Zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti denervace plicní tepny pro léčbu plicní hypertenze spojené s onemocněním levého srdce (PADN-HF-PH)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18, ≤75 let;
2. s diagnózou chronického srdečního selhání po dobu nejméně 3 měsíců a po dobu nejméně 1 měsíce dostávali farmakologickou léčbu GDMT na základě pokynů AHA/ACC z roku 2022 pro srdeční selhání;

3. Klinicky stabilní definované

   1. Žádná intravenózní diuretika, inotropy nebo vazodilatátory po dobu alespoň 1 měsíce a
   2. Systolický krevní tlak (SBP) ≥ 100 a < 160 mmHg a klidová srdeční frekvence (HR) ≥ 50 a <100 tepů za minutu (<110 tepů za minutu u fibrilace síní) v den výkonu
4. ACC/AHA stadium srdečního selhání B-C;
5. New York Heart Association (NYHA) třída II-IVa;
6. Světová zdravotnická organizace (WHO) funkční třída II-IV;
7. 6MWD ≥ 100 m a < 450 m;
8. NT-proBNP > 600 pg/ml (BNP > 150 pg/ml) nebo NT-proBNP > 400 pg/ml (BNP > 100 pg/ml) a byl v posledním roce hospitalizován pro srdeční selhání;

9. Hemodynamické indikátory (RHC):

   1. Průměrný plicní arteriální tlak (mPAP) > 25 mmHg
   2. Plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) >15 mmHg
10. Rozumějte a buďte ochotni podepsat informovaný souhlas a buďte ochotni dodržovat následný plán požadovaný protokolem.

Kritéria vyloučení:

1. Kterákoli z následujících možností:

   1. Hypertrofická kardiomyopatie s obstrukcí výtokového traktu levé komory (LV) nebo systolickým předním pohybem (SAM); perikardiální onemocnění; infiltrativní nebo zánětlivé onemocnění myokardu; chlopenní onemocnění srdce se středně závažnou nebo závažnou stenózou kterékoli ze 4 chlopní nebo závažnou regurgitací kterékoli ze 4 chlopní nebo aktivní endokarditida; nebo
   2. Symptomatická stenóza karotidy nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo cévní mozková příhoda během 30 dnů před randomizací; nebo
   3. Komplexní vrozená srdeční vada; nebo
   4. podstoupili jakoukoli revaskularizaci, včetně bypassu koronární artérie (CABG) nebo perkutánní koronární intervenci (PCI) během 6 měsíců před randomizací; nebo se předpokládá, že podstoupí koronární revaskularizaci (CABG nebo PCI) do 6 měsíců; nebo
   5. Umělé kardiostimulátory, včetně jednodutinových, dvoukomorových a tříkomorových kardiostimulátorů, byly implantovány nebo se předpokládá, že budou implantovány do 6 měsíců; nebo
   6. Předpokládá se, že během 6 měsíců podstoupí ablaci fibrilace síní; nebo
   7. Předpokládá se, že do 6 měsíců podstoupí operaci srdeční chlopně (výměna chlopně, valvuloplastika); nebo
   8. Seznam pro transplantaci srdce/srdce-plíce nebo předpokládaná implantace zařízení na podporu komor (VAD)
2. Jiné typy plicní hypertenze, včetně WHO skupiny 1, skupiny 3, skupiny 4, skupiny 5;
3. Během 1 měsíce před randomizací obdrželi léky cílené na plicní arteriální hypertenzi (PAH);
4. Předpokládá se, že do 6 měsíců podstoupí jakoukoli operaci;
5. Srdeční index (CI) RHC < 1,5 l/min/m²;
6. Těžká renální insuficience (eGFR <30 ml/min/1,73 m² podle vzorce MDRD);
7. Těžká jaterní insuficience (Child-Pugh klasifikace B-C);
8. počet krevních destiček < 50 × 10^9/l;
9. Očekávaná délka života <1 rok;
10. Systémový zánět nebo jiné onemocnění vyžadující dlouhodobé užívání glukokortikoidů nebo imunosupresiv;
11. Aktivní infekce vyžadující perorální nebo intravenózní antibiotika;
12. Nemůže tolerovat žádné léky GDMT;
13. Index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m²;
14. Těhotné nebo kojící ženy nebo plánují otěhotnět do jednoho roku;
15. účast na jiných klinických studiích do 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu;
16. Jakékoli další okolnosti, které vyšetřovatelé považují za nevhodné k účasti na tomto hodnocení.