Um ensaio para avaliar a segurança e a eficácia da denervação da artéria pulmonar para o tratamento da hipertensão pulmonar associada à doença cardíaca esquerda (PADN-HF-PH)
Um estudo controlado prospectivo, multicêntrico e randomizado para avaliar a segurança e a eficácia do cateter de ablação por radiofrequência (RF) da artéria pulmonar em forma de anel de uso único e do gerador de ablação por RF da artéria pulmonar para o tratamento da hipertensão pulmonar associada à doença cardíaca esquerda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com insuficiência cardíaca crônica (CHF) que receberam terapia médica dirigida por diretrizes (GDMT) com base nas diretrizes de 2022 da American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) para IC e alcançaram estabilidade clínica e foram diagnosticados com HP- LHD por cateterismo cardíaco direito, serão randomizados para o grupo PADN ou grupo controle em uma proporção de 1:1 para receber PADN combinado com HF GDMT ou HF GDMT, respectivamente. Após a conclusão do acompanhamento do endpoint primário na visita de 6 meses, os participantes do grupo de controle que ainda atendem aos critérios de inclusão e exclusão também podem optar por receber PADN.
Aproximadamente 276 participantes serão inscritos em até 28 centros na China e acompanhados por 3 anos. A segurança e eficácia do sistema PADN, incluindo cateter de ablação por RF e gerador, serão avaliadas comparando o efeito terapêutico do grupo PADN e do grupo controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- General Hospital of Northern Theater Command
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18, ≤75 anos;
- Diagnosticado com insuficiência cardíaca crônica há pelo menos 3 meses e recebeu o tratamento farmacológico GDMT baseado nas Diretrizes da AHA/ACC 2022 para Insuficiência Cardíaca por pelo menos 1 mês;
Clinicamente estável definido por
- Sem diuréticos intravenosos, inotrópicos ou vasodilatadores por pelo menos 1 mês e
- Pressão arterial sistólica (PAS) ≥ 100 e < 160 mmHg e frequência cardíaca (FC) de repouso ≥ 50 e < 100 bpm (<110 bpm para fibrilação atrial) no dia do procedimento
- estágio ACC/AHA da insuficiência cardíaca B-C;
- Classe II-IVa da New York Heart Association (NYHA);
- Organização Mundial da Saúde (OMS) classe funcional II-IV;
- DTC6 ≥ 100 me < 450 m;
- NT-proBNP > 600 pg/mL (BNP > 150 pg/mL), ou NT-proBNP > 400 pg/mL (BNP >100pg/mL) e foi hospitalizado por insuficiência cardíaca no último 1 ano;
Indicadores hemodinâmicos (RHC):
- Pressão arterial pulmonar média (PAPm) > 25mmHg
- Pressão capilar pulmonar (PCWP) >15mmHg
- Entenda e esteja disposto a assinar o consentimento informado e esteja disposto a seguir o plano de acompanhamento exigido pelo protocolo.
Critério de exclusão:
Qualquer um dos seguintes:
- Cardiomiopatia hipertrófica com obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo (VE) ou movimento anterior sistólico (SAM); doença pericárdica; doença miocárdica infiltrativa ou inflamatória; doença cardíaca valvular com estenose moderada ou grave de qualquer uma das 4 válvulas, ou regurgitação grave de qualquer uma das 4 válvulas, ou endocardite ativa; ou
- Estenose carotídea sintomática, ataque isquêmico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral nos 30 dias anteriores à randomização; ou
- cardiopatia congênita complexa; ou
- Ter recebido qualquer revascularização, incluindo cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) ou intervenção coronária percutânea (ICP) dentro de 6 meses antes da randomização; ou previsão de revascularização coronária (CABG ou PCI) dentro de 6 meses; ou
- Marcapassos artificiais, incluindo marcapassos de câmara única, câmara dupla e três câmaras, foram implantados ou estão previstos para serem implantados dentro de 6 meses; ou
- Previsão de passar por ablação de fibrilação atrial dentro de 6 meses; ou
- Previsão de passar por cirurgia de válvula cardíaca (troca de válvula, valvoplastia) dentro de 6 meses; ou
- Listagem para transplante de coração/coração-pulmão ou implantação antecipada de um dispositivo de assistência ventricular (VAD)
- Outros tipos de hipertensão pulmonar, incluindo WHO Group1, Group3, Group4, Group5;
- Recebeu drogas direcionadas para hipertensão arterial pulmonar (HAP) dentro de 1 mês antes da randomização;
- Previsto para passar por qualquer cirurgia dentro de 6 meses;
- O índice cardíaco (IC) de RHC < 1,5L/min/m²;
- Insuficiência renal grave (eGFR <30mL/min/1,73m² pela fórmula MDRD);
- Insuficiência hepática grave (classificação de Child-Pugh B-C);
- Contagem de plaquetas < 50 × 10^9/L;
- Expectativa de vida <1 ano;
- Inflamação sistêmica ou outra doença que requeira uso prolongado de glicocorticóides ou imunossupressores;
- Infecção ativa requerendo antibióticos orais ou intravenosos;
- Não tolera nenhum medicamento GDMT;
- Índice de massa corporal (IMC) >40 kg/m²;
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou que planejam engravidar em um ano;
- Participou de outros ensaios clínicos nos 3 meses anteriores à assinatura do consentimento informado;
- Quaisquer outras circunstâncias que os investigadores considerem inadequadas para participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Denervação da Artéria Pulmonar (PADN)
Os pacientes do grupo PADN receberão procedimento de denervação da artéria pulmonar.
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A angiografia contrastada da artéria pulmonar (AP) será realizada para localizar o nível de bifurcação da artéria pulmonar e calcular o diâmetro da AP. Assim que a anatomia for considerada aceitável, o cateter de ablação por radiofrequência será introduzido no óstio da AP esquerda e na área de bifurcação distal da AP principal. O cateter será manobrado dentro do PA para permitir o fornecimento de energia de maneira circunferencial para garantir que os eletrodos estejam firmemente em contato com a superfície endovascular. Cerca de três ablações a 45-55 ℃ por 120 segundos cada serão realizadas no óstio do PA esquerdo e na área de bifurcação distal do PA principal. Para pacientes sem fibrilação atrial, recomenda-se terapia antiplaquetária dupla por 1 mês após PADN. Pacientes com fibrilação atrial devem continuar com novos anticoagulantes orais e pacientes submetidos à troca valvar metálica devem continuar com anticoagulação oral com varfarina de acordo com as diretrizes, que poderão ser determinadas pelo médico.
Outros nomes:
Recomendação de medicação GDMT, incluindo:
O regime de medicação (tipo e dosagem) ficará a critério do investigador de acordo com as Diretrizes ESC de 2023 para Insuficiência Cardíaca. O tipo e a dosagem de todos os medicamentos GDMT (exceto diuréticos) devem permanecer inalterados durante o acompanhamento (na consulta de 12 meses), a menos que as condições do participante precisem de ajuste dos regimes de GDMT. A dosagem e os diuréticos únicos ou combinados ficam a critério do médico.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia médica orientada por diretrizes (GDMT) para insuficiência cardíaca
Os pacientes do grupo de controle tomarão seus medicamentos anti-insuficiência cardíaca de base nas doses originais de acordo com as Diretrizes ESC de 2023 para insuficiência cardíaca, sem quaisquer alterações, exceto quando clinicamente necessário.
O tratamento com medicamentos anti-insuficiência cardíaca é consistente em ambos os braços.
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Recomendação de medicação GDMT, incluindo:
O regime de medicação (tipo e dosagem) ficará a critério do investigador de acordo com as Diretrizes ESC de 2023 para Insuficiência Cardíaca. O tipo e a dosagem de todos os medicamentos GDMT (exceto diuréticos) devem permanecer inalterados durante o acompanhamento (na consulta de 12 meses), a menos que as condições do participante precisem de ajuste dos regimes de GDMT. A dosagem e os diuréticos únicos ou combinados ficam a critério do médico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Piora Clínica, definida como a ocorrência de qualquer um dos seguintes:
Prazo: imediatamente após a randomização para o último sujeito inscrito com pelo menos 6 meses de acompanhamento
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imediatamente após a randomização para o último sujeito inscrito com pelo menos 6 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros medidos por ecocardiografia transtorácica (ETT)
Prazo: 6 meses, 1 ano, 3 anos
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Alterações no índice Tei do ventrículo esquerdo desde a linha de base.
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6 meses, 1 ano, 3 anos
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Parâmetros medidos por ecocardiografia transtorácica (ETT)
Prazo: 6 meses, 1 ano, 3 anos
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Alterações na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) a partir da linha de base.
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6 meses, 1 ano, 3 anos
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Parâmetros medidos por ecocardiografia transtorácica (ETT)
Prazo: 6 meses, 1 ano, 3 anos
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Alterações no diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (LVDd) a partir da linha de base.
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6 meses, 1 ano, 3 anos
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Parâmetros medidos por ecocardiografia transtorácica (ETT)
Prazo: 6 meses, 1 ano, 3 anos
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Alterações no diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo (LVSd) a partir da linha de base.
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6 meses, 1 ano, 3 anos
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Parâmetros medidos por ecocardiografia transtorácica (ETT)
Prazo: 6 meses, 1 ano, 3 anos
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Mudanças na relação E/E' desde a linha de base.
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6 meses, 1 ano, 3 anos
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Parâmetros medidos por ecocardiografia transtorácica (ETT)
Prazo: 6 meses, 1 ano, 3 anos
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Alterações no septo E' desde a linha de base.
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6 meses, 1 ano, 3 anos
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Parâmetros medidos por ecocardiografia transtorácica (ETT)
Prazo: 6 meses, 1 ano, 3 anos
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Mudanças na parede lateral E' desde a linha de base.
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6 meses, 1 ano, 3 anos
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Parâmetros medidos por ecocardiografia transtorácica (ETT)
Prazo: 6 meses, 1 ano, 3 anos
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Alterações na tensão longitudinal global do ventrículo esquerdo (LVGLS) desde a linha de base.
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6 meses, 1 ano, 3 anos
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Peptídeo natriurético N-terminal pró-tipo B (NT-proBNP)
Prazo: 6 meses
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Alterações no peptídeo natriurético do tipo pró-B N-terminal (NT-proBNP) desde a linha de base
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6 meses
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Diferença da distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) da linha de base
Prazo: 6 meses, 1 ano, 3 anos
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O teste de DTC6 foi realizado de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society.
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6 meses, 1 ano, 3 anos
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Alterações na pontuação geral do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) a partir da linha de base
Prazo: 1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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O KCCQ é um questionário autoaplicável de 23 itens para fornecer uma melhor descrição da qualidade de vida em pacientes com insuficiência cardíaca.
A pontuação geral resumida varia de 0 a 100, pontuação mais alta significa maior qualidade de vida.
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1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Medicação intravenosa devido ao agravamento da insuficiência cardíaca
Prazo: 1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Número de pacientes que necessitam de medicação intravenosa (inotrópicos, diuréticos ou vasodilatadores) devido ao agravamento da insuficiência cardíaca
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1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Reinternação por Insuficiência Cardíaca
Prazo: 1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Número de pacientes com reinternação por insuficiência cardíaca
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1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Transplante de coração/pulmão
Prazo: 1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Número de pacientes encaminhados para transplante de coração/coração-pulmão
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1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Morte por todas as causas
Prazo: 1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Número de óbitos por qualquer causa
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1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Parameters measured by transthoracic echocardiography(TTE)
Prazo: 6 months, 1 year, and 3 years
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Change in Left ventricular end-diastolic volume from baseline
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6 months, 1 year, and 3 years
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Parameters measured by transthoracic echocardiography(TTE)
Prazo: 6 months, 1 year, and 3 years
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Change in Left atrial volume index from baseline
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6 months, 1 year, and 3 years
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado de segurança: AESI
Prazo: até 30 dias após o procedimento
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Os eventos adversos de interesse especial (AESI), definidos como complicações ocorridas até 30 dias após o procedimento, incluem:
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até 30 dias após o procedimento
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Resultado de segurança: AE e SAE
Prazo: durante todo o ensaio clínico
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Eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAS)
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durante todo o ensaio clínico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yaling Han, The General Hospital of Northern Theater Command
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pulnovo-CO-2022-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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