- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05824910
Effekt af pulmonal telerehabilitering og telemonitorering for patienter med kroniske luftvejssygdomme
Effekt af pulmonal telerehabilitering og telemonitorering for patienter med kroniske luftvejssygdomme: en gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne gennemførlighedsundersøgelse bruger en en gruppe præ-post interventionsundersøgelse. I et efterfølgende trin vil muligheden for at udføre et matchet (alder, køn, diagnose) case-kontrol undersøgelse, der sammenligner virkningerne af denne undersøgelse med det nuværende Pulmonary Rehab WRHA-program på patienternes resultater, blive undersøgt.
Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inviteret til en indledende vurderingssession på cirka 1 time (uge 0) på RespirabilityLab (Riverview Health Center - 4. sal i Princess Elizabeth Building). En registreret terapeut med ansvar for at implementere interventionen vil anmode om informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, forklare detaljerne for interventionen til hver deltager og vil foretage en indledende vurdering. Ved hjælp af deltagernes indledende vurdering og personlige karakteristika vil terapeuterne give personlige anbefalinger (f.eks. maksimal puls, minimum SpO2), og instruer patienterne om sikkerhedsforanstaltninger (hvordan de skal tempo, hvornår de skal søge professionel eller akut behandling).
Alle vil modtage træning i 1) grundlæggende enhedsadministration (deltagelse i et Zoom-møde og nødvendige apps), 2) brug af et bærbart spirometer, pulsoximeter og smartwatch og deres tilknyttede apps.
To grupper på 6 patienter vil gennemføre et 8-ugers program (2 runder af 12 deltagere for i alt 24 deltagere). Træningsprogrammet vil involvere en lille gruppe jævnaldrende (2 grupper/6 deltagere hver) i et Zoom-møde 2 gange om ugen/45 min hver (inklusive 5 min før og 10 min efter mødet til gratis snak-chat mellem deltagerne f.eks. spørgsmål, opfattelser osv.). RA vil organisere Zoom-møderne, vil løse generelle spørgsmål (f.eks. udstyr, platforme osv.) og vil fungere som et direkte kontaktpunkt mellem terapeuten og deltagerne. En undervisningssession (~30-45 min) vil blive tilbudt alle deltagere (12 på et givet tidspunkt) en gang om ugen i løbet af de 8 uger om nøgleemner såsom håndtering af rygestop, håndtering af åndenød, motion med kronisk lungesygdom, håndtering af træthed osv. Patienter vil blive bedt om altid at bære et smartwatch og et pulsoximeter, mens de træner, så de kan kontrollere deres tempo og samtidig undgå at overskride målværdierne (HR, Sp02). Efter hver træningssession vil deltagerne blive bedt om at åbne apps på deres smartphone eller tablet knyttet til de bærbare enheder via Bluetooth, så dataene kan overføres til forskerholdet (Labfront dashboard) eller e-mailes til RA (CVS-format). Deltagerne vil være i stand til at kontakte terapeuten eller RA til enhver tid under undersøgelsen, hvis de har spørgsmål eller bekymringer. Ellers vil patienterne blive kontaktet, hvis der identificeres unormale værdier i teleovervågningsdataene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E0T6
- University of Manitoba
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bekræftet diagnose KOL eller ILD
- bor i Manitoba
- Adgang til smartphone eller tablet og internettjeneste i hjemmet
Ekskluderingskriterier:
- akut forværring af deres tilstand
- historie med neurologisk sygdom eller psykisk sygdom
- manglende evne til at bevæge sig selvstændigt uden opsyn
- manglende evne til at udføre grundlæggende opgaver på en smartphone eller tablet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Zoommøde i lille gruppe
2 grupper af 6 deltagere vil blive bedt om at følge træningsprogrammet med deres kammerater i et zoommøde 3 gange om ugen i 45 min hver gang.
Denne tid inkluderer 5 min før og 10 min efter til gratis snak og chat mellem deltagerne.
Der vil også være en ugentlig zoom-undervisningssession på 30 min.
|
Intervention (8 uger): ved hjælp af deltagernes indledende vurdering og personlige karakteristika vil terapeuten give personlige anbefalinger (f.eks.
maksimal puls, minimum SpO2), forklar undervisningsmaterialet og instruer patienterne om sikkerhedsforanstaltninger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lungefunktion
Tidsramme: 8 uger
|
% forudsagt FEV1 og FVC vil blive vurderet ved hjælp af et SpiroBank Smart F/V multiparameterspirometer (MIR) før efter intervention og en gang om ugen imellem for at overvåge ændringer.
Dette bærbare spirometer, som er MDSAP-godkendt og klage med ATS/ERS-retningslinjer, forbindes automatisk via Bluetooth til en iOS- og Android-kompatibel app (MIR Spirobank).
|
8 uger
|
|
Ændring i dyspnø
Tidsramme: 8 uger
|
Modificeret Borg-skala (0 "bedst" til 10 "værre") vil blive brugt til at vurdere dyspnø.
|
8 uger
|
|
Ændring i træthed
Tidsramme: 8 uger
|
Træthedsskalaen (0 -7 "højere værre") vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af træthed.
|
8 uger
|
|
Ændring i træningskapacitet
Tidsramme: 8 uger
|
Vurderet med et minuts sidde-til-stå-test (antal gange personerne kan udføre opgaven på et minut).
|
8 uger
|
|
Ændring i selveffektivitet
Tidsramme: 8 uger
|
Vurderet ved hjælp af Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-Item-skalaen, hver vurderet fra 0 "slet ikke selvsikker" til 10 "totalt selvsikker")
|
8 uger
|
|
Ændring i sundhed relaterer til livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
|
Vurderet med det kliniske KOL-spørgeskema (scoret fra 0 - 6 [værre])
|
8 uger
|
|
Ændring i dyspnøens sværhedsgrad
Tidsramme: 8 uger
|
Vurderet med det modificerede Medicinske Forskningsråd (0-4 "højere er værre udfald").
|
8 uger
|
|
Påvirkning af hoste på livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
|
Vurderet med Leicester Cough Questionnaire (3 - 21 point).
Lavere score indikerer højere indvirkning af hoste på livskvaliteten
|
8 uger
|
|
Niveau af dysfagi
Tidsramme: 8 uger
|
Vurderet med Sydney Swallow Questionnaire (0-100 mm "højere repræsenterer værre resultat").
|
8 uger
|
|
Ændring i sundhed relaterer til livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
|
Vurderet med St. George's Respiratory Questionnaire.
Samlet score er beregnet fra 0 (ingen helbredssvækkelse) til 100 (maksimal helbredsnedsættelse)
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltager feedback spørgeskema
Tidsramme: 8 uger
|
Et spørgeskema vil blive brugt til at fange deltagernes niveau af tilfredshed med undersøgelsen ved hjælp af en 5-punkts liker-skala.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS25892 (B2023:030)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interstitiel lungesygdom
-
Hospital de GranollersRekrutteringInterstitiel lungesygdom (ILD) | Idiopatisk lungefibrose (IPF) | Fibrotisk interstitiel lungesygdom | Interstitiel Lungesygdom på Grund af Bindevevssygdom (Lidelse) | Suspected Interstitial Lung DiseaseSpanien
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Træningsprogram (virtuelt/fjernbetjening)
-
Yonsei UniversityUkendt
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAfsluttet
-
University of Alabama, TuscaloosaAfsluttet
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheUniversidad Complutense de MadridRekrutteringUdbrændthed, studerende | Mental Health Wellness | Universitetsstuderende | Erhvervsmæssig balanceSpanien
-
Duke UniversityVentricle HealthAfsluttetHjertefejl; Med dekompensationForenede Stater
-
King's College LondonIkke rekrutterer endnuAnoreksi | Ernærings- og spiseforstyrrelser
-
Umm Al-Qura UniversityUniversity of HailAfsluttetCerebral PareseSaudi Arabien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBrain & Behavior Research FoundationAfsluttetAngst | Nød, følelsesmæssigForenede Stater
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationAfsluttet