Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della denervazione dell'arteria polmonare per il trattamento dell'ipertensione polmonare associata alla cardiopatia sinistra (PADN-HF-PH)
Uno studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia del catetere per ablazione a radiofrequenza (RF) dell'arteria polmonare a forma di anello monouso e del generatore di ablazione RF dell'arteria polmonare per il trattamento dell'ipertensione polmonare associata a cardiopatia sinistra
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Pazienti con scompenso cardiaco cronico (CHF) che hanno ricevuto una terapia medica orientata alle linee guida (GDMT) basata sulle linee guida per lo scompenso cardiaco dell'American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) del 2022 e hanno raggiunto la stabilità clinica e sono stati diagnosticati con PH- LHD mediante cateterizzazione del cuore destro, sarà randomizzato al gruppo PADN o al gruppo di controllo in un rapporto 1: 1 per ricevere PADN combinato con HF GDMT o HF GDMT, rispettivamente. Dopo che il follow-up dell'endpoint primario è stato completato alla visita di 6 mesi, anche i partecipanti al gruppo di controllo che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione possono scegliere di ricevere PADN.
Circa 276 partecipanti saranno arruolati in un massimo di 28 centri in Cina e seguiti per 3 anni. La sicurezza e l'efficacia del sistema PADN, inclusi il catetere per ablazione RF e il generatore, saranno valutate confrontando l'effetto terapeutico del gruppo PADN e del gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mark Gu
- Numero di telefono: 13774217349
- Email: guwen@pulnovomed.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yanyan Lu
- Numero di telefono: 13914766820
- Email: co@pulnovomed.com
Luoghi di studio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina
- Reclutamento
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Investigatore principale:
- Yaling Han, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18, ≤75 anni;
- Diagnosi di insufficienza cardiaca cronica da almeno 3 mesi e trattamento farmacologico GDMT basato sulle linee guida AHA/ACC 2022 per l'insufficienza cardiaca da almeno 1 mese;
Clinicamente stabile definito da
- Nessun diuretico, inotropi o vasodilatatori per via endovenosa per almeno 1 mese e
- Pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 100 e < 160 mmHg e frequenza cardiaca a riposo (HR) ≥50 e <100 bpm (<110 bpm per fibrillazione atriale) il giorno della procedura
- Stadio ACC/AHA dell'insufficienza cardiaca B-C;
- Classe II-IVa della New York Heart Association (NYHA);
- Classe funzionale II-IV dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS);
- 6MWD ≥ 100 m e < 450 m;
- NT-proBNP > 600 pg/ml (BNP > 150 pg/ml) o NT-proBNP > 400 pg/ml (BNP > 100 pg/ml) ed è stato ricoverato per insufficienza cardiaca nell'ultimo anno;
Indicatori emodinamici (RHC):
- Pressione arteriosa polmonare media (mPAP) > 25 mmHg
- Pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) >15 mmHg
- Comprendere ed essere disposti a firmare il consenso informato ed essere disposti a seguire il piano di follow-up richiesto dal protocollo.
Criteri di esclusione:
Uno dei seguenti:
- Cardiomiopatia ipertrofica con ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LV) o movimento sistolico anteriore (SAM); malattia del pericardio; malattia miocardica infiltrativa o infiammatoria; cardiopatia valvolare con stenosi moderata o grave di una qualsiasi delle 4 valvole, o grave rigurgito di una qualsiasi delle 4 valvole, o endocardite attiva; O
- Stenosi carotidea sintomatica, o attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus entro 30 giorni prima della randomizzazione; O
- cardiopatia congenita complessa; O
- - Hanno ricevuto qualsiasi rivascolarizzazione, incluso il bypass coronarico (CABG) o l'intervento coronarico percutaneo (PCI) entro 6 mesi prima della randomizzazione; o si prevede di sottoporsi a rivascolarizzazione coronarica (CABG o PCI) entro 6 mesi; O
- I pacemaker artificiali, inclusi i pacemaker monocamerali, bicamerali e tricamerali, sono stati impiantati o si prevede che saranno impiantati entro 6 mesi; O
- Si prevede di sottoporsi ad ablazione della fibrillazione atriale entro 6 mesi; O
- Si prevede di sottoporsi a chirurgia valvolare cardiaca (sostituzione valvolare, valvuloplastica) entro 6 mesi; O
- Inserimento per trapianto cuore/cuore-polmone o previsto per l'impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare (VAD)
- Altri tipi di ipertensione polmonare, inclusi Gruppo OMS 1, Gruppo 3, Gruppo 4, Gruppo 5;
- Ricevuto farmaci mirati all'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) entro 1 mese prima della randomizzazione;
- Previsto di sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico entro 6 mesi;
- L'indice cardiaco (CI) di RHC < 1,5 L/min/m²;
- Insufficienza renale grave (eGFR <30 ml/min/1,73 m² per formula MDRD);
- Grave insufficienza epatica (classificazione Child-Pugh B-C);
- Conta piastrinica < 50 × 10^9/L;
- Aspettativa di vita <1 anno;
- Infiammazione sistemica o altra malattia che richiede l'uso a lungo termine di glucocorticoidi o immunosoppressori;
- Infezione attiva che richiede antibiotici per via orale o endovenosa;
- Non può tollerare alcuna medicina GDMT;
- Indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m²;
- Donne incinte o che allattano o che intendono rimanere incinte entro un anno;
- Partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima della firma del consenso informato;
- Qualsiasi altra circostanza che gli investigatori ritengano inappropriata per partecipare a questo processo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Denervazione dell'arteria polmonare (PADN)
I pazienti nel gruppo PADN riceveranno la procedura di denervazione dell'arteria polmonare.
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Verrà eseguita l'angiografia dell'arteria polmonare (PA) con contrasto per localizzare il livello di biforcazione dell'arteria polmonare e calcolare il diametro PA. Una volta ritenuta accettabile l'anatomia, il catetere per ablazione con radiofrequenza verrà introdotto nell'ostio dell'AP sinistro e nell'area della biforcazione distale dell'AP principale. Il catetere verrà manovrato all'interno dell'AP per consentire l'erogazione di energia in modo circonferenziale per garantire che gli elettrodi siano strettamente a contatto con la superficie endovascolare. Verranno eseguite circa tre ablazioni a 45-55 ℃ per 120 secondi ciascuna nell'ostio dell'AP sinistro e nell'area della biforcazione distale dell'AP principale. Per i pazienti con fibrillazione non atriale, si raccomanda la doppia terapia antipiastrinica per 1 mese dopo PADN. I pazienti con fibrillazione atriale devono continuare con nuovi anticoagulanti orali e i pazienti sottoposti a sostituzione della valvola metallica devono continuare la terapia anticoagulante orale con warfarin secondo le linee guida che potrebbero essere determinate dal medico.
Altri nomi:
Raccomandazione sui farmaci GDMT tra cui:
Il regime terapeutico (tipo e dosaggio) sarà a discrezione dello sperimentatore in conformità con le Linee guida ESC 2023 per l'insufficienza cardiaca. Il tipo e il dosaggio di tutti i farmaci GDMT (ad eccezione dei diuretici) devono rimanere invariati per tutta la durata del follow-up (alla visita di 12 mesi), a meno che le condizioni del partecipante non richiedano un aggiustamento dei regimi GDMT. Il dosaggio e i diuretici singoli o combinati sono tutti a discrezione del medico.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Terapia medica diretta dalle linee guida (GDMT) per l'insufficienza cardiaca
I pazienti nel gruppo di controllo assumeranno i farmaci anti-insufficienza cardiaca di base alle dosi originali secondo le Linee guida ESC 2023 per l'insufficienza cardiaca, senza alcuna modifica tranne quando richiesto dal punto di vista medico.
Il trattamento farmacologico anti-insufficienza cardiaca è coerente in entrambi i bracci.
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Raccomandazione sui farmaci GDMT tra cui:
Il regime terapeutico (tipo e dosaggio) sarà a discrezione dello sperimentatore in conformità con le Linee guida ESC 2023 per l'insufficienza cardiaca. Il tipo e il dosaggio di tutti i farmaci GDMT (ad eccezione dei diuretici) devono rimanere invariati per tutta la durata del follow-up (alla visita di 12 mesi), a meno che le condizioni del partecipante non richiedano un aggiustamento dei regimi GDMT. Il dosaggio e i diuretici singoli o combinati sono tutti a discrezione del medico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peggioramento clinico, definito come il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti:
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura fino al follow-up di 6 mesi
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immediatamente dopo la procedura fino al follow-up di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri misurati dall'ecocardiografia transtoracica (TTE)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 3 anni
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Variazioni dell'indice Tei del ventricolo sinistro rispetto al basale.
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6 mesi, 1 anno, 3 anni
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Parametri misurati dall'ecocardiografia transtoracica (TTE)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 3 anni
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Variazioni della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) rispetto al basale.
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6 mesi, 1 anno, 3 anni
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Parametri misurati dall'ecocardiografia transtoracica (TTE)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 3 anni
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Variazioni del diametro telediastolico del ventricolo sinistro (LVDd) rispetto al basale.
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6 mesi, 1 anno, 3 anni
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Parametri misurati dall'ecocardiografia transtoracica (TTE)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 3 anni
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Variazioni del diametro telesistolico del ventricolo sinistro (LVSd) rispetto al basale.
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6 mesi, 1 anno, 3 anni
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Parametri misurati dall'ecocardiografia transtoracica (TTE)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 3 anni
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Cambiamenti nel rapporto E/E' rispetto al basale.
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6 mesi, 1 anno, 3 anni
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Parametri misurati dall'ecocardiografia transtoracica (TTE)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 3 anni
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Cambiamenti nel setto E' rispetto al basale.
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6 mesi, 1 anno, 3 anni
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Parametri misurati dall'ecocardiografia transtoracica (TTE)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 3 anni
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Cambiamenti nella parete laterale E' rispetto al basale.
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6 mesi, 1 anno, 3 anni
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Parametri misurati dall'ecocardiografia transtoracica (TTE)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 3 anni
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Cambiamenti nella deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro (LVGLS) rispetto al basale.
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6 mesi, 1 anno, 3 anni
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Peptide natriuretico di tipo N-terminale pro-B (NT-proBNP)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamenti nel peptide natriuretico di tipo N-terminale pro-B (NT-proBNP) rispetto al basale
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6 mesi
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Differenza di 6 minuti a piedi (6MWD) dal basale
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 3 anni
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Il test 6MWD è stato condotto secondo le linee guida dell'American Thoracic Society.
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6 mesi, 1 anno, 3 anni
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Cambiamenti nel punteggio riepilogativo complessivo del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
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Il KCCQ è un questionario autosomministrato di 23 item per fornire una migliore descrizione della qualità della vita nei pazienti con scompenso cardiaco.
Il punteggio di sintesi complessivo va da 0 a 100, un punteggio più alto significa una migliore qualità della vita.
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1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
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Farmaci per via endovenosa a causa del peggioramento dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
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Numero di pazienti che necessitano di farmaci per via endovenosa (inotropi, diuretici o vasodilatatori) a causa del peggioramento dell'insufficienza cardiaca
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1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
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Reospedalizzazione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
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Numero di pazienti con riospedalizzazione per scompenso cardiaco
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1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
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Trapianto cuore/polmone
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
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Numero di pazienti inviati per trapianto cuore/polmone
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1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
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Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
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Numero di decessi per qualsiasi causa
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1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato sulla sicurezza: AESI
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura
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Gli eventi avversi di interesse speciale (AESI), definiti come complicanze che si verificano entro 30 giorni dalla procedura, includono:
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entro 30 giorni dalla procedura
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Esito di sicurezza: AE e SAE
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
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Eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
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1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
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Esito di sicurezza: punteggi della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: durante la procedura PADN
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Il punteggio VAS è una scala psicometrica che viene generalmente utilizzata nelle indagini sulla scala del dolore per comprendere i vari gradi di dolore vissuti da un paziente.
Il punteggio VAS va da 0 a 10, un punteggio più alto significa più dolore
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durante la procedura PADN
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yaling Han, The General Hospital of Northern Theater Command
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pulnovo-CO-2022-01
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