Een proef om de veiligheid en werkzaamheid van denervatie van de longslagader te evalueren voor de behandeling van pulmonale hypertensie geassocieerd met linker hartziekte (PADN-HF-PH)
Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een ringvormige radiofrequente (RF) ablatiekatheter van de longslagader en de RF-ablatiegenerator van de longslagader voor de behandeling van pulmonale hypertensie geassocieerd met linker hartziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met chronisch hartfalen (CHF) die richtlijngerichte medische therapie (GDMT) hebben gekregen op basis van de 2022 American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) richtlijnen voor HF en die klinisch stabiel zijn geworden en de diagnose PH- hebben LHD door middel van rechterhartkatheterisatie, wordt gerandomiseerd naar de PADN-groep of controlegroep in een verhouding van 1:1 om PADN te ontvangen in combinatie met respectievelijk HF GDMT of HF GDMT. Nadat de follow-up van het primaire eindpunt is voltooid tijdens het bezoek van 6 maanden, kunnen deelnemers in de controlegroep die nog steeds voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria er ook voor kiezen om PADN te ontvangen.
Ongeveer 276 deelnemers zullen worden ingeschreven in maximaal 28 centra in China en gedurende 3 jaar worden gevolgd. De veiligheid en werkzaamheid van het PADN-systeem, inclusief RF-ablatiekatheter en generator, zullen worden geëvalueerd door het therapeutische effect van de PADN-groep en de controlegroep te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mark Gu
- Telefoonnummer: 13774217349
- E-mail: guwen@pulnovomed.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yanyan Lu
- Telefoonnummer: 13914766820
- E-mail: co@pulnovomed.com
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- Werving
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Hoofdonderzoeker:
- Yaling Han, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18, ≤75 jaar oud;
- Gediagnosticeerd met chronisch hartfalen gedurende ten minste 3 maanden, en gedurende ten minste 1 maand de GDMT-farmacologische behandeling hebben ondergaan op basis van de 2022 AHA/ACC-richtlijnen voor hartfalen;
Klinisch stabiel gedefinieerd door
- Geen intraveneuze diuretica, inotropen of vasodilatatoren gedurende ten minste 1 maand, en
- Systolische bloeddruk (SBP) ≥ 100 en < 160 mmHg en hartslag in rust (HR) ≥ 50 en < 100 slagen per minuut (<110 slagen per minuut voor atriumfibrilleren) op de dag van de procedure
- ACC/AHA-stadium van hartfalen B-C;
- New York Heart Association (NYHA) klasse II-IVa;
- Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) functionele klasse II-IV;
- 6MWD ≥ 100 m en < 450 m;
- NT-proBNP > 600 pg/ml (BNP > 150 pg/ml), of NT-proBNP > 400 pg/ml (BNP >100 pg/ml) en in het afgelopen 1 jaar in het ziekenhuis is opgenomen wegens hartfalen;
Hemodynamische indicatoren (RHC):
- Gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) > 25 mmHg
- Pulmonale capillaire wigdruk (PCWP)> 15 mmHg
- Begrijpen en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, en bereid zijn om het vervolgplan te volgen dat door het protocol wordt vereist.
Uitsluitingscriteria:
Een van de volgende:
- Hypertrofische cardiomyopathie met obstructie van het linker ventrikel (LV) uitstroomkanaal of systolische anterieure beweging (SAM); pericardiale ziekte; infiltratieve of inflammatoire myocardziekte; hartklepaandoening met matige of ernstige stenose van een van de 4 kleppen, of ernstige regurgitatie van een van de 4 kleppen, of actieve endocarditis; of
- Symptomatische carotisstenose of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of beroerte binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie; of
- Complexe aangeboren hartziekte; of
- Revascularisatie hebben ondergaan, waaronder coronaire bypasstransplantatie (CABG) of percutane coronaire interventie (PCI) binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie; of verwacht binnen 6 maanden coronaire revascularisatie (CABG of PCI) te ondergaan; of
- Kunstmatige pacemakers, inclusief eenkamer-, tweekamer- en driekamerpacemakers, zijn geïmplanteerd of zullen naar verwachting binnen 6 maanden worden geïmplanteerd; of
- Naar verwachting binnen 6 maanden ablatie van atriumfibrilleren ondergaan; of
- Naar verwachting binnen 6 maanden een hartklepoperatie (klepvervanging, valvuloplastiek) ondergaan; of
- Vermelding voor hart-/hart-longtransplantatie of implantatie van een ventriculair hulpapparaat (VAD)
- Andere vormen van pulmonale hypertensie, waaronder WHO Groep1, Groep3, Groep4, Groep5;
- Op pulmonale arteriële hypertensie (PAH) gerichte medicijnen ontvangen binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie;
- verwacht binnen 6 maanden een operatie te ondergaan;
- De cardiale index (CI) van RHC < 1,5 l/min/m²;
- Ernstige nierinsufficiëntie (eGFR <30 ml/min/1,73 m² volgens MDRD-formule);
- Ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh classificatie B-C);
- Aantal bloedplaatjes < 50 × 10^9/L;
- Levensverwachting <1 jaar;
- Systemische ontsteking of andere ziekte die langdurig gebruik van glucocorticoïden of immunosuppressiva vereist;
- Actieve infectie waarvoor orale of intraveneuze antibiotica nodig zijn;
- Kan geen enkel GDMT-medicijn verdragen;
- Lichaamsmassa-index (BMI) >40 kg/m²;
- Zwangere of zogende vrouwen, of van plan om binnen een jaar zwanger te worden;
- Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming;
- Alle andere omstandigheden die onderzoekers ongepast achten om deel te nemen aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Denervatie van de longslagader (PADN)
Patiënten in de PADN-groep ondergaan een denervatieprocedure van de longslagader.
|
Er zal contrast-angiografie van de longslagader (PA) worden uitgevoerd om het vertakkingsniveau van de longslagader te lokaliseren en de PA-diameter te berekenen. Zodra de anatomie aanvaardbaar wordt geacht, wordt de radiofrequentieablatiekatheter ingebracht in het ostium van de linker PA en het distale bifurcatiegebied van de hoofdPA. De katheter zal binnen de PA worden gemanoeuvreerd om energieafgifte langs de omtrek mogelijk te maken om ervoor te zorgen dat de elektroden nauw in contact zijn met het endovasculaire oppervlak. Ongeveer drie ablaties bij 45-55 ℃ gedurende 120 seconden zullen elk worden uitgevoerd in het ostium van de linker PA en het distale bifurcatiegebied van de hoofd-PA. Voor patiënten met niet-atriumfibrilleren wordt dubbele bloedplaatjesaggregatieremmers gedurende 1 maand na PADN aanbevolen. Patiënten met atriumfibrilleren moeten doorgaan met het gebruik van nieuwe orale anticoagulantia en patiënten die een vervanging van een metalen klep hebben ondergaan, moeten doorgaan met orale warfarine-antistolling volgens richtlijnen die door de arts kunnen worden bepaald.
Andere namen:
GDMT-medicatieaanbeveling, waaronder:
Het medicatieregime (type en dosering) zal naar goeddunken van de onderzoeker zijn, in overeenstemming met de ESC-richtlijnen voor hartfalen van 2023. Het type en de dosering van alle GDMT-medicijnen (behalve diuretica) moeten gedurende de follow-upduur (bij een bezoek van 12 maanden) onveranderd blijven, tenzij de omstandigheden van de deelnemer een aanpassing van het GDMT-regime vereisen. Dosering en enkelvoudige of combinatie van diuretica worden allemaal overgelaten aan het oordeel van de arts.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Richtlijngerichte medische therapie (GDMT) voor hartfalen
Patiënten in de controlegroep zullen hun basismedicijnen tegen hartfalen innemen in de oorspronkelijke doses volgens de ESC-richtlijnen voor hartfalen van 2023, zonder enige verandering, behalve wanneer dit medisch noodzakelijk is.
De behandeling met medicijnen tegen hartfalen is consistent in beide armen.
|
GDMT-medicatieaanbeveling, waaronder:
Het medicatieregime (type en dosering) zal naar goeddunken van de onderzoeker zijn, in overeenstemming met de ESC-richtlijnen voor hartfalen van 2023. Het type en de dosering van alle GDMT-medicijnen (behalve diuretica) moeten gedurende de follow-upduur (bij een bezoek van 12 maanden) onveranderd blijven, tenzij de omstandigheden van de deelnemer een aanpassing van het GDMT-regime vereisen. Dosering en enkelvoudige of combinatie van diuretica worden allemaal overgelaten aan het oordeel van de arts.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische verslechtering, gedefinieerd als het optreden van een van de volgende symptomen:
Tijdsspanne: onmiddellijk na de procedure tot 6 maanden follow-up
|
|
onmiddellijk na de procedure tot 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parameters gemeten door transthoracale echocardiografie (TTE)
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar
|
Veranderingen in de linkerventrikel Tei-index vanaf de basislijn.
|
6 maanden, 1 jaar, 3 jaar
|
|
Parameters gemeten door transthoracale echocardiografie (TTE)
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar
|
Veranderingen in de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
6 maanden, 1 jaar, 3 jaar
|
|
Parameters gemeten door transthoracale echocardiografie (TTE)
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar
|
Veranderingen in de linker ventriculaire eind-diastolische diameter (LVDd) vanaf de basislijn.
|
6 maanden, 1 jaar, 3 jaar
|
|
Parameters gemeten door transthoracale echocardiografie (TTE)
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar
|
Veranderingen in linker ventrikel eind-systolische diameter (LVSd) vanaf baseline.
|
6 maanden, 1 jaar, 3 jaar
|
|
Parameters gemeten door transthoracale echocardiografie (TTE)
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar
|
Veranderingen in de E/E'-ratio vanaf de basislijn.
|
6 maanden, 1 jaar, 3 jaar
|
|
Parameters gemeten door transthoracale echocardiografie (TTE)
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar
|
Veranderingen in septum E' ten opzichte van de basislijn.
|
6 maanden, 1 jaar, 3 jaar
|
|
Parameters gemeten door transthoracale echocardiografie (TTE)
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar
|
Veranderingen in laterale wand E' vanaf de basislijn.
|
6 maanden, 1 jaar, 3 jaar
|
|
Parameters gemeten door transthoracale echocardiografie (TTE)
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar
|
Veranderingen in linkerventrikel globale longitudinale strain (LVGLS) vanaf baseline.
|
6 maanden, 1 jaar, 3 jaar
|
|
N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) ten opzichte van baseline
|
6 maanden
|
|
6 minuten loopafstand (6MWD) verschil met baseline
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar
|
De 6MWD-test is uitgevoerd volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society.
|
6 maanden, 1 jaar, 3 jaar
|
|
Veranderingen in de algehele samenvattingsscore van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
De KCCQ is een zelf in te vullen vragenlijst van 23 items om een betere beschrijving te geven van de kwaliteit van leven van patiënten met hartfalen.
De algemene samenvattende score varieert van 0 tot 100, een hogere score betekent een hogere kwaliteit van leven.
|
1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
|
Intraveneuze medicatie als gevolg van verergering van hartfalen
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
Aantal patiënten dat intraveneuze medicatie nodig heeft (inotropen, diuretica of vasodilatatoren) als gevolg van verergering van hartfalen
|
1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
|
Heropname wegens hartfalen
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
Aantal patiënten met heropname wegens hartfalen
|
1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
|
Hart/hart-longtransplantatie
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
Aantal patiënten verwezen voor hart/hart-longtransplantatie
|
1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
Aantal sterfgevallen door welke oorzaak dan ook
|
1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsresultaat: AESI
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de procedure
|
Bijwerkingen van speciaal belang (AESI), gedefinieerd als complicaties die optreden binnen 30 dagen na de procedure, omvatten:
|
binnen 30 dagen na de procedure
|
|
Veiligheidsresultaat: AE en SAE
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
Bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
|
1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
|
Veiligheidsresultaat: scores op visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: tijdens de PADN-procedure
|
VAS-score is een psychometrische schaal die over het algemeen wordt gebruikt in pijnschaalonderzoeken om inzicht te krijgen in de verschillende mate van pijn die een patiënt ervaart.
De VAS-score varieert van 0 tot 10, een hogere score betekent meer pijn
|
tijdens de PADN-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yaling Han, The General Hospital of Northern Theater Command
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pulnovo-CO-2022-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële denervatie
-
Mayo ClinicVoltooidFocale epilepsieVerenigde Staten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWerving
-
Chinese University of Hong KongWervingHypertensie, nierHongkong
-
University Hospital, SaarlandIngetrokkenChronisch hartfalen | Cardio-renaal syndroomOostenrijk, Duitsland, Zwitserland, Zweden
-
Yonsei UniversityNog niet aan het wervenBoezemfibrillerenKorea, republiek van
-
National University Hospital, SingaporeNational University of SingaporeWervingCOVID-19 | Vermoeidheid | Mitochondriale disfunctieSingapore
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Montreal Heart InstituteWervingBoezemfibrillerenBelgië, Canada, Frankrijk, Japan, Australië, Oostenrijk, Verenigde Staten, Italië
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationBeëindigdСhronische ischemie van de onderste ledematen | Atherosclerose van de scheenbeenslagaders | Laesie niet meer dan twee scheenbeenslagaders | Steno-occlusieve laesie van de scheenbeenslagadersRussische Federatie
-
Marmara UniversityVoltooidGecontroleerde anesthesiezorg | AdemhalingsbewakingKalkoen