左心疾患に伴う肺高血圧症の治療における肺動脈除神経の安全性と有効性を評価する試験 (PADN-HF-PH)

包含基準:

1. 年齢 18 歳以上、75 歳以下。
2. -少なくとも3か月間慢性心不全と診断され、少なくとも1か月間、2022 AHA / ACC心不全ガイドラインに基づくGDMT薬理学的治療を受けている;

3. によって定義される臨床的に安定

   1. 静脈内利尿剤、強心剤、または血管拡張剤を少なくとも 1 か月間使用していないこと、および
   2. -収縮期血圧（SBP）≥100および<160 mmHgおよび安静時心拍数（HR）≥50および<100 bpm（心房細動の場合は<110 bpm） 手順の日に
4. 心不全の ACC/AHA ステージ B ～ C。
5. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II-IVa;
6. 世界保健機関 (WHO) 機能クラス II-IV;
7. 6MWD ≥ 100 m かつ < 450 m;
8. NT-proBNP > 600 pg/mL (BNP > 150 pg/mL)、または NT-proBNP > 400 pg/mL (BNP > 100pg/mL) で、過去 1 年間に心不全で入院している;

9. 血行動態指標 (RHC) :

   1. -平均肺動脈圧（mPAP）> 25mmHg
   2. 肺毛細血管楔入圧 (PCWP) >15mmHg
10. -インフォームドコンセントを理解し、署名する意思があり、プロトコルで必要なフォローアップ計画に従う意思がある.

除外基準:

1. 次のいずれか:

   1. 左心室（LV）流出路閉塞または収縮期前方運動（SAM）を伴う肥大型心筋症;心膜疾患;浸潤性または炎症性心筋疾患; 4つの弁のいずれかの中等度または重度の狭窄、または4つの弁のいずれかの重度の逆流、または活動性心内膜炎を伴う心臓弁膜症;また
   2. 無作為化前30日以内の症候性頸動脈狭窄、または一過性脳虚血発作（TIA）または脳卒中;また
   3. 複雑な先天性心疾患;また
   4. -無作為化前の6か月以内に冠動脈バイパス移植（CABG）または経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を含む血行再建術を受けた;または6か月以内に冠動脈血行再建術（CABGまたはPCI）を受けることが予想される;また
   5. シングルチャンバー、デュアルチャンバー、スリーチャンバーペースメーカーを含む人工ペースメーカーが植え込まれている、または6ヶ月以内に植え込まれると予想されている;また
   6. -6か月以内に心房細動のアブレーションを受ける予定です;また
   7. -6か月以内に心臓弁手術（弁置換術、弁形成術）を受ける予定;また
   8. 心臓/心肺移植のリスティング、または心室補助装置 (VAD) の埋め込みが見込まれる
2. WHO グループ 1、グループ 3、グループ 4、グループ 5 を含む他のタイプの肺高血圧症。
3. -無作為化前の1か月以内に肺動脈高血圧症（PAH）標的薬を投与されました。
4. -6か月以内に手術を受ける予定です。
5. -RHC < 1.5L/min/m² の心係数 (CI);
6. 重度の腎不全 (eGFR <30mL/分/1.73m² MDRD式による）;
7. 重度の肝不全 (Child-Pugh 分類 B-C);
8. 血小板数 < 50 × 10^9/L;
9. 平均余命は1年未満です。
10. グルココルチコイドまたは免疫抑制剤の長期使用を必要とする全身性炎症またはその他の疾患;
11. 経口または静脈内抗生物質を必要とする活動性感染;
12. GDMT 薬に耐えられません。
13. 体格指数 (BMI) >40 kg/m²;
14. 妊娠中または授乳中の女性、または1年以内に妊娠する予定の女性;
15. -インフォームドコンセントに署名する前の3か月以内に他の臨床試験に参加した;
16. -研究者がこの試験に参加するのが不適切であるとみなすその他の状況。