- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05824910
Efecto de la Telerehabilitación y Telemonitorización Pulmonar en Pacientes con Enfermedades Respiratorias Crónicas
Efecto de la telerehabilitación pulmonar y la telemonitorización en pacientes con enfermedades respiratorias crónicas: un estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de factibilidad utiliza un estudio de intervención pre-post de un grupo. En una etapa posterior, se explorará la posibilidad de realizar un estudio de casos y controles pareado (edad, sexo, diagnóstico) que compare los efectos de este estudio con el programa actual de Rehabilitación Pulmonar WRHA en los resultados de los pacientes.
Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión serán invitados a una sesión de evaluación inicial de aproximadamente 1 hora (semana 0) en RespirabilityLab (Riverview Health Center - 4.° piso del edificio Princess Elizabeth). Un terapeuta registrado a cargo de implementar la intervención solicitará el consentimiento informado para participar en el estudio, explicará los detalles de la intervención a cada participante y realizará una evaluación inicial. Utilizando la evaluación inicial y las características personales de los participantes, los terapeutas proporcionarán recomendaciones personalizadas (p. frecuencia cardíaca máxima, SpO2 mínima) e instruir a los pacientes sobre las precauciones de seguridad (cómo mantener el ritmo, cuándo buscar atención profesional o de emergencia).
Todos recibirán capacitación en 1) administración básica de dispositivos (únase a una reunión de Zoom y aplicaciones necesarias), 2) uso de un espirómetro portátil, oxímetro de pulso y reloj inteligente, y sus aplicaciones asociadas.
Dos grupos de 6 pacientes completarán un programa de 8 semanas (2 rondas de 12 participantes para un total de 24 participantes en total). El programa de ejercicios involucrará a un pequeño grupo de compañeros (2 grupos/6 participantes cada uno) en una reunión de Zoom 2 veces a la semana/45 minutos cada uno (incluidos 5 minutos antes y 10 minutos después de la reunión para charlas gratuitas entre los participantes, p. preguntas, percepciones, etc.). La RA organizará las reuniones de Zoom, resolverá cuestiones generales (p. equipos, plataformas, etc.) y actuará como punto de contacto directo entre el terapeuta y los participantes. Se ofrecerá una sesión educativa (~30-45 min) a todos los participantes (12 a la vez) una vez a la semana durante las 8 semanas sobre temas clave como el manejo para dejar de fumar, el manejo de la dificultad para respirar, el ejercicio con enfermedad pulmonar crónica, controlar la fatiga, etc. Se pedirá a los pacientes que lleven siempre un reloj inteligente y un pulsioxímetro durante el ejercicio para que puedan controlar su ritmo evitando superar los valores objetivo (FC, Sp02). Después de cada sesión de ejercicio, se les pedirá a los participantes que abran aplicaciones en su teléfono inteligente o tableta vinculadas a los dispositivos portátiles a través de Bluetooth para que los datos puedan transmitirse al equipo de investigación (panel de Labfront) o enviarse por correo electrónico al RA (formato CVS). Los participantes podrán comunicarse con el terapeuta o el RA en cualquier momento durante el estudio si tienen preguntas o inquietudes. De lo contrario, se contactará a los pacientes si se identifican valores anormales en los datos de telemonitorización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E0T6
- University of Manitoba
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico confirmado de EPOC o EPI
- vivir en manitoba
- Acceso a teléfono inteligente o tableta y servicio de Internet en el hogar
Criterio de exclusión:
- exacerbación aguda de su condición
- antecedentes de enfermedad neurológica o enfermedad mental
- incapacidad para caminar de forma independiente sin supervisión
- incapacidad para completar tareas básicas en un teléfono inteligente o tableta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reunión de zoom de grupos pequeños
Se pedirá a 2 grupos de 6 participantes que sigan el programa de ejercicios con sus compañeros en una reunión de zoom 3 veces a la semana durante 45 minutos cada vez.
Este tiempo incluye 5 min antes y 10 min después para charla y chat gratis entre los participantes.
También habrá una sesión educativa semanal de zoom durante 30 minutos.
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Intervención (8 semanas): utilizando la evaluación inicial y las características personales de los participantes, el terapeuta proporcionará recomendaciones personalizadas (p.
frecuencia cardíaca máxima, SpO2 mínima), explicar los materiales educativos e instruir a los pacientes sobre las precauciones de seguridad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función pulmonar
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El % previsto de FEV1 y FVC se evaluará con un espirómetro multiparámetro (MIR) SpiroBank Smart F/V antes y después de la intervención y una vez a la semana en el medio para controlar los cambios.
Este espirómetro portátil, que está aprobado por MDSAP y cumple con las pautas de ATS/ ERS, se conecta automáticamente a través de Bluetooth a una aplicación compatible con iOS y Android (MIR Spirobank).
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8 semanas
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Cambio en la disnea
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se utilizará la escala de Borg modificada (0 "mejor" a 10 "peor") para evaluar la disnea.
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8 semanas
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Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La escala de severidad de la fatiga (0 -7 "mayor peor") se utilizará para medir la severidad de la fatiga.
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8 semanas
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Cambio en la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluado con la prueba de sentarse a levantarse de un minuto (número de veces que las personas pueden completar la tarea en un minuto).
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8 semanas
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Cambio en la autoeficacia
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluado utilizando la escala de 6 ítems de autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas, cada uno calificado de 0 "nada seguro" a 10 "totalmente seguro")
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8 semanas
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Cambio en Salud Relacionar calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluado con el Cuestionario clínico de EPOC (calificado de 0 a 6 [peor])
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8 semanas
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Cambio en la gravedad de la disnea
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluado con el Consejo de Investigación Médica modificado (0-4 "cuanto más alto, peor resultado").
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8 semanas
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Impacto de la tos en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluado con el Cuestionario de Tos de Leicester (3 - 21 puntos).
Las puntuaciones más bajas indican un mayor impacto de la tos en la calidad de vida
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8 semanas
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Nivel de disfagia
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluado con el Cuestionario de Trago de Sydney (0-100 mm "más alto representa peor resultado").
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8 semanas
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Cambio en Salud Relacionar calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluado con el Cuestionario Respiratorio de St. George.
La puntuación total se calcula de 0 (sin deterioro de la salud) a 100 (deterioro máximo de la salud)
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de comentarios de los participantes
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se utilizará un cuestionario para capturar el nivel de satisfacción de los participantes con el estudio utilizando una escala Liker de 5 puntos.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS25892 (B2023:030)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .