Et forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​lungearteriedenervering til behandling af pulmonal hypertension forbundet med venstre hjertesygdom (PADN-HF-PH)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18, ≤75 år gammel;
2. Diagnosticeret med kronisk hjertesvigt i mindst 3 måneder og har modtaget GDMT farmakologisk behandling baseret på 2022 AHA/ACC-retningslinjerne for hjertesvigt i mindst 1 måned;

3. Klinisk stabil defineret ved

   1. Ingen intravenøse diuretika, inotrope eller vasodilatorer i mindst 1 måned, og
   2. Systolisk blodtryk (SBP) ≥ 100 og < 160 mmHg og hvilepuls (HR) ≥50 og <100 bpm (<110 bpm for atrieflimren) på dagen for proceduren
4. ACC/AHA stadium af hjertesvigt B-C;
5. New York Heart Association (NYHA) klasse II-IVa;
6. Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionsklasse II-IV;
7. 6MWD ≥ 100 m og < 450 m;
8. NT-proBNP > 600 pg/mL (BNP > 150 pg/mL) eller NT-proBNP > 400 pg/mL (BNP >100 pg/mL) og har været indlagt for hjertesvigt inden for det seneste 1 år;

9. Hæmodynamiske indikatorer (RHC):

   1. Gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (mPAP) > 25 mmHg
   2. Pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) >15 mmHg
10. Forstå og være villig til at underskrive informeret samtykke og være villig til at følge den opfølgningsplan, der kræves af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver af følgende:

   1. Hypertrofisk kardiomyopati med venstre ventrikel (LV) obstruktion af udstrømningskanalen eller systolisk anterior bevægelse (SAM); perikardiesygdom; infiltrativ eller inflammatorisk myokardiesygdom; hjerteklapsygdom med moderat eller svær stenose af en af ​​de 4 klapper, eller alvorlig opstød af en af ​​de 4 klapper, eller aktiv endocarditis; eller
   2. Symptomatisk carotidstenose eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller slagtilfælde inden for 30 dage før randomisering; eller
   3. Kompleks medfødt hjertesygdom; eller
   4. Har modtaget nogen form for revaskularisering, herunder koronararterie-bypasstransplantation (CABG) eller perkutan koronar intervention (PCI) inden for 6 måneder før randomisering; eller forventes at gennemgå koronar revaskularisering (CABG eller PCI) inden for 6 måneder; eller
   5. Kunstige pacemakere, herunder enkeltkammer-, dobbeltkammer- og trekammerpacemakere, er blevet implanteret eller forventes at blive implanteret inden for 6 måneder; eller
   6. Forventes at gennemgå ablation af atrieflimren inden for 6 måneder; eller
   7. Forventes at gennemgå hjerteklapoperation (ventiludskiftning, valvuloplastik) inden for 6 måneder; eller
   8. Liste over hjerte-/hjerte-lungetransplantation eller forventes at implantere en ventrikulær hjælpeanordning (VAD)
2. Andre typer pulmonal hypertension, herunder WHO Group1, Group3, Group4, Group5;
3. Modtog pulmonal arteriel hypertension (PAH) målrettede lægemidler inden for 1 måned før randomisering;
4. Forventes at gennemgå enhver operation inden for 6 måneder;
5. Hjerteindekset (CI) for RHC < 1,5 l/min/m²;
6. Alvorlig nyreinsufficiens (eGFR <30ml/min/1,73m²) ved MDRD-formel);
7. Alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh klassifikation B-C);
8. Blodpladeantal < 50 × 10^9/L;
9. Forventet levetid <1 år;
10. Systemisk inflammation eller anden sygdom, der kræver langvarig brug af glukokortikoider eller immunsuppressiva;
11. Aktiv infektion, der kræver orale eller intravenøse antibiotika;
12. Kan ikke tolerere nogen GDMT-medicin;
13. Kropsmasseindeks (BMI) >40 kg/m²;
14. Gravide eller ammende kvinder, eller planlægger at blive gravid om et år;
15. Deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke;
16. Alle andre omstændigheder, som efterforskere finder upassende til at deltage i denne retssag.