Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv plicní telerehabilitace a telemonitoringu u pacientů s chronickými respiračními chorobami

2. května 2025 aktualizováno: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba

Vliv plicní telerehabilitace a telemonitoringu pro pacienty s chronickými respiračními chorobami: studie proveditelnosti

Tato výzkumná studie se provádí za účelem vyhodnocení proveditelnosti použití technologie k poskytování programu vzdáleného domácího cvičení a posouzení zdravotních výsledků pacientů s chronickými plicními chorobami. Specifickými cíli je posoudit intervence u pacientů: 1) Funkce plic, 2) Dušnost, 3) Únava, 4) Kapacita cvičení, 5) Vlastní účinnost a 6) Kvalita života související se zdravím. Vyšetřovatelé budou také hodnotit praktičnost použití videokonferencí a komerčních nositelných telemonitorovacích zařízení (tj. chytré hodinky) pro realizaci intervence u této skupiny pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie proveditelnosti využívá jednoskupinovou předpointervenční studii. V následné fázi bude prozkoumána možnost provedení shodné (věk, pohlaví, diagnóza) studie případ-kontrola srovnávající účinky této studie se současným programem Pulmonary Rehab WRHA na výsledky pacientů.

Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou pozváni na úvodní hodnotící sezení v délce přibližně 1 hodiny (týden 0) v RespirabilityLab (Riverview Health Center – 4. patro budovy Princess Elizabeth). Registrovaný terapeut pověřený prováděním intervence si vyžádá informovaný souhlas s účastí ve studii, vysvětlí každému účastníkovi specifika intervence a provede úvodní hodnocení. Na základě počátečního hodnocení a osobních charakteristik účastníků terapeuti poskytnou personalizovaná doporučení (např. maximální tepovou frekvenci, minimální SpO2) a poučte pacienty o bezpečnostních opatřeních (jak se mají stimulovat, kdy vyhledat odbornou nebo pohotovostní péči).

Všichni absolvují školení v oblasti 1) základní správy zařízení (připojte se ke schůzce Zoom a potřebné aplikace), 2) používání přenosného spirometru, pulzního oxymetru a chytrých hodinek a jejich souvisejících aplikací.

Dvě skupiny po 6 pacientech absolvují 8týdenní program (2 kola po 12 účastnících, celkem tedy 24 účastníků). Cvičební program bude zahrnovat malou skupinu vrstevníků (2 skupiny / 6 účastníků každý) na schůzce Zoom 2krát týdně / 45 minut každý (včetně 5 minut před a 10 minut po setkání pro volný rozhovor mezi účastníky, např. otázky, postřehy atd.). RA bude organizovat setkání Zoom, bude řešit obecné dotazy (např. zařízení, platformy atd.) a bude fungovat jako přímý kontaktní bod mezi terapeutem a účastníky. Všem účastníkům (12 v daný čas) bude jednou týdně po dobu 8 týdnů nabídnuta edukační lekce (~30-45 minut) na klíčová témata, jako je zvládnutí odvykání kouření, zvládání dušnosti, cvičení s chronickým onemocněním plic, zvládání únavy atd. Pacienti budou požádáni, aby při cvičení vždy nosili chytré hodinky a pulzní oxymetr, aby mohli kontrolovat své tempo a zároveň se vyhýbat překročení cílových hodnot (HR, Sp02). Po každém cvičení budou účastníci požádáni, aby otevřeli aplikace na svém smartphonu nebo tabletu propojeném s nositelnými zařízeními přes Bluetooth, aby mohla být data přenesena do výzkumného týmu (Labfront dashboard) nebo e-mailem do RA (formát CVS). Účastníci budou moci kontaktovat terapeuta nebo RA kdykoli během studie, pokud budou mít dotazy nebo obavy. V opačném případě budou pacienti kontaktováni, pokud budou v datech telemonitoringu identifikovány abnormální hodnoty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E0T6
        • University of Manitoba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzená diagnóza CHOPN nebo ILD
  • žijící v Manitobě
  • Přístup k chytrému telefonu nebo tabletu a domácí internetové službě

Kritéria vyloučení:

  • akutní exacerbace jejich stavu
  • anamnéza neurologického onemocnění nebo duševního onemocnění
  • neschopnost samostatné chůze bez dozoru
  • neschopnost dokončit základní úkoly na chytrém telefonu nebo tabletu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Setkání malé skupiny se zoomem
2 skupiny po 6 účastnících budou požádány, aby sledovaly cvičební program se svými vrstevníky na zoom setkání 3x týdně vždy po 45 minutách. Tento čas zahrnuje 5 minut před a 10 minut po volném rozhovoru a chatu mezi účastníky. K dispozici bude také týdenní výuka zoomu po dobu 30 minut.
Jiný: Cvičební program (virtuální/dálkový)
Intervence (8 týdnů): na základě počátečního hodnocení účastníků a osobních charakteristik poskytne terapeut personalizovaná doporučení (např. maximální srdeční frekvence, minimální SpO2), vysvětlete vzdělávací materiály a poučte pacienty o bezpečnostních opatřeních

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce plic
Časové okno: 8 týdnů
Procento předpokládané FEV1 a FVC bude hodnoceno pomocí SpiroBank Smart F/V multiparametrového spirometru (MIR) před intervencí a jednou týdně mezitím za účelem sledování změn. Tento přenosný spirometr, který je schválen MDSAP a odpovídá směrnicím ATS/ERS, se automaticky připojuje přes Bluetooth k aplikaci kompatibilní s iOS a Android (MIR Spirobank).
8 týdnů
Změna dušnosti
Časové okno: 8 týdnů
Modifikovaná Borgova stupnice (0 „nejlepší“ až 10 „horší“) bude použita k posouzení dušnosti.
8 týdnů
Změna v únavě
Časové okno: 8 týdnů
Stupnice závažnosti únavy (0 -7 "vyšší horší") bude použita k měření závažnosti únavy.
8 týdnů
Změna cvičební kapacity
Časové okno: 8 týdnů
Hodnoceno jednominutovým testem ze sedu a stoje (kolikrát mohou osoby splnit úkol za jednu minutu).
8 týdnů
Změna sebeúčinnosti
Časové okno: 8 týdnů
Hodnotí se pomocí 6-položkové škály Self-Efficacy for Management Chronic Disease, každá hodnocena od 0 „vůbec si nejsem jistý“ do 10 „naprosto jistý“)
8 týdnů
Změna ve zdraví Souvisí s kvalitou života
Časové okno: 8 týdnů
Hodnoceno pomocí klinického dotazníku CHOPN (skóre od 0 do 6 [horší])
8 týdnů
Změna závažnosti dušnosti
Časové okno: 8 týdnů
Posouzeno upravenou Radou pro lékařský výzkum (0-4 „vyšší je horší výsledek“).
8 týdnů
Vliv kašle na kvalitu života
Časové okno: 8 týdnů
Hodnoceno dotazníkem Leicester Cough Questionnaire (3 - 21 bodů). Nižší skóre ukazuje na vyšší vliv kašle na kvalitu života
8 týdnů
Úroveň dysfagie
Časové okno: 8 týdnů
Vyhodnoceno pomocí dotazníku Sydney Swallow Questionnaire (0-100 mm „vyšší znamená horší výsledek“).
8 týdnů
Změna ve zdraví Souvisí s kvalitou života
Časové okno: 8 týdnů
Hodnoceno St. George's Respiratory Questionnaire. Celkové skóre se počítá od 0 (žádné poškození zdraví) do 100 (maximální poškození zdraví)
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník zpětné vazby účastníků
Časové okno: 8 týdnů
K zachycení míry spokojenosti účastníků se studií bude použit dotazník pomocí 5bodové škály.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Spolupracovníci

Manitoba Medical Service Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS25892 (B2023:030)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální plicní onemocnění

Klinické studie na Cvičební program (virtuální/dálkový)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit