- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05824910
Effet de la téléréadaptation pulmonaire et de la télésurveillance pour les patients atteints de maladies respiratoires chroniques
Effet de la téléréadaptation pulmonaire et de la télésurveillance pour les patients atteints de maladies respiratoires chroniques : une étude de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de faisabilité utilise une étude d'intervention pré-post d'un groupe. Dans une étape ultérieure, la possibilité de mener une étude cas-témoin appariée (âge, sexe, diagnostic) comparant les effets de cette étude avec le programme actuel de réadaptation pulmonaire de l'ORSW sur les résultats des patients sera explorée.
Les participants qui répondent aux critères d'inclusion seront invités à une séance d'évaluation initiale d'environ 1 heure (semaine 0) au RespirabilityLab (Riverview Health Centre - 4e étage de l'édifice Princess Elizabeth). Un thérapeute agréé chargé de mettre en œuvre l'intervention demandera un consentement éclairé pour participer à l'étude, expliquera les détails de l'intervention à chaque participant et procédera à une évaluation initiale. À partir de l'évaluation initiale et des caractéristiques personnelles des participants, les thérapeutes fourniront des recommandations personnalisées (par ex. fréquence cardiaque maximale, SpO2 minimale) et instruisez les patients sur les précautions de sécurité (comment suivre leur rythme, quand consulter un professionnel ou des soins d'urgence).
Tous recevront une formation sur 1) la gestion de base des appareils (rejoindre une réunion Zoom et les applications nécessaires), 2) l'utilisation d'un spiromètre portable, d'un oxymètre de pouls et d'une montre intelligente, et leurs applications associées.
Deux groupes de 6 patients complèteront un programme de 8 semaines (2 séries de 12 participants pour un total de 24 participants au total). Le programme d'exercices impliquera un petit groupe de pairs (2 groupes/6 participants chacun) dans une réunion Zoom 2 fois par semaine/45 min chacun (dont 5 min avant et 10 min après la réunion pour des discussions libres entre les participants, par ex. questions, perceptions, etc.). Le RA organisera les réunions Zoom, résoudra les questions générales (par ex. équipements, plateformes, etc.) et servira de point de contact direct entre le thérapeute et les participants. Une séance d'éducation (~30-45 min) sera offerte à tous les participants (12 à un moment donné) une fois par semaine pendant les 8 semaines sur des sujets clés tels que la gestion de l'arrêt du tabac, la gestion de l'essoufflement, l'exercice avec une maladie pulmonaire chronique, gérer la fatigue, etc. Il sera demandé aux patients de toujours porter une montre connectée et un oxymètre de pouls pendant l'exercice afin de pouvoir contrôler leur rythme tout en évitant de dépasser les valeurs cibles (FC, Sp02). Après chaque séance d'exercice, les participants seront invités à ouvrir des applications sur leur smartphone ou leur tablette liées aux appareils portables via Bluetooth afin que les données puissent être transmises à l'équipe de recherche (tableau de bord Labfront) ou envoyées par e-mail au RA (format CVS). Les participants pourront contacter le thérapeute ou l'AR à tout moment pendant l'étude s'ils ont des questions ou des préoccupations. Dans le cas contraire, les patients seront contactés si des valeurs anormales sont identifiées dans les données de télésurveillance.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E0T6
- University of Manitoba
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic confirmé de MPOC ou de PID
- vivre au Manitoba
- Accès au téléphone intelligent ou à la tablette et au service Internet à domicile
Critère d'exclusion:
- exacerbation aiguë de leur état
- antécédents de maladie neurologique ou de maladie mentale
- incapacité à se déplacer de façon autonome sans supervision
- incapacité à effectuer des tâches de base sur un téléphone intelligent ou une tablette
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réunion zoom en petit groupe
2 groupes de 6 participants seront invités à suivre le programme d'exercices avec leurs pairs dans une réunion zoom 3 fois par semaine pendant 45 min à chaque fois.
Ce temps comprend 5 min avant et 10 min après pour une discussion libre et un chat entre les participants.
Il y aura également une séance hebdomadaire d'éducation au zoom pendant 30 minutes.
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Intervention (8 semaines) : à partir de l'évaluation initiale et des caractéristiques personnelles des participants, le thérapeute fournira des recommandations personnalisées (par ex.
fréquence cardiaque maximale, SpO2 minimale), expliquer le matériel didactique et informer les patients des mesures de sécurité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction pulmonaire
Délai: 8 semaines
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Le % prédit du VEMS et de la CVF sera évalué à l'aide d'un spiromètre multiparamètre SpiroBank Smart F/V (MIR) avant et après l'intervention et une fois par semaine entre les deux pour surveiller les changements.
Ce spiromètre portable, qui est approuvé par le MDSAP et conforme aux directives ATS/ERS, se connecte automatiquement via Bluetooth à une application compatible iOS et Android (MIR Spirobank).
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8 semaines
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Modification de la dyspnée
Délai: 8 semaines
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L'échelle de Borg modifiée (0 "meilleur" à 10 "pire") sera utilisée pour évaluer la dyspnée.
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8 semaines
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Changement de fatigue
Délai: 8 semaines
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L'échelle de sévérité de la fatigue (0 - 7 « plus élevée, pire ») sera utilisée pour mesurer la sévérité de la fatigue.
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8 semaines
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Modification de la capacité d'exercice
Délai: 8 semaines
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Évalué avec le test assis-debout d'une minute (nombre de fois que les personnes peuvent accomplir la tâche en une minute).
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8 semaines
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Changement dans l'auto-efficacité
Délai: 8 semaines
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Évalué à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques à 6 éléments, chacun noté de 0 "pas du tout confiant" à 10 "totalement confiant")
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8 semaines
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Changement dans la qualité de vie liée à la santé
Délai: 8 semaines
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Évalué avec le questionnaire clinique sur la MPOC (noté de 0 à 6 [pire])
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8 semaines
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Modification de la gravité de la dyspnée
Délai: 8 semaines
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Évalué par le Conseil de recherches médicales modifié (0-4 « plus le résultat est élevé, plus le résultat est pire »).
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8 semaines
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Impact de la toux sur la qualité de vie
Délai: 8 semaines
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Évalué avec le questionnaire de Leicester sur la toux (3 - 21 points).
Des scores plus faibles indiquent un impact plus élevé de la toux sur la qualité de vie
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8 semaines
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Niveau de dysphagie
Délai: 8 semaines
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Évalué avec le questionnaire Sydney Swallow (0-100 mm « plus haut représente un pire résultat »).
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8 semaines
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Changement dans la qualité de vie liée à la santé
Délai: 8 semaines
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Évalué avec le questionnaire respiratoire de St. George.
Le score total est calculé de 0 (aucun problème de santé) à 100 (déficience maximale)
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de rétroaction des participants
Délai: 8 semaines
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Un questionnaire sera utilisé pour saisir le niveau de satisfaction des participants à l'égard de l'étude à l'aide d'une échelle de liker à 5 points.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS25892 (B2023:030)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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