling uitvoeren. Aan de hand van de initiële beoordeling en persoonlijke kenmerken van de deelnemers, zullen de therapeuten gepersonaliseerde aanbevelingen doen (bijv. maximale hartslag, minimale SpO2), en instrueer patiënten over veiligheidsmaatregelen (hoe ze hun eigen tempo moeten instellen, wanneer ze professionele of spoedeisende zorg moeten zoeken).

Allen krijgen training in 1) basisapparaatbeheer (deelnemen aan een Zoom-vergadering en benodigde apps), 2) gebruik van een draagbare spirometer, pulsoximeter en smartwatch, en de bijbehorende apps.

Twee groepen van 6 patiënten zullen een programma van 8 weken voltooien (2 rondes van 12 deelnemers voor een totaal van 24 deelnemers in totaal). Bij het oefenprogramma zal een kleine groep leeftijdsgenoten (2 groepen/elk 6 deelnemers) 2 keer per week/elk 45 minuten deelnemen aan een Zoom-bijeenkomst (inclusief 5 minuten voor en 10 minuten na de bijeenkomst voor gratis praat-chat tussen de deelnemers, b.v. vragen, percepties, enz.). De RA organiseert de Zoom-bijeenkomsten, lost algemene vragen op (bijv. apparatuur, platforms, enz.) en fungeert als een direct contactpunt tussen de therapeut en de deelnemers. Een educatieve sessie (~30-45 min) zal worden aangeboden aan alle deelnemers (12 op een gegeven moment) één keer per week gedurende de 8 weken over belangrijke onderwerpen zoals stoppen met roken, omgaan met kortademigheid, sporten met chronische longziekte, omgaan met vermoeidheid, enz. Patiënten zullen worden gevraagd om tijdens het sporten altijd een smartwatch en een pulsoximeter te dragen, zodat ze hun tempo kunnen beheersen en overschrijding van de streefwaarden kunnen vermijden (HR, Sp02). Na elke oefensessie wordt de deelnemers gevraagd om apps op hun smartphone of tablet te openen die via Bluetooth aan de draagbare apparaten zijn gekoppeld, zodat de gegevens kunnen worden verzonden naar het onderzoeksteam (Labfront-dashboard) of gemaild naar de RA (CVS-formaat). Deelnemers kunnen op elk moment tijdens het onderzoek contact opnemen met de therapeut of de RA als ze vragen of opmerkingen hebben. Anders wordt contact opgenomen met de patiënten als er abnormale waarden worden vastgesteld in de telemonitoringgegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E0T6
        • University of Manitoba

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bevestigde diagnose van COPD of ILD
  • woonachtig in Manitoba
  • Toegang tot smartphone of tablet en internetservice thuis

Uitsluitingscriteria:

  • acute verergering van hun toestand
  • geschiedenis van neurologische ziekte of geestesziekte
  • onvermogen om zelfstandig te lopen zonder toezicht
  • onvermogen om basistaken op een smartphone of tablet uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zoombijeenkomst in kleine groep
2 groepen van 6 deelnemers zullen worden gevraagd om het beweegprogramma met hun leeftijdsgenoten te volgen in een zoombijeenkomst 3 keer per week gedurende telkens 45 min. Deze tijd omvat 5 minuten ervoor en 10 minuten erna voor gratis praten en chatten tussen deelnemers. Ook zal er wekelijks een zoom-educatiesessie van 30min zijn.
Interventie (8 weken): op basis van de initiële beoordeling en persoonlijke kenmerken van de deelnemers, zal de therapeut gepersonaliseerde aanbevelingen doen (bijv. maximale hartslag, minimale SpO2), leg het voorlichtingsmateriaal uit en instrueer patiënten over veiligheidsmaatregelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in longfunctie
Tijdsspanne: 8 weken
% voorspelde FEV1 en FVC zullen worden beoordeeld met behulp van een SpiroBank Smart F/V multi-parameter spirometer (MIR) bij pre-post interventie en eenmaal per week tussendoor om veranderingen te monitoren. Deze draagbare spirometer, die MDSAP-goedgekeurd is en voldoet aan de ATS/ERS-richtlijnen, maakt automatisch via Bluetooth verbinding met een iOS- en Android-compatibele app (MIR Spirobank).
8 weken
Verandering in dyspnoe
Tijdsspanne: 8 weken
Gewijzigde Borg-schaal (0 "beste" tot 10 "slechtste") zal worden gebruikt om kortademigheid te beoordelen.
8 weken
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: 8 weken
De schaal voor de ernst van vermoeidheid (0 -7 "hoger slechter") zal worden gebruikt om de ernst van vermoeidheid te meten.
8 weken
Verandering in trainingscapaciteit
Tijdsspanne: 8 weken
Beoordeeld met de zit-naar-sta-test van één minuut (aantal keren dat de personen de taak in één minuut kunnen voltooien).
8 weken
Verandering in zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 8 weken
Beoordeeld met behulp van de Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-Item Scale, elk beoordeeld van 0 "helemaal geen vertrouwen" tot 10 "helemaal zelfverzekerd")
8 weken
Verandering in de gezondheid Breng kwaliteit van leven in verband
Tijdsspanne: 8 weken
Beoordeeld met de klinische COPD-vragenlijst (gescoord van 0 - 6 [slechter])
8 weken
Verandering in de ernst van de kortademigheid
Tijdsspanne: 8 weken
Beoordeeld met de aangepaste Medical Research Council (0-4 "hoger is slechtere uitkomst").
8 weken
Impact van hoest op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 8 weken
Beoordeeld met de Leicester Cough Questionnaire (3 - 21 punten). Lagere scores duiden op een grotere impact van hoest op de kwaliteit van leven
8 weken
Niveau van dysfagie
Tijdsspanne: 8 weken
Beoordeeld met de Sydney Swallow Questionnaire (0-100 mm "hoger betekent een slechter resultaat").
8 weken
Verandering in de gezondheid Breng kwaliteit van leven in verband
Tijdsspanne: 8 weken
Beoordeeld met de St. George's Respiratory Questionnaire. De totale score wordt berekend van 0 (geen gezondheidsproblemen) tot 100 (maximale gezondheidsproblemen)
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst voor feedback van deelnemers
Tijdsspanne: 8 weken
Er zal een vragenlijst worden gebruikt om de mate van tevredenheid van de deelnemers over het onderzoek vast te leggen met behulp van een 5-punts liker-schaal.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren