Un essai pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la dénervation de l'artère pulmonaire pour le traitement de l'hypertension pulmonaire associée à une cardiopathie gauche (PADN-HF-PH)
Un essai prospectif, multicentrique et contrôlé randomisé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du cathéter d'ablation par radiofréquence (RF) de l'artère pulmonaire en forme d'anneau à usage unique et du générateur d'ablation RF de l'artère pulmonaire pour le traitement de l'hypertension pulmonaire associée à une cardiopathie gauche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique (ICC) qui ont reçu un traitement médical dirigé par des lignes directrices (GDMT) basé sur les directives 2022 de l'American Heart Association (AHA) / American College of Cardiology (ACC) pour l'IC et qui ont atteint une stabilité clinique et un diagnostic d'HTP- LHD par cathétérisme cardiaque droit, sera randomisé dans le groupe PADN ou le groupe témoin dans un rapport 1: 1 pour recevoir PADN combiné avec HF GDMT ou HF GDMT, respectivement. Une fois le suivi du critère d'évaluation principal terminé lors de la visite de 6 mois, les participants du groupe témoin qui répondent toujours aux critères d'inclusion et d'exclusion peuvent également choisir de recevoir le PADN.
Environ 276 participants seront inscrits dans jusqu'à 28 centres en Chine et suivis pendant 3 ans. La sécurité et l'efficacité du système PADN, y compris le cathéter d'ablation RF et le générateur, seront évaluées en comparant l'effet thérapeutique du groupe PADN et du groupe témoin.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine
- General Hospital of Northern Theater Command
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18, ≤75 ans ;
- Diagnostiqué avec une insuffisance cardiaque chronique depuis au moins 3 mois et ayant reçu le traitement pharmacologique GDMT basé sur les directives AHA/ACC 2022 pour l'insuffisance cardiaque pendant au moins 1 mois ;
Cliniquement stable défini par
- Pas de diurétiques intraveineux, d'inotropes ou de vasodilatateurs pendant au moins 1 mois, et
- Pression artérielle systolique (PAS) ≥ 100 et < 160 mmHg et fréquence cardiaque au repos (FC) ≥ 50 et < 100 bpm (< 110 bpm pour la fibrillation auriculaire) le jour de l'intervention
- Stade ACC/AHA de l'insuffisance cardiaque B-C ;
- Classe II-IVa de la New York Heart Association (NYHA);
- classe fonctionnelle II-IV de l'Organisation mondiale de la santé (OMS);
- 6MWD ≥ 100 m et < 450 m ;
- NT-proBNP > 600 pg/mL (BNP > 150 pg/mL), ou NT-proBNP > 400 pg/mL (BNP > 100pg/mL) et a été hospitalisé pour insuffisance cardiaque au cours de la dernière année ;
Indicateurs hémodynamiques (RHC) :
- Pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) > 25 mmHg
- Pression capillaire pulmonaire (PCWP) > 15 mmHg
- Comprendre et être prêt à signer un consentement éclairé, et être prêt à suivre le plan de suivi requis par le protocole.
Critère d'exclusion:
L'un des éléments suivants :
- Cardiomyopathie hypertrophique avec obstruction des voies d'éjection du ventricule gauche (VG) ou mouvement antérieur systolique (MAS) ; maladie péricardique; maladie myocardique infiltrante ou inflammatoire; cardiopathie valvulaire avec sténose modérée ou sévère de l'une des 4 valves, ou régurgitation sévère de l'une des 4 valves, ou endocardite active ; ou
- Sténose carotidienne symptomatique, ou accident ischémique transitoire (AIT) ou accident vasculaire cérébral dans les 30 jours précédant la randomisation ; ou
- Cardiopathie congénitale complexe ; ou
- Avoir reçu une revascularisation, y compris un pontage aorto-coronarien (CABG) ou une intervention coronarienne percutanée (ICP) dans les 6 mois précédant la randomisation ; ou devant subir une revascularisation coronarienne (CABG ou PCI) dans les 6 mois ; ou
- Des stimulateurs cardiaques artificiels, y compris des stimulateurs cardiaques à une chambre, à deux chambres et à trois chambres, ont été implantés ou devraient être implantés dans les 6 mois ; ou
- Devrait subir l'ablation de la fibrillation auriculaire dans les 6 mois ; ou
- Devrait subir une chirurgie valvulaire cardiaque (remplacement valvulaire, valvuloplastie) dans les 6 mois ; ou
- Inscription pour une transplantation cœur / cœur-poumon ou prévu pour implanter un dispositif d'assistance ventriculaire (VAD)
- Autres types d'hypertension pulmonaire, y compris les groupes 1, 3, 4 et 5 de l'OMS ;
- A reçu des médicaments ciblés contre l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) dans le mois précédant la randomisation ;
- Devrait subir une intervention chirurgicale dans les 6 mois ;
- L'index cardiaque (IC) de RHC < 1,5L/min/m² ;
- Insuffisance rénale sévère (eGFR <30mL/min/1.73m² par formule MDRD);
- Insuffisance hépatique sévère (classification Child-Pugh B-C);
- Numération plaquettaire < 50 × 10^9/L ;
- Espérance de vie <1 an ;
- Inflammation systémique ou autre maladie nécessitant l'utilisation à long terme de glucocorticoïdes ou d'immunosuppresseurs ;
- Infection active nécessitant des antibiotiques oraux ou intraveineux ;
- Ne peut tolérer aucun médicament GDMT ;
- Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m² ;
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou envisagez de tomber enceinte dans un an ;
- Participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant la signature du consentement éclairé ;
- Toute autre circonstance que les enquêteurs jugent inappropriée pour participer à cet essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dénervation de l'artère pulmonaire (PADN)
Les patients du groupe PADN recevront une procédure de dénervation de l'artère pulmonaire.
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Une angiographie de contraste de l'artère pulmonaire (AP) sera réalisée pour localiser le niveau de bifurcation de l'artère pulmonaire et calculer le diamètre de l'AP. Une fois l'anatomie jugée acceptable, le cathéter d'ablation par radiofréquence sera introduit dans l'ostium de l'AP gauche et la zone de bifurcation distale de l'AP principale. Le cathéter sera manœuvré à l'intérieur du PA pour permettre l'apport d'énergie de manière circonférentielle afin de garantir que les électrodes sont étroitement en contact avec la surface endovasculaire. Environ trois ablations à 45-55 ℃ pendant 120 secondes chacune seront effectuées dans l'ostium de l'AP gauche et dans la zone de bifurcation distale de l'AP principale. Pour les patients atteints de fibrillation non auriculaire, une bithérapie antiplaquettaire pendant 1 mois après le PADN est recommandée. Les patients atteints de fibrillation auriculaire doivent continuer à prendre de nouveaux anticoagulants oraux et les patients ayant subi un remplacement valvulaire métallique doivent continuer l'anticoagulation orale à la warfarine conformément aux lignes directrices qui pourraient être déterminées par le médecin.
Autres noms:
Médicament: Thérapie médicale guidée par des lignes directrices (GDMT) pour l'insuffisance cardiaque
Recommandation de médicaments GDMT comprenant :
Le schéma thérapeutique (type et posologie) sera à la discrétion de l'investigateur conformément aux lignes directrices ESC 2023 pour l'insuffisance cardiaque. Le type et la posologie de tous les médicaments GDMT (à l'exception des diurétiques) doivent rester inchangés pendant toute la durée du suivi (lors de la visite de 12 mois), à moins que l'état du participant ne nécessite un ajustement des schémas thérapeutiques GDMT. La posologie et les diurétiques uniques ou combinés sont tous laissés à la discrétion du médecin.
Autres noms:
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Comparateur actif: Thérapie médicale guidée par des lignes directrices (GDMT) pour l'insuffisance cardiaque
Les patients du groupe témoin prendront leurs médicaments anti-insuffisance cardiaque de base aux doses originales selon les lignes directrices ESC 2023 pour l'insuffisance cardiaque, sans aucun changement, sauf lorsque cela est médicalement requis.
Le traitement médicamenteux contre l'insuffisance cardiaque est cohérent dans les deux bras.
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Médicament: Thérapie médicale guidée par des lignes directrices (GDMT) pour l'insuffisance cardiaque
Recommandation de médicaments GDMT comprenant :
Le schéma thérapeutique (type et posologie) sera à la discrétion de l'investigateur conformément aux lignes directrices ESC 2023 pour l'insuffisance cardiaque. Le type et la posologie de tous les médicaments GDMT (à l'exception des diurétiques) doivent rester inchangés pendant toute la durée du suivi (lors de la visite de 12 mois), à moins que l'état du participant ne nécessite un ajustement des schémas thérapeutiques GDMT. La posologie et les diurétiques uniques ou combinés sont tous laissés à la discrétion du médecin.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aggravation clinique, définie comme la survenue de l'un des éléments suivants :
Délai: immédiatement après la randomisation sur le dernier sujet inscrit ayant au moins 6 mois de suivi
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immédiatement après la randomisation sur le dernier sujet inscrit ayant au moins 6 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres mesurés par échocardiographie transthoracique (TTE)
Délai: 6 mois, 1 an, 3 ans
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Changements de l'indice Tei ventriculaire gauche par rapport à la ligne de base.
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6 mois, 1 an, 3 ans
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Paramètres mesurés par échocardiographie transthoracique (TTE)
Délai: 6 mois, 1 an, 3 ans
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Modifications de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) par rapport à la ligne de base.
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6 mois, 1 an, 3 ans
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Paramètres mesurés par échocardiographie transthoracique (TTE)
Délai: 6 mois, 1 an, 3 ans
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Modifications du diamètre télédiastolique du ventricule gauche (LVDd) par rapport à la ligne de base.
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6 mois, 1 an, 3 ans
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Paramètres mesurés par échocardiographie transthoracique (TTE)
Délai: 6 mois, 1 an, 3 ans
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Modifications du diamètre télésystolique ventriculaire gauche (LVSd) par rapport à la ligne de base.
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6 mois, 1 an, 3 ans
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Paramètres mesurés par échocardiographie transthoracique (TTE)
Délai: 6 mois, 1 an, 3 ans
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Changements dans le rapport E/E' par rapport à la ligne de base.
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6 mois, 1 an, 3 ans
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Paramètres mesurés par échocardiographie transthoracique (TTE)
Délai: 6 mois, 1 an, 3 ans
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Changements dans le septum E' par rapport à la ligne de base.
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6 mois, 1 an, 3 ans
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Paramètres mesurés par échocardiographie transthoracique (TTE)
Délai: 6 mois, 1 an, 3 ans
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Modifications de la paroi latérale E' par rapport à la ligne de base.
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6 mois, 1 an, 3 ans
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Paramètres mesurés par échocardiographie transthoracique (TTE)
Délai: 6 mois, 1 an, 3 ans
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Changements dans la déformation longitudinale globale du ventricule gauche (LVGLS) par rapport à la ligne de base.
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6 mois, 1 an, 3 ans
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Peptide natriurétique de type pro-B N-terminal (NT-proBNP)
Délai: 6 mois
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Modifications du peptide natriurétique de type pro-B N-terminal (NT-proBNP) par rapport au départ
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6 mois
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Différence de distance de marche de 6 minutes (6MWD) par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois, 1 an, 3 ans
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Le test 6MWD a été réalisé conformément aux directives de l'American Thoracic Society.
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6 mois, 1 an, 3 ans
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Changements dans le score global du Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) par rapport au départ
Délai: 1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Le KCCQ est un questionnaire auto-administré de 23 items permettant de mieux décrire la qualité de vie des patients insuffisants cardiaques.
Le score global global varie de 0 à 100, un score plus élevé signifie une meilleure qualité de vie.
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1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Médicaments intraveineux en raison de l'aggravation de l'insuffisance cardiaque
Délai: 1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Nombre de patients nécessitant des médicaments intraveineux (inotropes, diurétiques ou vasodilatateurs) en raison de l'aggravation de l'insuffisance cardiaque
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1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Nombre de patients réhospitalisés pour insuffisance cardiaque
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1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Transplantation cœur/cœur-poumon
Délai: 1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Nombre de patients référés pour une transplantation cœur/cœur-poumon
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1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Décès toutes causes
Délai: 1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Nombre de décès toutes causes confondues
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1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Parameters measured by transthoracic echocardiography(TTE)
Délai: 6 months, 1 year, and 3 years
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Change in Left ventricular end-diastolic volume from baseline
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6 months, 1 year, and 3 years
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Parameters measured by transthoracic echocardiography(TTE)
Délai: 6 months, 1 year, and 3 years
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Change in Left atrial volume index from baseline
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6 months, 1 year, and 3 years
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat de sécurité : AESI
Délai: dans les 30 jours après la procédure
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Les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI), définis comme des complications survenant dans les 30 jours suivant la procédure, comprennent :
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dans les 30 jours après la procédure
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Résultat de sécurité : AE et SAE
Délai: tout au long de l'essai clinique
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Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG)
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tout au long de l'essai clinique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yaling Han, The General Hospital of Northern Theater Command
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pulnovo-CO-2022-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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