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Effetto della teleriabilitazione polmonare e del telemonitoraggio per i pazienti con malattie respiratorie croniche

2 maggio 2025 aggiornato da: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba

Effetto della teleriabilitazione polmonare e del telemonitoraggio per i pazienti con malattie respiratorie croniche: uno studio di fattibilità

Questo studio di ricerca è stato condotto per valutare la fattibilità dell'utilizzo della tecnologia per fornire un programma di esercizi a casa a distanza e valutare i risultati di salute dei pazienti con malattie polmonari croniche. Obiettivi specifici sono valutare gli interventi sui pazienti: 1) Funzionalità polmonare, 2) Dispnea, 3) Affaticamento, 4) Capacità di esercizio, 5) Autoefficacia e 6) Qualità della vita correlata alla salute. Gli investigatori valuteranno anche la praticità dell'utilizzo di videoconferenze e dispositivi di telemonitoraggio indossabili commerciali (es. orologi intelligenti) per l'attuazione dell'intervento in questo gruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio di fattibilità utilizza uno studio di intervento pre-post di un gruppo. In una fase successiva, verrà esplorata la possibilità di condurre uno studio caso-controllo confrontato (età, sesso, diagnosi) confrontando gli effetti di questo studio con l'attuale programma di riabilitazione polmonare WRHA sugli esiti dei pazienti.

I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione saranno invitati a una sessione di valutazione iniziale di circa 1 ora (settimana 0) presso il RespirabilityLab (Riverview Health Center - 4° piano del Princess Elizabeth Building). Un terapista registrato incaricato dell'attuazione dell'intervento richiederà il consenso informato per partecipare allo studio, spiegherà le specifiche dell'intervento a ciascun partecipante e condurrà una valutazione iniziale. Utilizzando la valutazione iniziale e le caratteristiche personali dei partecipanti, i terapisti forniranno raccomandazioni personalizzate (ad es. frequenza cardiaca massima, SpO2 minima) e istruire i pazienti sulle precauzioni di sicurezza (come regolare il proprio ritmo, quando cercare assistenza professionale o di emergenza).

Tutti riceveranno una formazione in 1) gestione di base del dispositivo (partecipazione a una riunione Zoom e app necessarie), 2) uso di uno spirometro portatile, pulsossimetro e smartwatch e le app associate.

Due gruppi di 6 pazienti completeranno un programma di 8 settimane (2 turni di 12 partecipanti per un totale di 24 partecipanti in totale). Il programma di esercizi coinvolgerà un piccolo gruppo di pari (2 gruppi/6 partecipanti ciascuno) in una riunione Zoom 2 volte a settimana/45 minuti ciascuno (inclusi 5 minuti prima e 10 minuti dopo l'incontro per conversazioni e chat gratuite tra i partecipanti, ad es. domande, percezioni, ecc.). La RA organizzerà gli incontri Zoom, risolverà questioni generali (es. attrezzature, piattaforme, ecc.) e fungerà da punto di contatto diretto tra il terapista e i partecipanti. Una sessione educativa (~ 30-45 min) sarà offerta a tutti i partecipanti (12 alla volta) una volta alla settimana durante le 8 settimane su argomenti chiave come la gestione della cessazione del fumo, la gestione della mancanza di respiro, l'esercizio con malattie polmonari croniche, gestione della fatica, ecc. Ai pazienti verrà chiesto di indossare sempre uno smartwatch e un pulsossimetro durante l'attività fisica in modo da poter controllare il proprio ritmo evitando di superare i valori target (FC, Sp02). Dopo ogni sessione di allenamento, ai partecipanti verrà chiesto di aprire le app sul proprio smartphone o tablet collegate ai dispositivi indossabili tramite Bluetooth in modo che i dati possano essere trasmessi al team di ricerca (dashboard Labfront) o inviati tramite e-mail alla RA (formato CVS). I partecipanti potranno contattare il terapista o l'AR in qualsiasi momento durante lo studio se hanno domande o dubbi. In caso contrario, i pazienti verranno contattati qualora vengano individuati valori anomali nei dati di telemonitoraggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E0T6
        • University of Manitoba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi confermata di BPCO o ILD
  • vivere a Manitoba
  • Accesso a smartphone o tablet e servizio internet da casa

Criteri di esclusione:

  • esacerbazione acuta della loro condizione
  • storia di malattia neurologica o malattia mentale
  • incapacità di deambulare autonomamente senza supervisione
  • incapacità di completare le attività di base su uno smartphone o un tablet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riunione zoom per piccoli gruppi
A 2 gruppi di 6 partecipanti verrà chiesto di seguire il programma di esercizi con i loro coetanei in una riunione zoom 3 volte a settimana per 45 minuti ogni volta. Questo tempo include 5 minuti prima e 10 minuti dopo per parlare e chattare gratuitamente tra i partecipanti. Ci sarà anche una sessione di educazione zoom settimanale per 30 minuti.
Intervento (8 settimane): utilizzando la valutazione iniziale e le caratteristiche personali dei partecipanti, il terapeuta fornirà raccomandazioni personalizzate (ad es. frequenza cardiaca massima, SpO2 minima), spiegare i materiali educazionali e istruire i pazienti sulle precauzioni di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione polmonare
Lasso di tempo: 8 settimane
La % prevista di FEV1 e FVC sarà valutata utilizzando uno spirometro multiparametro (MIR) SpiroBank Smart F/V prima dell'intervento e una volta alla settimana tra loro per monitorare i cambiamenti. Questo spirometro portatile, approvato MDSAP e conforme alle linee guida ATS/ERS, si collega automaticamente tramite Bluetooth a un'app compatibile con iOS e Android (MIR Spirobank).
8 settimane
Alterazione della dispnea
Lasso di tempo: 8 settimane
Per valutare la dispnea verrà utilizzata la scala di Borg modificata (da 0 "migliore" a 10 "peggiore").
8 settimane
Cambiamento nella fatica
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala di gravità della fatica (0 -7 "superiore peggiore") verrà utilizzata per misurare la gravità della fatica.
8 settimane
Modifica della capacità di esercizio
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato con il test sit-to-stand di un minuto (numero di volte in cui le persone possono completare l'attività in un minuto).
8 settimane
Cambiamento di autoefficacia
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato utilizzando la scala di 6 elementi di autoefficacia per la gestione delle malattie croniche, ciascuna valutata da 0 "per niente sicuro" a 10 "totalmente sicuro")
8 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita legati alla salute
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato con il questionario clinico sulla BPCO (punteggio da 0 a 6 [peggiore])
8 settimane
Variazione della gravità della dispnea
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato con il Medical Research Council modificato (0-4 "più alto è il risultato peggiore").
8 settimane
Impatto della tosse sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato con il questionario sulla tosse Leicester (3 - 21 punti). Punteggi più bassi indicano un maggiore impatto della tosse sulla qualità della vita
8 settimane
Livello di disfagia
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato con il questionario Sydney Swallow (0-100 mm "un valore superiore rappresenta un risultato peggiore").
8 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita legati alla salute
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato con il questionario respiratorio di St. George. Il punteggio totale è calcolato da 0 (nessun danno alla salute) a 100 (massimo danno alla salute)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di feedback dei partecipanti
Lasso di tempo: 8 settimane
Verrà utilizzato un questionario per rilevare il livello di soddisfazione dei partecipanti rispetto allo studio utilizzando una scala Liker a 5 punti.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia polmonare interstiziale

Prove cliniche su Programma di esercizi (virtuale/a distanza)

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