좌심장병 관련 폐고혈압 치료를 위한 폐동맥신경차단술의 안전성 및 유효성 평가를 위한 시도 (PADN-HF-PH)

포함 기준:

1. 연령 ≥18세, ≤75세;
2. 최소 3개월 동안 만성 심부전 진단을 받고 최소 1개월 동안 2022 AHA/ACC 심부전 가이드라인에 따라 GDMT 약물 치료를 받은 자

3. 임상적으로 안정적으로 정의됨

   1. 최소 1개월 동안 정맥 이뇨제, 수축 촉진제 또는 혈관 확장제를 사용하지 않고
   2. 시술 당일 수축기 혈압(SBP) ≥ 100 및 < 160 mmHg 및 안정시 심박수(HR) ≥50 및 <100 bpm(심방세동의 경우 <110 bpm)
4. 심부전의 ACC/AHA 단계 B-C;
5. 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 II-IVa;
6. 세계보건기구(WHO) 기능 등급 II-IV;
7. 6MWD ≥ 100m 및 < 450m;
8. NT-proBNP > 600 pg/mL(BNP > 150 pg/mL) 또는 NT-proBNP > 400 pg/mL(BNP > 100pg/mL)이고 지난 1년 동안 심부전으로 입원한 적이 있습니다.

9. 혈역학 지표(RHC):

   1. 평균 폐동맥압(mPAP) > 25mmHg
   2. 폐모세혈관쐐기압(PCWP) >15mmHg
10. 정보에 입각한 동의를 이해하고 기꺼이 서명하며 프로토콜에서 요구하는 후속 계획을 기꺼이 따릅니다.

제외 기준:

1. 다음 중 하나:

   1. 좌심실(LV) 유출관 폐쇄 또는 수축기 전방 운동(SAM)을 동반한 비대성 심근병증; 심낭 질환; 침윤성 또는 염증성 심근 질환; 4개의 판막 중 어느 하나의 중등도 또는 중증 협착, 또는 4개의 판막 중 어느 하나의 중증 역류 또는 활동성 심내막염을 동반한 판막 심장 질환; 또는
   2. 무작위화 전 30일 이내에 증상이 있는 경동맥 협착증, 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌졸중; 또는
   3. 복합 선천성 심장병; 또는
   4. 무작위 배정 전 6개월 이내에 관상동맥우회술(CABG) 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 포함한 혈관재생술을 받은 경우 또는 6개월 이내에 관상 동맥 재관류술(CABG 또는 PCI)을 받을 것으로 예상되는 경우; 또는
   5. 단일챔버, 이중챔버 및 3챔버 심장박동기를 포함한 인공 심장박동기가 이식되었거나 6개월 이내에 이식될 것으로 예상됩니다. 또는
   6. 6개월 이내에 심방세동 절제술을 받을 것으로 예상됨; 또는
   7. 6개월 이내에 심장 판막 수술(판막 교체, 판막 성형술)을 받을 것으로 예상됩니다. 또는
   8. 심장/심폐 이식을 위한 목록 또는 심실 보조 장치(VAD) 이식이 예상되는 목록
2. WHO Group1, Group3, Group4, Group5를 포함한 다른 유형의 폐고혈압;
3. 무작위화 전 1개월 이내에 폐동맥고혈압(PAH) 표적 약물을 투여받았음;
4. 6개월 이내에 수술을 받을 것으로 예상되는 경우
5. RHC < 1.5L/min/m²의 심장 지수(CI);
6. 중증 신부전(eGFR <30mL/min/1.73m² MDRD 공식에 의해);
7. 중증 간부전(Child-Pugh 분류 B-C);
8. 혈소판 수 < 50 × 10^9/L;
9. 기대 수명 < 1년;
10. 글루코코르티코이드 또는 면역억제제의 장기간 사용을 필요로 하는 전신 염증 또는 기타 질병;
11. 경구 또는 정맥내 항생제를 필요로 하는 활동성 감염;
12. GDMT 약을 용인할 수 없습니다.
13. 체질량 지수(BMI) >40kg/m²;
14. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 1년 이내에 임신할 계획이 있는 여성
15. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
16. 조사관이 이 시험에 참여하는 것이 부적절하다고 판단하는 기타 모든 상황.