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Efeito da Telereabilitação Pulmonar e Telemonitoramento em Pacientes com Doenças Respiratórias Crônicas

2 de maio de 2025 atualizado por: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba

Efeito da Telereabilitação Pulmonar e Telemonitoramento para Pacientes com Doenças Respiratórias Crônicas: um Estudo de Viabilidade

Este estudo de pesquisa está sendo conduzido para avaliar a viabilidade do uso da tecnologia para oferecer um programa de exercícios remotos em casa e avaliar os resultados de saúde de pacientes com doenças pulmonares crônicas. Os objetivos específicos são avaliar as intervenções nos pacientes: 1) Função pulmonar, 2) Dispneia, 3) Fadiga, 4) Capacidade de exercício, 5) Autoeficácia e 6) Qualidade de vida relacionada à saúde. Os investigadores também avaliarão a praticidade do uso de videoconferência e dispositivos comerciais de telemonitoramento vestíveis (ou seja, relógios inteligentes) para a implementação da intervenção neste grupo de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este estudo de viabilidade usa um estudo pré-pós-intervenção de um grupo. Em uma etapa subsequente, será explorada a possibilidade de realizar um estudo de caso-controle pareado (idade, sexo, diagnóstico) comparando os efeitos deste estudo com o atual programa de reabilitação pulmonar WRHA nos resultados dos pacientes.

Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão convidados para uma sessão de avaliação inicial de aproximadamente 1 hora (semana 0) no RespirabilityLab (Riverview Health Center - 4º andar do Edifício Princess Elizabeth). Um terapeuta registrado encarregado de implementar a intervenção solicitará consentimento informado para participar do estudo, explicará os detalhes da intervenção para cada participante e conduzirá uma avaliação inicial. Usando a avaliação inicial e as características pessoais dos participantes, os terapeutas fornecerão recomendações personalizadas (por exemplo, frequência cardíaca máxima, SpO2 mínimo) e instruir os pacientes sobre as precauções de segurança (como controlar o ritmo, quando procurar atendimento profissional ou de emergência).

Todos receberão treinamento em 1) gerenciamento básico de dispositivos (participar de uma reunião do Zoom e aplicativos necessários), 2) uso de um espirômetro portátil, oxímetro de pulso e smartwatch e seus aplicativos associados.

Dois grupos de 6 pacientes completarão um programa de 8 semanas (2 rodadas de 12 participantes para um total de 24 participantes no total). O programa de exercícios envolverá um pequeno grupo de pares (2 grupos/6 participantes cada) em uma reunião Zoom 2 vezes por semana/45 min cada (incluindo 5 min antes e 10 min após a reunião para bate-papo gratuito entre os participantes, por ex. perguntas, percepções, etc.). A RA organizará as reuniões do Zoom, resolverá questões gerais (e.g. equipamentos, plataformas, etc.) e atuará como um ponto de contato direto entre o terapeuta e os participantes. Uma sessão educacional (~30-45 min) será oferecida a todos os participantes (12 em um determinado horário) uma vez por semana durante as 8 semanas sobre tópicos-chave, como gerenciamento de cessação do tabagismo, gerenciamento de falta de ar, exercícios com doença pulmonar crônica, gerenciamento de fadiga, etc. Os pacientes serão solicitados a sempre usar um smartwatch e um oxímetro de pulso durante o exercício, para que possam controlar seu ritmo, evitando exceder os valores-alvo (FC, Sp02). Após cada sessão de exercícios, os participantes serão solicitados a abrir aplicativos em seu smartphone ou tablet vinculados aos dispositivos vestíveis via Bluetooth para que os dados possam ser transmitidos à equipe de pesquisa (dashboard do Labfront) ou enviados por e-mail para o RA (formato CVS). Os participantes poderão entrar em contato com o terapeuta ou o RA a qualquer momento durante o estudo se tiverem dúvidas ou preocupações. Caso contrário, os pacientes serão contatados caso sejam identificados valores anormais nos dados do telemonitoramento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E0T6
        • University of Manitoba

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico confirmado de DPOC ou DPI
  • morando em Manitoba
  • Acesso a smartphone ou tablet e serviço de internet em casa

Critério de exclusão:

  • exacerbação aguda de sua condição
  • história de doença neurológica ou doença mental
  • incapacidade de deambular independentemente sem supervisão
  • incapacidade de concluir tarefas básicas em um smartphone ou tablet

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reunião de zoom em pequenos grupos
2 grupos de 6 participantes serão solicitados a seguir o programa de exercícios com seus colegas em uma reunião de zoom 3 vezes por semana durante 45 minutos cada vez. Este tempo inclui 5 minutos antes e 10 minutos depois para conversa livre e bate-papo entre os participantes. Haverá também uma sessão semanal de educação em zoom de 30 minutos.
Intervenção (8 semanas): usando a avaliação inicial dos participantes e características pessoais, o terapeuta fornecerá recomendações personalizadas (ex. frequência cardíaca máxima, SpO2 mínimo), explicar os materiais educativos e instruir os pacientes sobre as precauções de segurança

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função pulmonar
Prazo: 8 semanas
A % prevista de VEF1 e FVC será avaliada usando um espirômetro multiparâmetro SpiroBank Smart F/V (MIR) antes e depois da intervenção e uma vez por semana entre elas para monitorar as alterações. Este espirômetro portátil, aprovado pelo MDSAP e compatível com as diretrizes ATS/ERS, conecta-se automaticamente via Bluetooth a um aplicativo compatível com iOS e Android (MIR Spirobank).
8 semanas
Alteração na dispnéia
Prazo: 8 semanas
A Escala de Borg modificada (0 "melhor" a 10 "pior") será usada para avaliar a dispneia.
8 semanas
Alteração na Fadiga
Prazo: 8 semanas
A escala de gravidade da fadiga (0 -7 "maior pior") será usada para medir a gravidade da fadiga.
8 semanas
Mudança na capacidade de exercício
Prazo: 8 semanas
Avaliado com o teste de sentar e levantar em um minuto (número de vezes que a pessoa consegue completar a tarefa em um minuto).
8 semanas
Mudança na autoeficácia
Prazo: 8 semanas
Avaliados usando a escala de 6 itens de autoeficácia para gerenciar doenças crônicas, cada um classificado de 0 "nada confiante" a 10 "totalmente confiante")
8 semanas
Mudança na saúde relacionar qualidade de vida
Prazo: 8 semanas
Avaliado com o Questionário Clínico de DPOC (pontuação de 0 a 6 [pior])
8 semanas
Mudança na gravidade da dispneia
Prazo: 8 semanas
Avaliado com o Medical Research Council modificado (0-4 "maior é pior resultado").
8 semanas
Impacto da tosse na qualidade de vida
Prazo: 8 semanas
Avaliado com o Questionário de Tosse de Leicester (3 - 21 pontos). Pontuações mais baixas indicam maior impacto da tosse na qualidade de vida
8 semanas
Nível de disfagia
Prazo: 8 semanas
Avaliado com o Sydney Swallow Questionnaire (0-100 mm "maior representa pior resultado").
8 semanas
Mudança na saúde relacionar qualidade de vida
Prazo: 8 semanas
Avaliado com o Questionário Respiratório de St. George. A pontuação total é calculada de 0 (sem comprometimento da saúde) a 100 (comprometimento máximo da saúde)
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de feedback do participante
Prazo: 8 semanas
Um questionário será usado para capturar o nível de satisfação dos participantes com o estudo usando uma escala de 5 pontos.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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