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肺部远程康复和远程监护对慢性呼吸系统疾病患者的影响

2025年5月2日 更新者:Diana C Sanchez-Ramirez, PhD、University of Manitoba

肺部远程康复和远程监护对慢性呼吸系统疾病患者的影响:一项可行性研究

正在进行这项研究,以评估使用技术提供远程家庭锻炼计划的可行性,并评估慢性肺病患者的健康结果。 具体目标是评估对患者的干预措施:1) 肺功能,2) 呼吸困难,3) 疲劳,4) 运动能力,5) 自我效能,以及 6) 与健康相关的生活质量。 研究人员还将评估使用视频会议和商用可穿戴远程监控设备(即 智能手表)用于对这组患者实施干预。

研究概览

详细说明

本可行性研究采用一组前后干预研究。 在后续阶段,将探索进行匹配(年龄、性别、诊断)病例对照研究的可能性,比较本研究与当前肺康复 WRHA 计划对患者结果的影响。

符合纳入标准的参与者将被邀请参加在 RespirabilityLab(Riverview 健康中心 - 伊丽莎白公主大楼 4 楼)进行的大约 1 小时(第 0 周)的初始评估会议。 负责实施干预的注册治疗师将请求知情同意参与研究,向每位参与者解释干预的细节,并将进行初步评估。 使用参与者的初步评估和个人特征,治疗师将提供个性化的建议(例如 最大心率、最小 SpO2),并指导患者采取安全预防措施(如何调整自己的节奏,何时寻求专业或紧急护理)。

所有人都将接受以下方面的培训:1) 基本设备管理(加入 Zoom 会议,需要应用程序),2) 使用便携式肺活量计、脉搏血氧仪和智能手表及其相关应用程序。

两组 6 名患者将完成为期 8 周的计划(2 轮 12 名参与者,总共 24 名参与者)。 锻炼计划将让一小组同伴(2 组/每组 6 名参与者)参加 Zoom 会议,每周 2 次/每次 45 分钟(包括会议前 5 分钟和会议后 10 分钟,参与者之间可以自由交谈,例如 问题、看法等)。 RA 将组织 Zoom 会议,解决一般性问题(例如 设备、平台等),并将作为治疗师和参与者之间的直接联系点。 在为期 8 周的时间里,每周将向所有参与者(给定时间 12 人)提供一次教育课程(约 30-45 分钟),内容包括管理戒烟、管理呼吸急促、患有慢性肺病的锻炼、管理疲劳等。患者将被要求在运动时始终佩戴智能手表和脉搏血氧仪,以便他们可以控制自己的步伐,同时避免超过目标值(HR、Sp02)。 每次锻炼后,参与者将被要求在智能手机或平板电脑上打开通过蓝牙连接到可穿戴设备的应用程序,以便将数据传输给研究团队(Labfront 仪表板)或通过电子邮件发送给 RA(CVS 格式)。 如果参与者有任何问题或疑虑,他们可以在研究期间的任何时间联系治疗师或 RA。 否则,如果在远程监控数据中发现异常值,将联系患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E0T6
        • University of Manitoba

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 确诊为 COPD 或 ILD
  • 住在马尼托巴省
  • 使用智能手机或平板电脑和家庭互联网服务

排除标准:

  • 他们的病情急剧恶化
  • 神经系统疾病或精神疾病史
  • 无法在没有监督的情况下独立行走
  • 无法在智能手机或平板电脑上完成基本任务

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:小组缩放会议
将要求 2 组 6 名参与者与他们的同龄人一起参加 Zoom 会议,每周 3 次,每次 45 分钟。 这段时间包括参与者之间自由交谈和聊天的前 5 分钟和后 10 分钟。 每周还会有 30 分钟的 zoom 教育课程。
干预(8 周):根据参与者的初步评估和个人特征,治疗师将提供个性化建议(例如 最大心率、最小 SpO2),解释教育材料,并指导患者采取安全预防措施

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肺功能的变化
大体时间:8周
预测的 FEV1 和 FVC 百分比将在干预前后使用 SpiroBank Smart F/V 多参数肺活量计 (MIR) 进行评估,中间每周一次以监测变化。 这款便携式肺活量计经 MDSAP 批准并符合 ATS/ERS 指南,可通过蓝牙自动连接到 iOS 和 Android 兼容应用程序 (MIR Spirobank)。
8周
呼吸困难的变化
大体时间:8周
修改后的 Borg 量表(0“最好”到 10“更差”)将用于评估呼吸困难。
8周
疲劳的变化
大体时间:8周
疲劳严重程度量表(0 -7“更高更差”)将用于衡量疲劳的严重程度。
8周
运动能力的变化
大体时间:8周
通过一分钟坐立测试(人们在一分钟内完成任务的次数)进行评估。
8周
自我效能的变化
大体时间:8周
使用自我效能管理慢性病 6 项量表进行评估,每项评分从 0“完全没有信心”到 10“完全有信心”)
8周
健康变化与生活质量相关
大体时间:8周
使用临床 COPD 问卷进行评估(评分从 0 - 6 [更差])
8周
呼吸困难严重程度的变化
大体时间:8周
由修改后的医学研究委员会评估(0-4“越高结果越差”)。
8周
咳嗽对生活质量的影响
大体时间:8周
使用莱斯特咳嗽问卷进行评估(3 - 21 分)。 分数越低表明咳嗽对生活质量的影响越大
8周
吞咽困难程度
大体时间:8周
使用悉尼燕子问卷进行评估(0-100mm“越高代表结果越差”)。
8周
健康变化与生活质量相关
大体时间:8周
使用圣乔治呼吸问卷进行评估。 总分从 0(无健康损害)到 100(最大健康损害)计算
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者反馈问卷
大体时间:8周
将使用问卷调查参与者对研究的满意度,采用 5 分制。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Diana C Sanchez-Ramirez, PhD、University of Manitoba

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月20日

初级完成 (实际的)

2024年12月31日

研究完成 (实际的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月10日

首次发布 (实际的)

2023年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月2日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HS25892 (B2023:030)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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