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Wirkung von pulmonaler Telerehabilitation und Telemonitoring bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen

2. Mai 2025 aktualisiert von: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba

Wirkung von pulmonaler Telerehabilitation und Telemonitoring für Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen: eine Machbarkeitsstudie

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um die Machbarkeit des Einsatzes von Technologie zur Durchführung eines Fernübungsprogramms für zu Hause zu bewerten und die Gesundheitsergebnisse von Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen zu bewerten. Konkrete Ziele sind die Beurteilung der Interventionen am Patienten: 1) Lungenfunktion, 2) Dyspnoe, 3) Müdigkeit, 4) Belastbarkeit, 5) Selbstwirksamkeit und 6) gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die Ermittler werden auch die Praktikabilität der Verwendung von Videokonferenzen und kommerziellen tragbaren Teleüberwachungsgeräten (z. smartwatches) für die Durchführung der Intervention bei dieser Patientengruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Diese Machbarkeitsstudie verwendet eine Eingruppen-Prä-Post-Interventionsstudie. In einer anschließenden Phase wird die Möglichkeit untersucht, eine abgestimmte (Alter, Geschlecht, Diagnose) Fall-Kontroll-Studie durchzuführen, in der die Auswirkungen dieser Studie mit dem aktuellen Pulmonary Rehab WRHA-Programm auf die Ergebnisse der Patienten verglichen werden.

Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zu einer ersten Bewertungssitzung von etwa 1 Stunde (Woche 0) im RespirabilityLab (Riverview Health Center – 4. Stock des Princess Elizabeth Building) eingeladen. Ein registrierter Therapeut, der für die Durchführung der Intervention verantwortlich ist, wird eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie einholen, jedem Teilnehmer die Einzelheiten der Intervention erklären und eine erste Bewertung durchführen. Anhand der anfänglichen Einschätzung und der persönlichen Eigenschaften der Teilnehmer geben die Therapeuten personalisierte Empfehlungen (z. maximale Herzfrequenz, minimaler SpO2) und weisen Sie die Patienten in Sicherheitsvorkehrungen ein (wie Sie Ihr Tempo selbst bestimmen, wann Sie einen Arzt oder eine Notfallversorgung aufsuchen sollten).

Alle erhalten eine Schulung in 1) grundlegender Geräteverwaltung (Teilnahme an einem Zoom-Meeting und benötigte Apps), 2) Verwendung eines tragbaren Spirometers, Pulsoximeters und einer Smartwatch sowie der zugehörigen Apps.

Zwei Gruppen von 6 Patienten absolvieren ein 8-wöchiges Programm (2 Runden mit 12 Teilnehmern für insgesamt 24 Teilnehmer). Das Übungsprogramm umfasst eine kleine Gruppe von Gleichaltrigen (2 Gruppen mit je 6 Teilnehmern) in einem Zoom-Meeting 2 Mal pro Woche für jeweils 45 Minuten (einschließlich 5 Minuten vor und 10 Minuten nach dem Meeting für kostenloses Gespräch zwischen den Teilnehmern, z. Fragen, Wahrnehmungen usw.). Die RA organisiert die Zoom-Meetings, klärt allgemeine Fragen (z.B. Geräte, Podeste etc.) und fungiert als direkter Kontaktpunkt zwischen Therapeut und Teilnehmer. Allen Teilnehmern (jeweils 12) wird während der 8 Wochen einmal pro Woche eine Aufklärungssitzung (ca. 30-45 Minuten) zu Schlüsselthemen wie Raucherentwöhnung, Atemnot, Training bei chronischer Lungenerkrankung, Umgang mit Müdigkeit usw. Die Patienten werden gebeten, während des Trainings immer eine Smartwatch und ein Pulsoximeter zu tragen, damit sie ihr Tempo kontrollieren und gleichzeitig ein Überschreiten der Zielwerte (HR, Sp02) vermeiden können. Nach jeder Übungssitzung werden die Teilnehmer gebeten, Apps auf ihrem Smartphone oder Tablet zu öffnen, die über Bluetooth mit den tragbaren Geräten verbunden sind, damit die Daten an das Forschungsteam (Labfront-Dashboard) übertragen oder per E-Mail an die RA (CVS-Format) gesendet werden können. Die Teilnehmer können sich während der Studie jederzeit an den Therapeuten oder die RA wenden, wenn sie Fragen oder Bedenken haben. Andernfalls werden die Patienten kontaktiert, wenn auffällige Werte in den Telemonitoring-Daten festgestellt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E0T6
        • University of Manitoba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte Diagnose von COPD oder ILD
  • lebt in Manitoba
  • Zugriff auf Smartphone oder Tablet und Heiminternetdienst

Ausschlusskriterien:

  • akute Verschlechterung ihres Zustands
  • Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen oder psychischen Erkrankungen
  • Unfähigkeit, sich ohne Aufsicht selbstständig zu bewegen
  • Unfähigkeit, grundlegende Aufgaben auf einem Smartphone oder Tablet zu erledigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zoom-Meeting in kleiner Gruppe
2 Gruppen mit 6 Teilnehmern werden gebeten, das Übungsprogramm mit Gleichaltrigen in einem Zoom-Meeting 3 Mal pro Woche für jeweils 45 Minuten zu verfolgen. Diese Zeit beinhaltet 5 Minuten vorher und 10 Minuten danach für freie Gespräche und Chats zwischen den Teilnehmern. Es wird auch eine wöchentliche Zoom-Schulungssitzung für 30 Minuten geben.
Intervention (8 Wochen): Anhand der anfänglichen Einschätzung und der persönlichen Merkmale der Teilnehmer gibt der Therapeut personalisierte Empfehlungen (z. maximale Herzfrequenz, minimaler SpO2), das Schulungsmaterial erklären und die Patienten über Sicherheitsvorkehrungen unterweisen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lungenfunktion
Zeitfenster: 8 Wochen
% des vorhergesagten FEV1 und FVC werden mit einem SpiroBank Smart F/V Multiparameter-Spirometer (MIR) vor und nach dem Eingriff und einmal pro Woche dazwischen bestimmt, um Änderungen zu überwachen. Dieses tragbare Spirometer, das MDSAP-zugelassen ist und den ATS/ERS-Richtlinien entspricht, verbindet sich automatisch über Bluetooth mit einer iOS- und Android-kompatiblen App (MIR Spirobank).
8 Wochen
Veränderung der Dyspnoe
Zeitfenster: 8 Wochen
Zur Beurteilung der Dyspnoe wird die modifizierte Borg-Skala (0 „am besten“ bis 10 „schlechter“) verwendet.
8 Wochen
Veränderung der Ermüdung
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Schweregradskala der Ermüdung (0–7 „höher schlechter“) wird verwendet, um den Schweregrad der Ermüdung zu messen.
8 Wochen
Änderung der Trainingskapazität
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertet mit dem einminütigen Sitz-auf-Steh-Test (wie oft die Personen die Aufgabe in einer Minute erledigen können).
8 Wochen
Veränderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertet anhand der 6-Punkte-Skala zur Selbstwirksamkeit im Umgang mit chronischen Krankheiten, die jeweils von 0 „überhaupt nicht zuversichtlich“ bis 10 „völlig zuversichtlich“ bewertet wurden.
8 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertet mit dem klinischen COPD-Fragebogen (Bewertung von 0–6 [schlechter])
8 Wochen
Änderung des Schweregrads der Dyspnoe
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertet mit dem modifizierten Medical Research Council (0-4 „höher ist schlechteres Ergebnis“).
8 Wochen
Auswirkungen von Husten auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertet mit dem Leicester-Hustenfragebogen (3–21 Punkte). Niedrigere Werte deuten auf einen größeren Einfluss von Husten auf die Lebensqualität hin
8 Wochen
Grad der Dysphagie
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertet mit dem Sydney Swallow Questionnaire (0-100 mm „höher bedeutet schlechteres Ergebnis“).
8 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertet mit dem St. George's Respiratory Questionnaire. Die Gesamtpunktzahl wird von 0 (keine gesundheitliche Beeinträchtigung) bis 100 (maximale gesundheitliche Beeinträchtigung) berechnet.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Teilnehmer-Feedback
Zeitfenster: 8 Wochen
Mithilfe eines Fragebogens wird die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Studie anhand einer 5-Punkte-Liker-Skala erfasst.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Interstitielle Lungenerkrankung

Klinische Studien zur Übungsprogramm (virtuell/remote)

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