- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05824910
Wirkung von pulmonaler Telerehabilitation und Telemonitoring bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen
Wirkung von pulmonaler Telerehabilitation und Telemonitoring für Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen: eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Machbarkeitsstudie verwendet eine Eingruppen-Prä-Post-Interventionsstudie. In einer anschließenden Phase wird die Möglichkeit untersucht, eine abgestimmte (Alter, Geschlecht, Diagnose) Fall-Kontroll-Studie durchzuführen, in der die Auswirkungen dieser Studie mit dem aktuellen Pulmonary Rehab WRHA-Programm auf die Ergebnisse der Patienten verglichen werden.
Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zu einer ersten Bewertungssitzung von etwa 1 Stunde (Woche 0) im RespirabilityLab (Riverview Health Center – 4. Stock des Princess Elizabeth Building) eingeladen. Ein registrierter Therapeut, der für die Durchführung der Intervention verantwortlich ist, wird eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie einholen, jedem Teilnehmer die Einzelheiten der Intervention erklären und eine erste Bewertung durchführen. Anhand der anfänglichen Einschätzung und der persönlichen Eigenschaften der Teilnehmer geben die Therapeuten personalisierte Empfehlungen (z. maximale Herzfrequenz, minimaler SpO2) und weisen Sie die Patienten in Sicherheitsvorkehrungen ein (wie Sie Ihr Tempo selbst bestimmen, wann Sie einen Arzt oder eine Notfallversorgung aufsuchen sollten).
Alle erhalten eine Schulung in 1) grundlegender Geräteverwaltung (Teilnahme an einem Zoom-Meeting und benötigte Apps), 2) Verwendung eines tragbaren Spirometers, Pulsoximeters und einer Smartwatch sowie der zugehörigen Apps.
Zwei Gruppen von 6 Patienten absolvieren ein 8-wöchiges Programm (2 Runden mit 12 Teilnehmern für insgesamt 24 Teilnehmer). Das Übungsprogramm umfasst eine kleine Gruppe von Gleichaltrigen (2 Gruppen mit je 6 Teilnehmern) in einem Zoom-Meeting 2 Mal pro Woche für jeweils 45 Minuten (einschließlich 5 Minuten vor und 10 Minuten nach dem Meeting für kostenloses Gespräch zwischen den Teilnehmern, z. Fragen, Wahrnehmungen usw.). Die RA organisiert die Zoom-Meetings, klärt allgemeine Fragen (z.B. Geräte, Podeste etc.) und fungiert als direkter Kontaktpunkt zwischen Therapeut und Teilnehmer. Allen Teilnehmern (jeweils 12) wird während der 8 Wochen einmal pro Woche eine Aufklärungssitzung (ca. 30-45 Minuten) zu Schlüsselthemen wie Raucherentwöhnung, Atemnot, Training bei chronischer Lungenerkrankung, Umgang mit Müdigkeit usw. Die Patienten werden gebeten, während des Trainings immer eine Smartwatch und ein Pulsoximeter zu tragen, damit sie ihr Tempo kontrollieren und gleichzeitig ein Überschreiten der Zielwerte (HR, Sp02) vermeiden können. Nach jeder Übungssitzung werden die Teilnehmer gebeten, Apps auf ihrem Smartphone oder Tablet zu öffnen, die über Bluetooth mit den tragbaren Geräten verbunden sind, damit die Daten an das Forschungsteam (Labfront-Dashboard) übertragen oder per E-Mail an die RA (CVS-Format) gesendet werden können. Die Teilnehmer können sich während der Studie jederzeit an den Therapeuten oder die RA wenden, wenn sie Fragen oder Bedenken haben. Andernfalls werden die Patienten kontaktiert, wenn auffällige Werte in den Telemonitoring-Daten festgestellt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E0T6
- University of Manitoba
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bestätigte Diagnose von COPD oder ILD
- lebt in Manitoba
- Zugriff auf Smartphone oder Tablet und Heiminternetdienst
Ausschlusskriterien:
- akute Verschlechterung ihres Zustands
- Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen oder psychischen Erkrankungen
- Unfähigkeit, sich ohne Aufsicht selbstständig zu bewegen
- Unfähigkeit, grundlegende Aufgaben auf einem Smartphone oder Tablet zu erledigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Zoom-Meeting in kleiner Gruppe
2 Gruppen mit 6 Teilnehmern werden gebeten, das Übungsprogramm mit Gleichaltrigen in einem Zoom-Meeting 3 Mal pro Woche für jeweils 45 Minuten zu verfolgen.
Diese Zeit beinhaltet 5 Minuten vorher und 10 Minuten danach für freie Gespräche und Chats zwischen den Teilnehmern.
Es wird auch eine wöchentliche Zoom-Schulungssitzung für 30 Minuten geben.
|
Intervention (8 Wochen): Anhand der anfänglichen Einschätzung und der persönlichen Merkmale der Teilnehmer gibt der Therapeut personalisierte Empfehlungen (z.
maximale Herzfrequenz, minimaler SpO2), das Schulungsmaterial erklären und die Patienten über Sicherheitsvorkehrungen unterweisen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Lungenfunktion
Zeitfenster: 8 Wochen
|
% des vorhergesagten FEV1 und FVC werden mit einem SpiroBank Smart F/V Multiparameter-Spirometer (MIR) vor und nach dem Eingriff und einmal pro Woche dazwischen bestimmt, um Änderungen zu überwachen.
Dieses tragbare Spirometer, das MDSAP-zugelassen ist und den ATS/ERS-Richtlinien entspricht, verbindet sich automatisch über Bluetooth mit einer iOS- und Android-kompatiblen App (MIR Spirobank).
|
8 Wochen
|
|
Veränderung der Dyspnoe
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Zur Beurteilung der Dyspnoe wird die modifizierte Borg-Skala (0 „am besten“ bis 10 „schlechter“) verwendet.
|
8 Wochen
|
|
Veränderung der Ermüdung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Schweregradskala der Ermüdung (0–7 „höher schlechter“) wird verwendet, um den Schweregrad der Ermüdung zu messen.
|
8 Wochen
|
|
Änderung der Trainingskapazität
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Bewertet mit dem einminütigen Sitz-auf-Steh-Test (wie oft die Personen die Aufgabe in einer Minute erledigen können).
|
8 Wochen
|
|
Veränderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Bewertet anhand der 6-Punkte-Skala zur Selbstwirksamkeit im Umgang mit chronischen Krankheiten, die jeweils von 0 „überhaupt nicht zuversichtlich“ bis 10 „völlig zuversichtlich“ bewertet wurden.
|
8 Wochen
|
|
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Bewertet mit dem klinischen COPD-Fragebogen (Bewertung von 0–6 [schlechter])
|
8 Wochen
|
|
Änderung des Schweregrads der Dyspnoe
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Bewertet mit dem modifizierten Medical Research Council (0-4 „höher ist schlechteres Ergebnis“).
|
8 Wochen
|
|
Auswirkungen von Husten auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Bewertet mit dem Leicester-Hustenfragebogen (3–21 Punkte).
Niedrigere Werte deuten auf einen größeren Einfluss von Husten auf die Lebensqualität hin
|
8 Wochen
|
|
Grad der Dysphagie
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Bewertet mit dem Sydney Swallow Questionnaire (0-100 mm „höher bedeutet schlechteres Ergebnis“).
|
8 Wochen
|
|
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Bewertet mit dem St. George's Respiratory Questionnaire.
Die Gesamtpunktzahl wird von 0 (keine gesundheitliche Beeinträchtigung) bis 100 (maximale gesundheitliche Beeinträchtigung) berechnet.
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zum Teilnehmer-Feedback
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Mithilfe eines Fragebogens wird die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Studie anhand einer 5-Punkte-Liker-Skala erfasst.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS25892 (B2023:030)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Interstitielle Lungenerkrankung
-
Hospital Civil de GuadalajaraNoch keine Rekrutierung
-
Joseph MccuneEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterBeendetLupus erythematodes, systemisch | Systemische Vaskulitis | Lungenerkrankung mit systemischer Sklerose | Isolierte Angiitis des zentralen Nervensystems | Lung Disease Interstitial DiffusVereinigte Staaten
-
Hal C CharlesAbgeschlossenKonstriktive Bronchiolitis | Irak-Afganistan War Lung Injury SyndromeVereinigte Staaten
-
Maule Stem Cell Research Institute, Inc.RekrutierungLungenerkrankungen, InterstitialVereinigte Staaten
-
Sohag UniversityNoch keine RekrutierungPediatric Immune Mediated Interstitial Lung Disease
-
Boehringer IngelheimNoch keine RekrutierungInterstitielle LungenerkrankungenVereinigte Staaten, Spanien, Taiwan, China, Kanada, Belgien, Deutschland, Italien, Japan, Mexiko, Niederlande, Brasilien, Argentinien, Österreich, Polen, Finnland, Südkorea
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNoch keine RekrutierungInterstitielle Lungenerkrankung
-
Istinye UniversityNoch keine RekrutierungInterstitielle Lungenerkrankung
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekrutierungInterstitielle LungenerkrankungItalien
-
Maha Ahmed Abd EL Gawad Mohammed OkashaNoch keine Rekrutierung
Klinische Studien zur Übungsprogramm (virtuell/remote)
-
National Taiwan University HospitalAnmeldung auf Einladung
-
Islamic Azad University, SanandajAbgeschlossenDepression | Suizidgedanken | Problem der psychischen GesundheitIran, Islamische Republik