Próba oceny bezpieczeństwa i skuteczności odnerwienia tętnicy płucnej w leczeniu nadciśnienia płucnego związanego z chorobą lewego serca (PADN-HF-PH)
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności jednorazowego cewnika do ablacji tętnicy płucnej o częstotliwości radiowej (RF) w kształcie pierścienia i generatora ablacji RF tętnicy płucnej w leczeniu nadciśnienia płucnego związanego z chorobą lewego serca
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca (CHF), którzy otrzymali terapię medyczną opartą na wytycznych (GDMT) w oparciu o wytyczne American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) z 2022 r. dotyczące HF i osiągnęli stabilizację kliniczną oraz zdiagnozowano PH- LHD przez cewnikowanie prawego serca zostaną losowo przydzieleni do grupy PADN lub grupy kontrolnej w stosunku 1:1, aby otrzymać odpowiednio PADN w połączeniu z HF GDMT lub HF GDMT. Po zakończeniu obserwacji głównego punktu końcowego podczas 6-miesięcznej wizyty, uczestnicy grupy kontrolnej, którzy nadal spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, mogą również zdecydować się na otrzymanie PADN.
Około 276 uczestników zostanie zapisanych w maksymalnie 28 ośrodkach w Chinach i będzie obserwowanych przez 3 lata. Bezpieczeństwo i skuteczność systemu PADN, w tym cewnika do ablacji RF i generatora zostaną ocenione poprzez porównanie efektu terapeutycznego grupy PADN i grupy kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat, ≤75 lat;
- Zdiagnozowaną przewlekłą niewydolność serca od co najmniej 3 miesięcy i otrzymując leczenie farmakologiczne GDMT w oparciu o Wytyczne AHA/ACC 2022 dotyczące niewydolności serca przez co najmniej 1 miesiąc;
Stabilny klinicznie zdefiniowany przez
- Brak dożylnych leków moczopędnych, inotropowych lub rozszerzających naczynia krwionośne przez co najmniej 1 miesiąc oraz
- Ciśnienie skurczowe (SBP) ≥ 100 i < 160 mmHg oraz tętno spoczynkowe (HR) ≥50 i <100 bpm (<110 bpm dla migotania przedsionków) w dniu zabiegu
- ACC/AHA stadium niewydolności serca B-C;
- klasa II-IVa według New York Heart Association (NYHA);
- Klasa funkcjonalna Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) II-IV;
- 6MWD ≥ 100 m i < 450 m;
- NT-proBNP > 600 pg/mL (BNP > 150 pg/mL) lub NT-proBNP > 400 pg/mL (BNP >100 pg/mL) i był hospitalizowany z powodu niewydolności serca w ciągu ostatniego roku;
Wskaźniki hemodynamiczne (RHC):
- Średnie ciśnienie tętnicze płucne (mPAP) > 25 mmHg
- Ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (PCWP) >15mmHg
- Zrozumieć i być chętnym do podpisania świadomej zgody oraz być chętnym do przestrzegania planu działań następczych wymaganych przez protokół.
Kryteria wyłączenia:
Którekolwiek z poniższych:
- Kardiomiopatia przerostowa z niedrożnością drogi odpływu lewej komory (LV) lub skurczowym ruchem do przodu (SAM); choroba osierdzia; naciekowa lub zapalna choroba mięśnia sercowego; wada zastawkowa serca z umiarkowanym lub ciężkim zwężeniem którejkolwiek z 4 zastawek lub ciężką niedomykalnością którejkolwiek z 4 zastawek lub czynnym zapaleniem wsierdzia; Lub
- Objawowe zwężenie tętnicy szyjnej lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub udar w ciągu 30 dni przed randomizacją; Lub
- Złożona wrodzona choroba serca; Lub
- Przeszedł jakąkolwiek rewaskularyzację, w tym pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub przezskórną interwencję wieńcową (PCI) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją; lub przewiduje się poddanie rewaskularyzacji wieńcowej (CABG lub PCI) w ciągu 6 miesięcy; Lub
- Sztuczne rozruszniki serca, w tym rozruszniki jednokomorowe, dwukomorowe i trójkomorowe, zostały wszczepione lub przewiduje się, że zostaną wszczepione w ciągu 6 miesięcy; Lub
- Przewidywane poddanie się ablacji migotania przedsionków w ciągu 6 miesięcy; Lub
- Przewidywane poddanie się operacji zastawki serca (wymiana zastawki, walwuloplastyka) w ciągu 6 miesięcy; Lub
- Umieszczenie w wykazie do przeszczepu serca/serca-płuca lub planowanego wszczepienia urządzenia wspomagającego komorę (VAD)
- Inne typy nadciśnienia płucnego, w tym WHO Grupa 1, Grupa 3, Grupa 4, Grupa 5;
- Otrzymywali leki ukierunkowane na nadciśnienie płucne (TNP) w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją;
- Przewidywane poddanie się jakiejkolwiek operacji w ciągu 6 miesięcy;
- Wskaźnik sercowy (CI) RHC < 1,5 l/min/m²;
- Ciężka niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2). według wzoru MDRD);
- ciężka niewydolność wątroby (klasyfikacja Child-Pugh B-C);
- liczba płytek krwi < 50 × 10^9/l;
- Oczekiwana długość życia <1 rok;
- Ogólnoustrojowe zapalenie lub inna choroba wymagająca długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych;
- Aktywna infekcja wymagająca doustnych lub dożylnych antybiotyków;
- Nie toleruje żadnego leku GDMT;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >40 kg/m²;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące ciążę w ciągu jednego roku;
- Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody;
- Wszelkie inne okoliczności, które badacze uznają za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odnerwienie tętnicy płucnej (PADN)
Pacjenci z grupy PADN zostaną poddani zabiegowi odnerwienia tętnicy płucnej.
|
W celu zlokalizowania poziomu rozwidlenia tętnicy płucnej i obliczenia średnicy PA zostanie wykonana angiografia tętnicy płucnej z kontrastem. Gdy anatomia zostanie uznana za akceptowalną, cewnik do ablacji prądem o częstotliwości radiowej zostanie wprowadzony do ujścia lewego PA i dystalnego obszaru rozwidlenia głównego PA. Cewnikiem należy manewrować w obrębie PA, aby umożliwić dostarczanie energii obwodowo i zapewnić ścisły kontakt elektrod z powierzchnią wewnątrznaczyniową. Około trzech ablacji w temperaturze 45–55 ℃ przez 120 sekund każda zostanie wykonana w ujściu lewego PA i dystalnym obszarze rozwidlenia głównego PA. U pacjentów z migotaniem przedsionków innym niż migotanie przedsionków zaleca się podwójną terapię przeciwpłytkową przez 1 miesiąc po PADN. Pacjenci z migotaniem przedsionków powinni kontynuować stosowanie nowych doustnych leków przeciwzakrzepowych, a pacjenci po wymianie metalowej zastawki powinni kontynuować doustne leczenie przeciwzakrzepowe warfaryną zgodnie z wytycznymi, które może ustalić lekarz.
Inne nazwy:
Zalecenia dotyczące leków GDMT, w tym:
Schemat leczenia (rodzaj i dawkowanie) będzie ustalany według uznania badacza zgodnie z Wytycznymi ESC z 2023 r. dotyczącymi niewydolności serca. Rodzaj i dawkowanie wszystkich leków GDMT (z wyjątkiem leków moczopędnych) powinny pozostać niezmienione przez cały okres obserwacji (podczas wizyty 12-miesięcznej), chyba że stan uczestnika wymaga dostosowania schematów leczenia GDMT. Dawkowanie oraz pojedynczy lub skojarzony lek moczopędny pozostawia się decyzji lekarza.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ukierunkowana na wytyczne terapia medyczna (GDMT) w leczeniu niewydolności serca
Pacjenci w grupie kontrolnej będą przyjmować wyjściowe leki przeciw niewydolności serca w oryginalnych dawkach zgodnie z wytycznymi ESC dotyczącymi niewydolności serca z 2023 r., bez żadnych zmian, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to konieczne ze względów medycznych.
Leczenie lekami przeciw niewydolności serca jest spójne w obu ramionach.
|
Zalecenia dotyczące leków GDMT, w tym:
Schemat leczenia (rodzaj i dawkowanie) będzie ustalany według uznania badacza zgodnie z Wytycznymi ESC z 2023 r. dotyczącymi niewydolności serca. Rodzaj i dawkowanie wszystkich leków GDMT (z wyjątkiem leków moczopędnych) powinny pozostać niezmienione przez cały okres obserwacji (podczas wizyty 12-miesięcznej), chyba że stan uczestnika wymaga dostosowania schematów leczenia GDMT. Dawkowanie oraz pojedynczy lub skojarzony lek moczopędny pozostawia się decyzji lekarza.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pogorszenie kliniczne, definiowane jako wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów:
Ramy czasowe: bezpośrednio po randomizacji do ostatniego włączonego uczestnika, po co najmniej 6-miesięcznym okresie obserwacji
|
|
bezpośrednio po randomizacji do ostatniego włączonego uczestnika, po co najmniej 6-miesięcznym okresie obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry mierzone metodą echokardiografii przezklatkowej (TTE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata
|
Zmiany wskaźnika Tei lewej komory od wartości wyjściowych.
|
6 miesięcy, 1 rok, 3 lata
|
|
Parametry mierzone metodą echokardiografii przezklatkowej (TTE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata
|
Zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) od wartości wyjściowych.
|
6 miesięcy, 1 rok, 3 lata
|
|
Parametry mierzone metodą echokardiografii przezklatkowej (TTE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata
|
Zmiany w średnicy końcoworozkurczowej lewej komory (LVDd) od wartości wyjściowej.
|
6 miesięcy, 1 rok, 3 lata
|
|
Parametry mierzone metodą echokardiografii przezklatkowej (TTE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata
|
Zmiany w średnicy końcowoskurczowej lewej komory (LVSd) od wartości wyjściowych.
|
6 miesięcy, 1 rok, 3 lata
|
|
Parametry mierzone metodą echokardiografii przezklatkowej (TTE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata
|
Zmiany stosunku E/E' od linii podstawowej.
|
6 miesięcy, 1 rok, 3 lata
|
|
Parametry mierzone metodą echokardiografii przezklatkowej (TTE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata
|
Zmiany w przegrodzie E' od linii podstawowej.
|
6 miesięcy, 1 rok, 3 lata
|
|
Parametry mierzone metodą echokardiografii przezklatkowej (TTE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata
|
Zmiany w ścianie bocznej E' od linii bazowej.
|
6 miesięcy, 1 rok, 3 lata
|
|
Parametry mierzone metodą echokardiografii przezklatkowej (TTE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata
|
Zmiany globalnego odkształcenia podłużnego lewej komory (LVGLS) w stosunku do wartości wyjściowych.
|
6 miesięcy, 1 rok, 3 lata
|
|
N-końcowy peptyd natriuretyczny typu pro-B (NT-proBNP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany w N-końcowym peptydzie natriuretycznym typu pro-B (NT-proBNP) od wartości wyjściowych
|
6 miesięcy
|
|
6 minut marszu (6MWD) różnicy od linii bazowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata
|
Test 6MWD przeprowadzono zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society.
|
6 miesięcy, 1 rok, 3 lata
|
|
Zmiany ogólnego wyniku sumarycznego kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
KCCQ to 23-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który zapewnia lepszy opis jakości życia pacjentów z niewydolnością serca.
Ogólny wynik podsumowujący mieści się w przedziale od 0 do 100, wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia.
|
1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
|
Leki dożylne z powodu nasilenia niewydolności serca
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Liczba pacjentów wymagających podania leków dożylnych (inotropowych, moczopędnych lub wazodylatacyjnych) z powodu nasilenia niewydolności serca
|
1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
|
Ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Liczba pacjentów rehospitalizacji z powodu niewydolności serca
|
1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
|
Przeszczep serca/serca-płuca
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Liczba pacjentów skierowanych na przeszczep serca/serca-płuc
|
1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Liczba zgonów z dowolnej przyczyny
|
1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
|
Parameters measured by transthoracic echocardiography(TTE)
Ramy czasowe: 6 months, 1 year, and 3 years
|
Change in Left ventricular end-diastolic volume from baseline
|
6 months, 1 year, and 3 years
|
|
Parameters measured by transthoracic echocardiography(TTE)
Ramy czasowe: 6 months, 1 year, and 3 years
|
Change in Left atrial volume index from baseline
|
6 months, 1 year, and 3 years
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik bezpieczeństwa: AESI
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po zabiegu
|
Do zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI), definiowanych jako powikłania występujące w ciągu 30 dni po zabiegu, należą:
|
w ciągu 30 dni po zabiegu
|
|
Wynik bezpieczeństwa: AE i SAE
Ramy czasowe: przez całe badanie kliniczne
|
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
|
przez całe badanie kliniczne
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yaling Han, The General Hospital of Northern Theater Command
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pulnovo-CO-2022-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .