Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Pulmonalarterien-Denervation zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie im Zusammenhang mit Linksherzerkrankungen (PADN-HF-PH)
Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines ringförmigen Pulmonalarterien-Radiofrequenz (RF)-Ablationskatheters und eines Pulmonalarterien-HF-Ablationsgenerators zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie im Zusammenhang mit einer Linksherzerkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF), die eine leitliniengerichtete medizinische Therapie (GDMT) basierend auf den Richtlinien der American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) von 2022 für Herzinsuffizienz erhalten haben und klinisch stabil sind und bei denen PH- diagnostiziert wurde. LHD durch Rechtsherzkatheterisierung, werden der PADN-Gruppe oder der Kontrollgruppe im Verhältnis 1:1 randomisiert, um PADN in Kombination mit HF-GDMT bzw. HF-GDMT zu erhalten. Nachdem das Follow-up des primären Endpunkts beim Besuch nach 6 Monaten abgeschlossen ist, können Teilnehmer der Kontrollgruppe, die immer noch die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, ebenfalls PADN erhalten.
Ungefähr 276 Teilnehmer werden an bis zu 28 Zentren in China eingeschrieben und 3 Jahre lang beobachtet. Die Sicherheit und Wirksamkeit des PADN-Systems, einschließlich HF-Ablationskatheter und Generator, wird durch Vergleich der therapeutischen Wirkung der PADN-Gruppe und der Kontrollgruppe bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mark Gu
- Telefonnummer: 13774217349
- E-Mail: guwen@pulnovomed.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yanyan Lu
- Telefonnummer: 13914766820
- E-Mail: co@pulnovomed.com
Studienorte
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- Rekrutierung
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Hauptermittler:
- Yaling Han, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18, ≤75 Jahre alt;
- Diagnostiziert mit chronischer Herzinsuffizienz seit mindestens 3 Monaten und Erhalt der pharmakologischen GDMT-Behandlung basierend auf den AHA/ACC-Richtlinien von 2022 für Herzinsuffizienz für mindestens 1 Monat;
Klinisch stabil definiert durch
- Keine intravenösen Diuretika, Inotropika oder Vasodilatatoren für mindestens 1 Monat und
- Systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 100 und < 160 mmHg und Ruheherzfrequenz (HF) ≥ 50 und < 100 bpm (< 110 bpm bei Vorhofflimmern) am Tag des Eingriffs
- ACC/AHA-Stadium der Herzinsuffizienz B-C;
- Klasse II-IVa der New York Heart Association (NYHA);
- Weltgesundheitsorganisation (WHO) Funktionsklasse II-IV;
- 6MGT ≥ 100 m und < 450 m;
- NT-proBNP > 600 pg/ml (BNP > 150 pg/ml) oder NT-proBNP > 400 pg/ml (BNP > 100 pg/ml) und wurde im letzten 1 Jahr wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert;
Hämodynamische Indikatoren (RHC) :
- Mittlerer pulmonalarterieller Druck (mPAP) > 25 mmHg
- Lungenkapillarkeildruck (PCWP) > 15 mmHg
- Verstehen und bereit sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und bereit sein, den vom Protokoll geforderten Nachsorgeplan zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
Eines der folgenden:
- Hypertrophe Kardiomyopathie mit Obstruktion des linksventrikulären (LV) Ausflusstrakts oder systolischer anteriorer Bewegung (SAM); Perikarderkrankung; infiltrative oder entzündliche Myokarderkrankung; Herzklappenerkrankung mit mittelschwerer oder schwerer Stenose einer der 4 Klappen oder schwerer Regurgitation einer der 4 Klappen oder aktiver Endokarditis; oder
- symptomatische Karotisstenose oder transitorische ischämische Attacke (TIA) oder Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen vor Randomisierung; oder
- Komplexe angeborene Herzfehler; oder
- Haben innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung eine Revaskularisierung erhalten, einschließlich Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder perkutane Koronarintervention (PCI); oder voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten einer koronaren Revaskularisation (CABG oder PCI) unterzogen werden; oder
- Künstliche Schrittmacher, einschließlich Einkammer-, Zweikammer- und Dreikammer-Schrittmacher, wurden implantiert oder werden voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten implantiert; oder
- Voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten einer Ablation von Vorhofflimmern unterzogen werden; oder
- Voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten einer Herzklappenoperation (Klappenersatz, Valvuloplastik) unterzogen werden; oder
- Zulassung für Herz-/Herz-Lungen-Transplantation oder geplante Implantation eines ventrikulären Unterstützungssystems (VAD)
- Andere Arten von pulmonaler Hypertonie, einschließlich WHO-Gruppe1, Gruppe3, Gruppe4, Gruppe5;
- Erhaltene Medikamente gegen pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung;
- Voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten einer Operation unterzogen werden;
- Der Herzindex (CI) von RHC < 1,5 l/min/m²;
- Schwere Niereninsuffizienz (eGFR <30 ml/min/1,73 m² nach MDRD-Formel);
- Schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klassifikation B-C);
- Thrombozytenzahl < 50 × 10^9/L;
- Lebenserwartung < 1 Jahr;
- Systemische Entzündung oder andere Erkrankung, die eine Langzeitanwendung von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva erfordert;
- Aktive Infektion, die orale oder intravenöse Antibiotika erfordert;
- Kann kein GDMT-Medikament vertragen;
- Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m²;
- Schwangere oder stillende Frauen oder planen, in einem Jahr schwanger zu werden;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
- Alle anderen Umstände, die die Ermittler für unangemessen halten, um an dieser Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lungenarterien-Denervation (PADN)
Patienten in der PADN-Gruppe erhalten ein Pulmonalarterien-Denervationsverfahren.
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Eine Kontrastmittelangiographie der Lungenarterie (PA) wird durchgeführt, um die Bifurkationsebene der Lungenarterie zu lokalisieren und den PA-Durchmesser zu berechnen. Sobald die Anatomie als akzeptabel erachtet wird, wird der Hochfrequenz-Ablationskatheter in das Ostium des linken PA und den distalen Bifurkationsbereich des Haupt-PA eingeführt. Der Katheter wird innerhalb des PA manövriert, um eine Energieabgabe in Umfangsrichtung zu ermöglichen und sicherzustellen, dass die Elektroden engen Kontakt mit der endovaskulären Oberfläche haben. Etwa drei Ablationen bei 45–55 °C für jeweils 120 Sekunden werden im Ostium des linken PA und im distalen Bifurkationsbereich des Haupt-PA durchgeführt. Für Patienten ohne Vorhofflimmern wird eine duale Thrombozytenaggregationshemmung für einen Monat nach PADN empfohlen. Patienten mit Vorhofflimmern sollten weiterhin neue orale Antikoagulanzien einnehmen, und Patienten, die sich einem Metallklappenersatz unterzogen haben, sollten die orale Antikoagulation mit Warfarin gemäß den vom Arzt festgelegten Richtlinien fortsetzen.
Andere Namen:
GDMT-Medikamentenempfehlung, einschließlich:
Das Medikationsschema (Art und Dosierung) liegt im Ermessen des Prüfarztes gemäß den ESC-Richtlinien für Herzinsuffizienz 2023. Die Art und Dosierung aller GDMT-Medikamente (mit Ausnahme von Diuretika) sollte während der Nachbeobachtungszeit (bei einem 12-monatigen Besuch) unverändert bleiben, es sei denn, der Zustand des Teilnehmers erfordert eine Anpassung der GDMT-Therapie. Die Dosierung sowie einzelne oder Kombinationen von Diuretika liegen im Ermessen des Arztes.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Leitliniengerechte medizinische Therapie (GDMT) bei Herzinsuffizienz
Patienten in der Kontrollgruppe nehmen ihre Grundmedikamente gegen Herzinsuffizienz in den Originaldosen gemäß den ESC-Richtlinien für Herzinsuffizienz 2023 ein, ohne Änderungen, außer wenn dies medizinisch erforderlich ist.
Die medikamentöse Behandlung gegen Herzinsuffizienz ist in beiden Armen konsistent.
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GDMT-Medikamentenempfehlung, einschließlich:
Das Medikationsschema (Art und Dosierung) liegt im Ermessen des Prüfarztes gemäß den ESC-Richtlinien für Herzinsuffizienz 2023. Die Art und Dosierung aller GDMT-Medikamente (mit Ausnahme von Diuretika) sollte während der Nachbeobachtungszeit (bei einem 12-monatigen Besuch) unverändert bleiben, es sei denn, der Zustand des Teilnehmers erfordert eine Anpassung der GDMT-Therapie. Die Dosierung sowie einzelne oder Kombinationen von Diuretika liegen im Ermessen des Arztes.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Verschlechterung, definiert als das Auftreten eines der folgenden Symptome:
Zeitfenster: unmittelbar nach der Randomisierung zum zuletzt eingeschriebenen Probanden mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten
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unmittelbar nach der Randomisierung zum zuletzt eingeschriebenen Probanden mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durch transthorakale Echokardiographie (TTE) gemessene Parameter
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre
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Änderungen des linksventrikulären Tei-Index gegenüber dem Ausgangswert.
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6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre
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Durch transthorakale Echokardiographie (TTE) gemessene Parameter
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre
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Änderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) gegenüber dem Ausgangswert.
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6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre
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Durch transthorakale Echokardiographie (TTE) gemessene Parameter
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre
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Veränderungen des linksventrikulären enddiastolischen Durchmessers (LVDd) gegenüber dem Ausgangswert.
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6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre
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Durch transthorakale Echokardiographie (TTE) gemessene Parameter
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre
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Änderungen des linksventrikulären endsystolischen Durchmessers (LVSd) gegenüber dem Ausgangswert.
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6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre
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Durch transthorakale Echokardiographie (TTE) gemessene Parameter
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre
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Änderungen des E/E'-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert.
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6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre
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Durch transthorakale Echokardiographie (TTE) gemessene Parameter
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre
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Veränderungen im Septum E' gegenüber der Grundlinie.
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6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre
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Durch transthorakale Echokardiographie (TTE) gemessene Parameter
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre
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Änderungen der Seitenwand E' gegenüber der Grundlinie.
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6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre
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Durch transthorakale Echokardiographie (TTE) gemessene Parameter
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre
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Änderungen der linksventrikulären globalen Längsbelastung (LVGLS) gegenüber dem Ausgangswert.
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6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre
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N-terminales natriuretisches Peptid vom Pro-B-Typ (NT-proBNP)
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderungen des N-terminalen natriuretischen Peptids vom Pro-B-Typ (NT-proBNP) gegenüber dem Ausgangswert
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6 Monate
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6 Minuten zu Fuß (6MWD) Unterschied von der Basislinie
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre
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Der 6MWD-Test wurde gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society durchgeführt.
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6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre
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Änderungen der Gesamtpunktzahl des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
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Der KCCQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 23 Punkten zur besseren Beschreibung der Lebensqualität von Patienten mit Herzinsuffizienz.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Lebensqualität.
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1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
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Intravenöse Medikation aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
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Anzahl der Patienten, die aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz eine intravenöse Medikation (Inotropika, Diuretika oder Vasodilatatoren) benötigen
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1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
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Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
|
Anzahl der Patienten mit Rehospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz
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1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
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Herz-/Herz-Lungen-Transplantation
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
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Anzahl der Patienten, die für eine Herz-/Herz-Lungen-Transplantation überwiesen wurden
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1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
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Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
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Anzahl der Todesfälle aus beliebigen Gründen
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1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsergebnis: AESI
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
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Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI), definiert als Komplikationen, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff auftreten, umfassen:
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innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
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Sicherheitsergebnis: AE und SAE
Zeitfenster: während der gesamten klinischen Studie
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Unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
|
während der gesamten klinischen Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yaling Han, The General Hospital of Northern Theater Command
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pulnovo-CO-2022-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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