- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05824910
Effekt av lunge-telerehabilitering og telemonitorering for pasienter med kroniske luftveissykdommer
Effekt av lunge-telerehabilitering og telemonitorering for pasienter med kroniske luftveissykdommer: en mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne mulighetsstudien bruker en en gruppe pre-post intervensjonsstudie. I et påfølgende stadium vil muligheten for å gjennomføre en matchet (alder, kjønn, diagnose) case-control studie som sammenligner effekten av denne studien med det nåværende Pulmonary Rehab WRHA-programmet på pasientenes utfall bli utforsket.
Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli invitert til en innledende vurderingsøkt på ca. 1 time (uke 0) på RespirabilityLab (Riverview Health Center - 4. etasje i Princess Elizabeth Building). En registrert terapeut med ansvar for å implementere intervensjonen vil be om informert samtykke for å delta i studien, forklare spesifikasjoner for intervensjonen til hver deltaker, og vil foreta en innledende vurdering. Ved å bruke deltakernes første vurdering og personlige egenskaper, vil terapeutene gi personlige anbefalinger (f.eks. maksimal hjertefrekvens, minimum SpO2), og instruer pasienter om sikkerhetstiltak (hvordan de skal ta fart, når de skal søke profesjonell eller akutthjelp).
Alle vil motta opplæring i 1) grunnleggende enhetsadministrasjon (bli med i et Zoom-møte, og apper som trengs), 2) bruk av et bærbart spirometer, pulsoksymeter og smartklokke, og tilhørende apper.
To grupper på 6 pasienter vil gjennomføre et 8-ukers program (2 runder med 12 deltakere for totalt 24 deltakere). Treningsprogrammet vil involvere en liten gruppe jevnaldrende (2 grupper/6 deltakere hver) i et Zoom-møte 2 ganger i uken/45 min hver (inkludert 5 min før og 10 min etter møtet for gratis prat-chat mellom deltakerne f.eks. spørsmål, oppfatninger osv.). RA vil organisere Zoom-møtene, vil løse generelle spørsmål (f.eks. utstyr, plattformer osv.) og vil fungere som et direkte kontaktpunkt mellom terapeuten og deltakerne. En opplæringsøkt (~30-45 min) vil bli tilbudt alle deltakere (12 på et gitt tidspunkt) en gang i uken i løpet av de 8 ukene om sentrale temaer som å håndtere røykeslutt, håndtere kortpustethet, trene med kronisk lungesykdom, håndtere fatigue, etc. Pasienter vil bli bedt om å alltid bruke en smartklokke og et pulsoksymeter mens de trener, slik at de kan kontrollere tempoet mens de unngår å overskride målverdiene (HR, Sp02). Etter hver treningsøkt vil deltakerne bli bedt om å åpne apper på smarttelefonen eller nettbrettet knyttet til de bærbare enhetene via Bluetooth, slik at dataene kan overføres til forskningsteamet (Labfront-dashboard) eller sendes til RA (CVS-format). Deltakerne vil kunne kontakte terapeuten eller RA når som helst under studien hvis de har spørsmål eller bekymringer. Ellers vil pasientene bli kontaktet dersom unormale verdier identifiseres i teleovervåkingsdataene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E0T6
- University of Manitoba
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bekreftet diagnose av KOLS eller ILD
- bor i Manitoba
- Tilgang til smarttelefon eller nettbrett og internetttjeneste hjemme
Ekskluderingskriterier:
- akutt forverring av tilstanden deres
- historie med nevrologisk sykdom eller psykisk sykdom
- manglende evne til å ambulere selvstendig uten tilsyn
- manglende evne til å fullføre grunnleggende oppgaver på en smarttelefon eller nettbrett
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Zoommøte i liten gruppe
2 grupper på 6 deltakere vil bli bedt om å følge treningsprogrammet med jevnaldrende i et zoommøte 3 ganger i uken i 45 minutter hver gang.
Denne tiden inkluderer 5 min før og 10 min etter for gratis prat og chat mellom deltakerne.
Det vil også være en ukentlig zoomopplæringsøkt på 30 min.
|
Intervensjon (8 uker): ved hjelp av deltakernes første vurdering og personlige egenskaper, vil terapeuten gi personlige anbefalinger (f.eks.
maksimal hjertefrekvens, minimum SpO2), forklar opplæringsmateriellet og instruer pasienter om sikkerhetstiltak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lungefunksjon
Tidsramme: 8 uker
|
% predikert FEV1 og FVC vil bli vurdert ved hjelp av et SpiroBank Smart F/V multiparameterspirometer (MIR) ved pre-post intervensjon og en gang i uken i mellom for å overvåke endringer.
Dette bærbare spirometeret, som er MDSAP-godkjent og klage med ATS/ERS-retningslinjer, kobles automatisk via Bluetooth til en iOS- og Android-kompatibel app (MIR Spirobank).
|
8 uker
|
|
Endring i dyspné
Tidsramme: 8 uker
|
Modifisert Borg-skala (0 "best" til 10 "verre") vil bli brukt for å vurdere dyspné.
|
8 uker
|
|
Endring i tretthet
Tidsramme: 8 uker
|
Skala for tretthet (0 -7 "høyere verre") vil bli brukt for å måle alvorlighetsgraden av tretthet.
|
8 uker
|
|
Endring i treningskapasitet
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdert med ett minutts sitt-å-stå-test (antall ganger personene kan fullføre oppgaven på ett minutt).
|
8 uker
|
|
Endring i selveffektivitet
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdert ved å bruke 6-elementskalaen for selveffektivitet for å håndtere kroniske sykdommer, hver vurdert fra 0 "ikke i det hele tatt selvsikker" til 10 "helt sikker")
|
8 uker
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdert med Clinical COPD Questionnaire (Skåret fra 0 - 6 [verre])
|
8 uker
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av dyspné
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdert med det modifiserte medisinske forskningsrådet (0-4 "høyere er verre utfall").
|
8 uker
|
|
Påvirkning av hoste på livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdert med Leicester Cough Questionnaire (3 - 21 poeng).
Lavere score indikerer høyere innvirkning av hoste på livskvalitet
|
8 uker
|
|
Nivå av dysfagi
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdert med Sydney Swallow Questionnaire (0-100 mm "høyere representerer dårligere resultat").
|
8 uker
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdert med St. George's Respiratory Questionnaire.
Total poengsum beregnes fra 0 (ingen helseskade) til 100 (maksimal helsesvikt)
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for tilbakemeldinger fra deltakere
Tidsramme: 8 uker
|
Et spørreskjema vil bli brukt for å fange deltakernes grad av tilfredshet med studien ved hjelp av en 5-punkts likerskala.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS25892 (B2023:030)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .