- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05824910
Effetto della teleriabilitazione polmonare e del telemonitoraggio per i pazienti con malattie respiratorie croniche
Effetto della teleriabilitazione polmonare e del telemonitoraggio per i pazienti con malattie respiratorie croniche: uno studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di fattibilità utilizza uno studio di intervento pre-post di un gruppo. In una fase successiva, verrà esplorata la possibilità di condurre uno studio caso-controllo confrontato (età, sesso, diagnosi) confrontando gli effetti di questo studio con l'attuale programma di riabilitazione polmonare WRHA sugli esiti dei pazienti.
I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione saranno invitati a una sessione di valutazione iniziale di circa 1 ora (settimana 0) presso il RespirabilityLab (Riverview Health Center - 4° piano del Princess Elizabeth Building). Un terapista registrato incaricato dell'attuazione dell'intervento richiederà il consenso informato per partecipare allo studio, spiegherà le specifiche dell'intervento a ciascun partecipante e condurrà una valutazione iniziale. Utilizzando la valutazione iniziale e le caratteristiche personali dei partecipanti, i terapisti forniranno raccomandazioni personalizzate (ad es. frequenza cardiaca massima, SpO2 minima) e istruire i pazienti sulle precauzioni di sicurezza (come regolare il proprio ritmo, quando cercare assistenza professionale o di emergenza).
Tutti riceveranno una formazione in 1) gestione di base del dispositivo (partecipazione a una riunione Zoom e app necessarie), 2) uso di uno spirometro portatile, pulsossimetro e smartwatch e le app associate.
Due gruppi di 6 pazienti completeranno un programma di 8 settimane (2 turni di 12 partecipanti per un totale di 24 partecipanti in totale). Il programma di esercizi coinvolgerà un piccolo gruppo di pari (2 gruppi/6 partecipanti ciascuno) in una riunione Zoom 2 volte a settimana/45 minuti ciascuno (inclusi 5 minuti prima e 10 minuti dopo l'incontro per conversazioni e chat gratuite tra i partecipanti, ad es. domande, percezioni, ecc.). La RA organizzerà gli incontri Zoom, risolverà questioni generali (es. attrezzature, piattaforme, ecc.) e fungerà da punto di contatto diretto tra il terapista e i partecipanti. Una sessione educativa (~ 30-45 min) sarà offerta a tutti i partecipanti (12 alla volta) una volta alla settimana durante le 8 settimane su argomenti chiave come la gestione della cessazione del fumo, la gestione della mancanza di respiro, l'esercizio con malattie polmonari croniche, gestione della fatica, ecc. Ai pazienti verrà chiesto di indossare sempre uno smartwatch e un pulsossimetro durante l'attività fisica in modo da poter controllare il proprio ritmo evitando di superare i valori target (FC, Sp02). Dopo ogni sessione di allenamento, ai partecipanti verrà chiesto di aprire le app sul proprio smartphone o tablet collegate ai dispositivi indossabili tramite Bluetooth in modo che i dati possano essere trasmessi al team di ricerca (dashboard Labfront) o inviati tramite e-mail alla RA (formato CVS). I partecipanti potranno contattare il terapista o l'AR in qualsiasi momento durante lo studio se hanno domande o dubbi. In caso contrario, i pazienti verranno contattati qualora vengano individuati valori anomali nei dati di telemonitoraggio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E0T6
- University of Manitoba
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi confermata di BPCO o ILD
- vivere a Manitoba
- Accesso a smartphone o tablet e servizio internet da casa
Criteri di esclusione:
- esacerbazione acuta della loro condizione
- storia di malattia neurologica o malattia mentale
- incapacità di deambulare autonomamente senza supervisione
- incapacità di completare le attività di base su uno smartphone o un tablet
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Riunione zoom per piccoli gruppi
A 2 gruppi di 6 partecipanti verrà chiesto di seguire il programma di esercizi con i loro coetanei in una riunione zoom 3 volte a settimana per 45 minuti ogni volta.
Questo tempo include 5 minuti prima e 10 minuti dopo per parlare e chattare gratuitamente tra i partecipanti.
Ci sarà anche una sessione di educazione zoom settimanale per 30 minuti.
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Intervento (8 settimane): utilizzando la valutazione iniziale e le caratteristiche personali dei partecipanti, il terapeuta fornirà raccomandazioni personalizzate (ad es.
frequenza cardiaca massima, SpO2 minima), spiegare i materiali educazionali e istruire i pazienti sulle precauzioni di sicurezza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della funzione polmonare
Lasso di tempo: 8 settimane
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La % prevista di FEV1 e FVC sarà valutata utilizzando uno spirometro multiparametro (MIR) SpiroBank Smart F/V prima dell'intervento e una volta alla settimana tra loro per monitorare i cambiamenti.
Questo spirometro portatile, approvato MDSAP e conforme alle linee guida ATS/ERS, si collega automaticamente tramite Bluetooth a un'app compatibile con iOS e Android (MIR Spirobank).
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8 settimane
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Alterazione della dispnea
Lasso di tempo: 8 settimane
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Per valutare la dispnea verrà utilizzata la scala di Borg modificata (da 0 "migliore" a 10 "peggiore").
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8 settimane
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Cambiamento nella fatica
Lasso di tempo: 8 settimane
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La scala di gravità della fatica (0 -7 "superiore peggiore") verrà utilizzata per misurare la gravità della fatica.
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8 settimane
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Modifica della capacità di esercizio
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutato con il test sit-to-stand di un minuto (numero di volte in cui le persone possono completare l'attività in un minuto).
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8 settimane
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Cambiamento di autoefficacia
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutato utilizzando la scala di 6 elementi di autoefficacia per la gestione delle malattie croniche, ciascuna valutata da 0 "per niente sicuro" a 10 "totalmente sicuro")
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8 settimane
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Cambiamenti nella qualità della vita legati alla salute
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutato con il questionario clinico sulla BPCO (punteggio da 0 a 6 [peggiore])
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8 settimane
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Variazione della gravità della dispnea
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutato con il Medical Research Council modificato (0-4 "più alto è il risultato peggiore").
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8 settimane
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Impatto della tosse sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutato con il questionario sulla tosse Leicester (3 - 21 punti).
Punteggi più bassi indicano un maggiore impatto della tosse sulla qualità della vita
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8 settimane
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Livello di disfagia
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutato con il questionario Sydney Swallow (0-100 mm "un valore superiore rappresenta un risultato peggiore").
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8 settimane
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Cambiamenti nella qualità della vita legati alla salute
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutato con il questionario respiratorio di St. George.
Il punteggio totale è calcolato da 0 (nessun danno alla salute) a 100 (massimo danno alla salute)
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario di feedback dei partecipanti
Lasso di tempo: 8 settimane
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Verrà utilizzato un questionario per rilevare il livello di soddisfazione dei partecipanti rispetto allo studio utilizzando una scala Liker a 5 punti.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS25892 (B2023:030)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Programma di esercizi (virtuale/a distanza)
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