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Efecto de la Telerehabilitación y Telemonitorización Pulmonar en Pacientes con Enfermedades Respiratorias Crónicas

2 de mayo de 2025 actualizado por: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba

Efecto de la telerehabilitación pulmonar y la telemonitorización en pacientes con enfermedades respiratorias crónicas: un estudio de viabilidad

Este estudio de investigación se lleva a cabo para evaluar la viabilidad del uso de la tecnología para ofrecer un programa de ejercicios en el hogar a distancia y evaluar los resultados de salud de los pacientes con enfermedades pulmonares crónicas. Los objetivos específicos son evaluar las intervenciones sobre los pacientes: 1) Función pulmonar, 2) Disnea, 3) Fatiga, 4) Capacidad de ejercicio, 5) Autoeficacia y 6) Calidad de vida relacionada con la salud. Los investigadores también evaluarán la practicidad del uso de videoconferencias y dispositivos de telemonitorización portátiles comerciales (es decir, relojes inteligentes) para la implementación de la intervención en este grupo de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Este estudio de factibilidad utiliza un estudio de intervención pre-post de un grupo. En una etapa posterior, se explorará la posibilidad de realizar un estudio de casos y controles pareado (edad, sexo, diagnóstico) que compare los efectos de este estudio con el programa actual de Rehabilitación Pulmonar WRHA en los resultados de los pacientes.

Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión serán invitados a una sesión de evaluación inicial de aproximadamente 1 hora (semana 0) en RespirabilityLab (Riverview Health Center - 4.° piso del edificio Princess Elizabeth). Un terapeuta registrado a cargo de implementar la intervención solicitará el consentimiento informado para participar en el estudio, explicará los detalles de la intervención a cada participante y realizará una evaluación inicial. Utilizando la evaluación inicial y las características personales de los participantes, los terapeutas proporcionarán recomendaciones personalizadas (p. frecuencia cardíaca máxima, SpO2 mínima) e instruir a los pacientes sobre las precauciones de seguridad (cómo mantener el ritmo, cuándo buscar atención profesional o de emergencia).

Todos recibirán capacitación en 1) administración básica de dispositivos (únase a una reunión de Zoom y aplicaciones necesarias), 2) uso de un espirómetro portátil, oxímetro de pulso y reloj inteligente, y sus aplicaciones asociadas.

Dos grupos de 6 pacientes completarán un programa de 8 semanas (2 rondas de 12 participantes para un total de 24 participantes en total). El programa de ejercicios involucrará a un pequeño grupo de compañeros (2 grupos/6 participantes cada uno) en una reunión de Zoom 2 veces a la semana/45 minutos cada uno (incluidos 5 minutos antes y 10 minutos después de la reunión para charlas gratuitas entre los participantes, p. preguntas, percepciones, etc.). La RA organizará las reuniones de Zoom, resolverá cuestiones generales (p. equipos, plataformas, etc.) y actuará como punto de contacto directo entre el terapeuta y los participantes. Se ofrecerá una sesión educativa (~30-45 min) a todos los participantes (12 a la vez) una vez a la semana durante las 8 semanas sobre temas clave como el manejo para dejar de fumar, el manejo de la dificultad para respirar, el ejercicio con enfermedad pulmonar crónica, controlar la fatiga, etc. Se pedirá a los pacientes que lleven siempre un reloj inteligente y un pulsioxímetro durante el ejercicio para que puedan controlar su ritmo evitando superar los valores objetivo (FC, Sp02). Después de cada sesión de ejercicio, se les pedirá a los participantes que abran aplicaciones en su teléfono inteligente o tableta vinculadas a los dispositivos portátiles a través de Bluetooth para que los datos puedan transmitirse al equipo de investigación (panel de Labfront) o enviarse por correo electrónico al RA (formato CVS). Los participantes podrán comunicarse con el terapeuta o el RA en cualquier momento durante el estudio si tienen preguntas o inquietudes. De lo contrario, se contactará a los pacientes si se identifican valores anormales en los datos de telemonitorización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E0T6
        • University of Manitoba

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico confirmado de EPOC o EPI
  • vivir en manitoba
  • Acceso a teléfono inteligente o tableta y servicio de Internet en el hogar

Criterio de exclusión:

  • exacerbación aguda de su condición
  • antecedentes de enfermedad neurológica o enfermedad mental
  • incapacidad para caminar de forma independiente sin supervisión
  • incapacidad para completar tareas básicas en un teléfono inteligente o tableta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reunión de zoom de grupos pequeños
Se pedirá a 2 grupos de 6 participantes que sigan el programa de ejercicios con sus compañeros en una reunión de zoom 3 veces a la semana durante 45 minutos cada vez. Este tiempo incluye 5 min antes y 10 min después para charla y chat gratis entre los participantes. También habrá una sesión educativa semanal de zoom durante 30 minutos.
Intervención (8 semanas): utilizando la evaluación inicial y las características personales de los participantes, el terapeuta proporcionará recomendaciones personalizadas (p. frecuencia cardíaca máxima, SpO2 mínima), explicar los materiales educativos e instruir a los pacientes sobre las precauciones de seguridad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función pulmonar
Periodo de tiempo: 8 semanas
El % previsto de FEV1 y FVC se evaluará con un espirómetro multiparámetro (MIR) SpiroBank Smart F/V antes y después de la intervención y una vez a la semana en el medio para controlar los cambios. Este espirómetro portátil, que está aprobado por MDSAP y cumple con las pautas de ATS/ ERS, se conecta automáticamente a través de Bluetooth a una aplicación compatible con iOS y Android (MIR Spirobank).
8 semanas
Cambio en la disnea
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se utilizará la escala de Borg modificada (0 "mejor" a 10 "peor") para evaluar la disnea.
8 semanas
Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: 8 semanas
La escala de severidad de la fatiga (0 -7 "mayor peor") se utilizará para medir la severidad de la fatiga.
8 semanas
Cambio en la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluado con la prueba de sentarse a levantarse de un minuto (número de veces que las personas pueden completar la tarea en un minuto).
8 semanas
Cambio en la autoeficacia
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluado utilizando la escala de 6 ítems de autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas, cada uno calificado de 0 "nada seguro" a 10 "totalmente seguro")
8 semanas
Cambio en Salud Relacionar calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluado con el Cuestionario clínico de EPOC (calificado de 0 a 6 [peor])
8 semanas
Cambio en la gravedad de la disnea
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluado con el Consejo de Investigación Médica modificado (0-4 "cuanto más alto, peor resultado").
8 semanas
Impacto de la tos en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluado con el Cuestionario de Tos de Leicester (3 - 21 puntos). Las puntuaciones más bajas indican un mayor impacto de la tos en la calidad de vida
8 semanas
Nivel de disfagia
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluado con el Cuestionario de Trago de Sydney (0-100 mm "más alto representa peor resultado").
8 semanas
Cambio en Salud Relacionar calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluado con el Cuestionario Respiratorio de St. George. La puntuación total se calcula de 0 (sin deterioro de la salud) a 100 (deterioro máximo de la salud)
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de comentarios de los participantes
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se utilizará un cuestionario para capturar el nivel de satisfacción de los participantes con el estudio utilizando una escala Liker de 5 puntos.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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