Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av lunge-telerehabilitering og telemonitorering for pasienter med kroniske luftveissykdommer

2. mai 2025 oppdatert av: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba

Effekt av lunge-telerehabilitering og telemonitorering for pasienter med kroniske luftveissykdommer: en mulighetsstudie

Denne forskningsstudien blir utført for å evaluere muligheten for å bruke teknologi for å levere et eksternt hjemmetreningsprogram og vurdere helseutfallene til pasienter med kroniske lungesykdommer. Spesifikke mål er å vurdere intervensjonene på pasienter: 1) Lungefunksjon, 2) Dyspné, 3) Fatigue, 4) Treningskapasitet, 5) Self-efficacy, og 6) Helserelatert livskvalitet. Etterforskerne vil også vurdere det praktiske ved bruk av videokonferanser og kommersielle bærbare telemonitoreringsenheter (dvs. smartklokker) for implementering av intervensjonen i denne pasientgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Denne mulighetsstudien bruker en en gruppe pre-post intervensjonsstudie. I et påfølgende stadium vil muligheten for å gjennomføre en matchet (alder, kjønn, diagnose) case-control studie som sammenligner effekten av denne studien med det nåværende Pulmonary Rehab WRHA-programmet på pasientenes utfall bli utforsket.

Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli invitert til en innledende vurderingsøkt på ca. 1 time (uke 0) på RespirabilityLab (Riverview Health Center - 4. etasje i Princess Elizabeth Building). En registrert terapeut med ansvar for å implementere intervensjonen vil be om informert samtykke for å delta i studien, forklare spesifikasjoner for intervensjonen til hver deltaker, og vil foreta en innledende vurdering. Ved å bruke deltakernes første vurdering og personlige egenskaper, vil terapeutene gi personlige anbefalinger (f.eks. maksimal hjertefrekvens, minimum SpO2), og instruer pasienter om sikkerhetstiltak (hvordan de skal ta fart, når de skal søke profesjonell eller akutthjelp).

Alle vil motta opplæring i 1) grunnleggende enhetsadministrasjon (bli med i et Zoom-møte, og apper som trengs), 2) bruk av et bærbart spirometer, pulsoksymeter og smartklokke, og tilhørende apper.

To grupper på 6 pasienter vil gjennomføre et 8-ukers program (2 runder med 12 deltakere for totalt 24 deltakere). Treningsprogrammet vil involvere en liten gruppe jevnaldrende (2 grupper/6 deltakere hver) i et Zoom-møte 2 ganger i uken/45 min hver (inkludert 5 min før og 10 min etter møtet for gratis prat-chat mellom deltakerne f.eks. spørsmål, oppfatninger osv.). RA vil organisere Zoom-møtene, vil løse generelle spørsmål (f.eks. utstyr, plattformer osv.) og vil fungere som et direkte kontaktpunkt mellom terapeuten og deltakerne. En opplæringsøkt (~30-45 min) vil bli tilbudt alle deltakere (12 på et gitt tidspunkt) en gang i uken i løpet av de 8 ukene om sentrale temaer som å håndtere røykeslutt, håndtere kortpustethet, trene med kronisk lungesykdom, håndtere fatigue, etc. Pasienter vil bli bedt om å alltid bruke en smartklokke og et pulsoksymeter mens de trener, slik at de kan kontrollere tempoet mens de unngår å overskride målverdiene (HR, Sp02). Etter hver treningsøkt vil deltakerne bli bedt om å åpne apper på smarttelefonen eller nettbrettet knyttet til de bærbare enhetene via Bluetooth, slik at dataene kan overføres til forskningsteamet (Labfront-dashboard) eller sendes til RA (CVS-format). Deltakerne vil kunne kontakte terapeuten eller RA når som helst under studien hvis de har spørsmål eller bekymringer. Ellers vil pasientene bli kontaktet dersom unormale verdier identifiseres i teleovervåkingsdataene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E0T6
        • University of Manitoba

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bekreftet diagnose av KOLS eller ILD
  • bor i Manitoba
  • Tilgang til smarttelefon eller nettbrett og internetttjeneste hjemme

Ekskluderingskriterier:

  • akutt forverring av tilstanden deres
  • historie med nevrologisk sykdom eller psykisk sykdom
  • manglende evne til å ambulere selvstendig uten tilsyn
  • manglende evne til å fullføre grunnleggende oppgaver på en smarttelefon eller nettbrett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zoommøte i liten gruppe
2 grupper på 6 deltakere vil bli bedt om å følge treningsprogrammet med jevnaldrende i et zoommøte 3 ganger i uken i 45 minutter hver gang. Denne tiden inkluderer 5 min før og 10 min etter for gratis prat og chat mellom deltakerne. Det vil også være en ukentlig zoomopplæringsøkt på 30 min.
Intervensjon (8 uker): ved hjelp av deltakernes første vurdering og personlige egenskaper, vil terapeuten gi personlige anbefalinger (f.eks. maksimal hjertefrekvens, minimum SpO2), forklar opplæringsmateriellet og instruer pasienter om sikkerhetstiltak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lungefunksjon
Tidsramme: 8 uker
% predikert FEV1 og FVC vil bli vurdert ved hjelp av et SpiroBank Smart F/V multiparameterspirometer (MIR) ved pre-post intervensjon og en gang i uken i mellom for å overvåke endringer. Dette bærbare spirometeret, som er MDSAP-godkjent og klage med ATS/ERS-retningslinjer, kobles automatisk via Bluetooth til en iOS- og Android-kompatibel app (MIR Spirobank).
8 uker
Endring i dyspné
Tidsramme: 8 uker
Modifisert Borg-skala (0 "best" til 10 "verre") vil bli brukt for å vurdere dyspné.
8 uker
Endring i tretthet
Tidsramme: 8 uker
Skala for tretthet (0 -7 "høyere verre") vil bli brukt for å måle alvorlighetsgraden av tretthet.
8 uker
Endring i treningskapasitet
Tidsramme: 8 uker
Vurdert med ett minutts sitt-å-stå-test (antall ganger personene kan fullføre oppgaven på ett minutt).
8 uker
Endring i selveffektivitet
Tidsramme: 8 uker
Vurdert ved å bruke 6-elementskalaen for selveffektivitet for å håndtere kroniske sykdommer, hver vurdert fra 0 "ikke i det hele tatt selvsikker" til 10 "helt sikker")
8 uker
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
Vurdert med Clinical COPD Questionnaire (Skåret fra 0 - 6 [verre])
8 uker
Endring i alvorlighetsgraden av dyspné
Tidsramme: 8 uker
Vurdert med det modifiserte medisinske forskningsrådet (0-4 "høyere er verre utfall").
8 uker
Påvirkning av hoste på livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
Vurdert med Leicester Cough Questionnaire (3 - 21 poeng). Lavere score indikerer høyere innvirkning av hoste på livskvalitet
8 uker
Nivå av dysfagi
Tidsramme: 8 uker
Vurdert med Sydney Swallow Questionnaire (0-100 mm "høyere representerer dårligere resultat").
8 uker
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
Vurdert med St. George's Respiratory Questionnaire. Total poengsum beregnes fra 0 (ingen helseskade) til 100 (maksimal helsesvikt)
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for tilbakemeldinger fra deltakere
Tidsramme: 8 uker
Et spørreskjema vil bli brukt for å fange deltakernes grad av tilfredshet med studien ved hjelp av en 5-punkts likerskala.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere