- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05824910
Efeito da Telereabilitação Pulmonar e Telemonitoramento em Pacientes com Doenças Respiratórias Crônicas
Efeito da Telereabilitação Pulmonar e Telemonitoramento para Pacientes com Doenças Respiratórias Crônicas: um Estudo de Viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de viabilidade usa um estudo pré-pós-intervenção de um grupo. Em uma etapa subsequente, será explorada a possibilidade de realizar um estudo de caso-controle pareado (idade, sexo, diagnóstico) comparando os efeitos deste estudo com o atual programa de reabilitação pulmonar WRHA nos resultados dos pacientes.
Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão convidados para uma sessão de avaliação inicial de aproximadamente 1 hora (semana 0) no RespirabilityLab (Riverview Health Center - 4º andar do Edifício Princess Elizabeth). Um terapeuta registrado encarregado de implementar a intervenção solicitará consentimento informado para participar do estudo, explicará os detalhes da intervenção para cada participante e conduzirá uma avaliação inicial. Usando a avaliação inicial e as características pessoais dos participantes, os terapeutas fornecerão recomendações personalizadas (por exemplo, frequência cardíaca máxima, SpO2 mínimo) e instruir os pacientes sobre as precauções de segurança (como controlar o ritmo, quando procurar atendimento profissional ou de emergência).
Todos receberão treinamento em 1) gerenciamento básico de dispositivos (participar de uma reunião do Zoom e aplicativos necessários), 2) uso de um espirômetro portátil, oxímetro de pulso e smartwatch e seus aplicativos associados.
Dois grupos de 6 pacientes completarão um programa de 8 semanas (2 rodadas de 12 participantes para um total de 24 participantes no total). O programa de exercícios envolverá um pequeno grupo de pares (2 grupos/6 participantes cada) em uma reunião Zoom 2 vezes por semana/45 min cada (incluindo 5 min antes e 10 min após a reunião para bate-papo gratuito entre os participantes, por ex. perguntas, percepções, etc.). A RA organizará as reuniões do Zoom, resolverá questões gerais (e.g. equipamentos, plataformas, etc.) e atuará como um ponto de contato direto entre o terapeuta e os participantes. Uma sessão educacional (~30-45 min) será oferecida a todos os participantes (12 em um determinado horário) uma vez por semana durante as 8 semanas sobre tópicos-chave, como gerenciamento de cessação do tabagismo, gerenciamento de falta de ar, exercícios com doença pulmonar crônica, gerenciamento de fadiga, etc. Os pacientes serão solicitados a sempre usar um smartwatch e um oxímetro de pulso durante o exercício, para que possam controlar seu ritmo, evitando exceder os valores-alvo (FC, Sp02). Após cada sessão de exercícios, os participantes serão solicitados a abrir aplicativos em seu smartphone ou tablet vinculados aos dispositivos vestíveis via Bluetooth para que os dados possam ser transmitidos à equipe de pesquisa (dashboard do Labfront) ou enviados por e-mail para o RA (formato CVS). Os participantes poderão entrar em contato com o terapeuta ou o RA a qualquer momento durante o estudo se tiverem dúvidas ou preocupações. Caso contrário, os pacientes serão contatados caso sejam identificados valores anormais nos dados do telemonitoramento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E0T6
- University of Manitoba
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico confirmado de DPOC ou DPI
- morando em Manitoba
- Acesso a smartphone ou tablet e serviço de internet em casa
Critério de exclusão:
- exacerbação aguda de sua condição
- história de doença neurológica ou doença mental
- incapacidade de deambular independentemente sem supervisão
- incapacidade de concluir tarefas básicas em um smartphone ou tablet
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reunião de zoom em pequenos grupos
2 grupos de 6 participantes serão solicitados a seguir o programa de exercícios com seus colegas em uma reunião de zoom 3 vezes por semana durante 45 minutos cada vez.
Este tempo inclui 5 minutos antes e 10 minutos depois para conversa livre e bate-papo entre os participantes.
Haverá também uma sessão semanal de educação em zoom de 30 minutos.
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Intervenção (8 semanas): usando a avaliação inicial dos participantes e características pessoais, o terapeuta fornecerá recomendações personalizadas (ex.
frequência cardíaca máxima, SpO2 mínimo), explicar os materiais educativos e instruir os pacientes sobre as precauções de segurança
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na função pulmonar
Prazo: 8 semanas
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A % prevista de VEF1 e FVC será avaliada usando um espirômetro multiparâmetro SpiroBank Smart F/V (MIR) antes e depois da intervenção e uma vez por semana entre elas para monitorar as alterações.
Este espirômetro portátil, aprovado pelo MDSAP e compatível com as diretrizes ATS/ERS, conecta-se automaticamente via Bluetooth a um aplicativo compatível com iOS e Android (MIR Spirobank).
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8 semanas
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Alteração na dispnéia
Prazo: 8 semanas
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A Escala de Borg modificada (0 "melhor" a 10 "pior") será usada para avaliar a dispneia.
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8 semanas
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Alteração na Fadiga
Prazo: 8 semanas
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A escala de gravidade da fadiga (0 -7 "maior pior") será usada para medir a gravidade da fadiga.
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8 semanas
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Mudança na capacidade de exercício
Prazo: 8 semanas
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Avaliado com o teste de sentar e levantar em um minuto (número de vezes que a pessoa consegue completar a tarefa em um minuto).
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8 semanas
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Mudança na autoeficácia
Prazo: 8 semanas
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Avaliados usando a escala de 6 itens de autoeficácia para gerenciar doenças crônicas, cada um classificado de 0 "nada confiante" a 10 "totalmente confiante")
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8 semanas
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Mudança na saúde relacionar qualidade de vida
Prazo: 8 semanas
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Avaliado com o Questionário Clínico de DPOC (pontuação de 0 a 6 [pior])
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8 semanas
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Mudança na gravidade da dispneia
Prazo: 8 semanas
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Avaliado com o Medical Research Council modificado (0-4 "maior é pior resultado").
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8 semanas
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Impacto da tosse na qualidade de vida
Prazo: 8 semanas
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Avaliado com o Questionário de Tosse de Leicester (3 - 21 pontos).
Pontuações mais baixas indicam maior impacto da tosse na qualidade de vida
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8 semanas
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Nível de disfagia
Prazo: 8 semanas
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Avaliado com o Sydney Swallow Questionnaire (0-100 mm "maior representa pior resultado").
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8 semanas
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Mudança na saúde relacionar qualidade de vida
Prazo: 8 semanas
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Avaliado com o Questionário Respiratório de St. George.
A pontuação total é calculada de 0 (sem comprometimento da saúde) a 100 (comprometimento máximo da saúde)
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de feedback do participante
Prazo: 8 semanas
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Um questionário será usado para capturar o nível de satisfação dos participantes com o estudo usando uma escala de 5 pontos.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS25892 (B2023:030)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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