Un ensayo para evaluar la seguridad y eficacia de la denervación de la arteria pulmonar para el tratamiento de la hipertensión pulmonar asociada con la enfermedad del corazón izquierdo (PADN-HF-PH)
Un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia del catéter de ablación por radiofrecuencia (RF) de la arteria pulmonar en forma de anillo de un solo uso y el generador de ablación por RF de la arteria pulmonar para el tratamiento de la hipertensión pulmonar asociada con la enfermedad del corazón izquierdo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (CHF, por sus siglas en inglés) que han recibido terapia médica dirigida por guías (GDMT, por sus siglas en inglés) basadas en las Pautas para IC de la American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC, por sus siglas en inglés) de 2022 y han alcanzado una estabilidad clínica y se les ha diagnosticado HP- LHD por cateterismo cardíaco derecho, se asignará al azar al grupo PADN o al grupo de control en una proporción de 1: 1 para recibir PADN combinado con HF GDMT o HF GDMT, respectivamente. Una vez que se completa el seguimiento del criterio de valoración principal en la visita de los 6 meses, los participantes del grupo de control que aún cumplen los criterios de inclusión y exclusión también pueden optar por recibir PADN.
Se inscribirán aproximadamente 276 participantes en hasta 28 centros en China y se les dará seguimiento durante 3 años. La seguridad y la eficacia del sistema PADN, incluido el generador y el catéter de ablación por radiofrecuencia, se evaluarán comparando el efecto terapéutico del grupo PADN y el grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18, ≤75 años;
- Haber sido diagnosticado con insuficiencia cardíaca crónica durante al menos 3 meses y haber recibido el tratamiento farmacológico GDMT basado en las Pautas para insuficiencia cardíaca de la AHA/ACC de 2022 durante al menos 1 mes;
Clínicamente estable definido por
- Sin diuréticos, inotrópicos o vasodilatadores intravenosos durante al menos 1 mes, y
- Presión arterial sistólica (PAS) ≥ 100 y < 160 mmHg y frecuencia cardíaca (FC) en reposo ≥ 50 y < 100 lpm (<110 lpm para fibrilación auricular) el día del procedimiento
- estadio ACC/AHA de insuficiencia cardiaca B-C;
- clase II-IVa de la New York Heart Association (NYHA);
- clase funcional II-IV de la Organización Mundial de la Salud (OMS);
- 6MWD ≥ 100 m y < 450 m;
- NT-proBNP > 600 pg/mL (BNP > 150 pg/mL), o NT-proBNP > 400 pg/mL (BNP >100pg/mL) y ha sido hospitalizado por insuficiencia cardíaca en el último año;
Indicadores hemodinámicos (RHC) :
- Presión arterial pulmonar media (PAPm) > 25 mmHg
- Presión capilar pulmonar en cuña (PCWP) >15 mmHg
- Comprender y estar dispuesto a firmar el consentimiento informado, y estar dispuesto a seguir el plan de seguimiento requerido por el protocolo.
Criterio de exclusión:
Cualquiera de los siguientes:
- Miocardiopatía hipertrófica con obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (LV) o movimiento anterior sistólico (SAM); enfermedad pericárdica; enfermedad miocárdica infiltrativa o inflamatoria; enfermedad valvular cardíaca con estenosis moderada o severa de cualquiera de las 4 válvulas, o regurgitación severa de cualquiera de las 4 válvulas, o endocarditis activa; o
- Estenosis carotídea sintomática, ataque isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular en los 30 días anteriores a la aleatorización; o
- Cardiopatías congénitas complejas; o
- Haber recibido alguna revascularización, incluido un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) o una intervención coronaria percutánea (PCI) dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización; o se anticipa que se someterá a una revascularización coronaria (CABG o PCI) dentro de los 6 meses; o
- Marcapasos artificiales, incluidos marcapasos monocameral, bicameral y tricameral, implantados o previstos para implantarse en un plazo de 6 meses; o
- Anticipado para someterse a la ablación de la fibrilación auricular dentro de los 6 meses; o
- Anticipado para someterse a una cirugía de válvula cardíaca (reemplazo de válvula, valvuloplastia) dentro de los 6 meses; o
- Listado para trasplante de corazón/corazón-pulmón o previsión de implante de un dispositivo de asistencia ventricular (VAD)
- Otros tipos de hipertensión pulmonar, incluidos el Grupo 1, Grupo 3, Grupo 4, Grupo 5 de la OMS;
- Recibió medicamentos dirigidos contra la hipertensión arterial pulmonar (HAP) dentro del mes anterior a la aleatorización;
- Anticipado para someterse a cualquier cirugía dentro de los 6 meses;
- El índice cardíaco (IC) de RHC < 1.5L/min/m²;
- Insuficiencia renal grave (eGFR <30mL/min/1.73m² por fórmula MDRD);
- Insuficiencia hepática grave (clasificación B-C de Child-Pugh);
- Recuento de plaquetas < 50 × 10^9/L;
- Esperanza de vida <1 año;
- Inflamación sistémica u otra enfermedad que requiera el uso a largo plazo de glucocorticoides o inmunosupresores;
- Infección activa que requiere antibióticos orales o intravenosos;
- No puede tolerar ningún medicamento GDMT;
- Índice de masa corporal (IMC) >40 kg/m²;
- Mujeres embarazadas o lactantes, o planean quedar embarazadas en un año;
- Participó en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la firma del consentimiento informado;
- Cualquier otra circunstancia que los investigadores consideren inapropiada para participar en este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Denervación de la arteria pulmonar (PADN)
Los pacientes del grupo PADN recibirán un procedimiento de denervación de la arteria pulmonar.
|
Se realizará una angiografía de la arteria pulmonar (AP) con contraste para localizar el nivel de bifurcación de la arteria pulmonar y calcular el diámetro de la AP. Una vez que la anatomía se considere aceptable, el catéter de ablación por radiofrecuencia se introducirá en el ostium de la AP izquierda y el área de bifurcación distal de la AP principal. El catéter se maniobrará dentro de la PA para permitir la administración de energía de manera circunferencial para garantizar que los electrodos estén firmemente en contacto con la superficie endovascular. Se realizarán aproximadamente tres ablaciones a 45-55 ℃ durante 120 segundos cada una en el ostium de la AP izquierda y el área de bifurcación distal de la AP principal. Para pacientes sin fibrilación auricular, se recomienda la terapia antiplaquetaria dual durante 1 mes después de la PADN. Los pacientes con fibrilación auricular deben continuar con nuevos anticoagulantes orales y los pacientes que se sometieron a reemplazo de válvula metálica deben continuar con la anticoagulación con warfarina oral de acuerdo con las pautas que pueda determinar el médico.
Otros nombres:
Recomendación de medicación GDMT que incluye:
El régimen de medicación (tipo y dosis) quedará a criterio del investigador de acuerdo con las Directrices ESC de 2023 para la insuficiencia cardíaca. El tipo y la dosis de todos los medicamentos GDMT (excepto los diuréticos) deben permanecer sin cambios durante la duración del seguimiento (en la visita de 12 meses), a menos que las condiciones del participante necesiten ajustar los regímenes de GDMT. La dosis y los diuréticos únicos o combinados quedan a criterio del médico.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Terapia médica dirigida por directrices (GDMT) para la insuficiencia cardíaca
Los pacientes del grupo de control tomarán sus medicamentos iniciales contra la insuficiencia cardíaca en las dosis originales de acuerdo con las Directrices ESC de 2023 para la insuficiencia cardíaca, sin ningún cambio, excepto cuando sea médicamente necesario.
El tratamiento con fármacos contra la insuficiencia cardíaca es constante en ambos brazos.
|
Recomendación de medicación GDMT que incluye:
El régimen de medicación (tipo y dosis) quedará a criterio del investigador de acuerdo con las Directrices ESC de 2023 para la insuficiencia cardíaca. El tipo y la dosis de todos los medicamentos GDMT (excepto los diuréticos) deben permanecer sin cambios durante la duración del seguimiento (en la visita de 12 meses), a menos que las condiciones del participante necesiten ajustar los regímenes de GDMT. La dosis y los diuréticos únicos o combinados quedan a criterio del médico.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Empeoramiento clínico, definido como la aparición de cualquiera de los siguientes:
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la aleatorización al último sujeto inscrito que tenga al menos 6 meses de seguimiento
|
|
inmediatamente después de la aleatorización al último sujeto inscrito que tenga al menos 6 meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros medidos por ecocardiografía transtorácica (ETT)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 3 años
|
Cambios en el índice Tei del ventrículo izquierdo desde el inicio.
|
6 meses, 1 año, 3 años
|
|
Parámetros medidos por ecocardiografía transtorácica (ETT)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 3 años
|
Cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) desde el inicio.
|
6 meses, 1 año, 3 años
|
|
Parámetros medidos por ecocardiografía transtorácica (ETT)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 3 años
|
Cambios en el diámetro diastólico final del ventrículo izquierdo (LVDd) desde el inicio.
|
6 meses, 1 año, 3 años
|
|
Parámetros medidos por ecocardiografía transtorácica (ETT)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 3 años
|
Cambios en el diámetro sistólico final del ventrículo izquierdo (LVSd) desde el inicio.
|
6 meses, 1 año, 3 años
|
|
Parámetros medidos por ecocardiografía transtorácica (ETT)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 3 años
|
Cambios en la relación E/E' desde el inicio.
|
6 meses, 1 año, 3 años
|
|
Parámetros medidos por ecocardiografía transtorácica (ETT)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 3 años
|
Cambios en el tabique E' desde el inicio.
|
6 meses, 1 año, 3 años
|
|
Parámetros medidos por ecocardiografía transtorácica (ETT)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 3 años
|
Cambios en la pared lateral E' desde la línea de base.
|
6 meses, 1 año, 3 años
|
|
Parámetros medidos por ecocardiografía transtorácica (ETT)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 3 años
|
Cambios en la tensión longitudinal global del ventrículo izquierdo (LVGLS) desde el inicio.
|
6 meses, 1 año, 3 años
|
|
Péptido natriurético tipo B N-terminal pro (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en el péptido natriurético tipo B N-terminal pro (NT-proBNP) desde el inicio
|
6 meses
|
|
Distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) diferencia desde la línea de base
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 3 años
|
La prueba 6MWD se realizó de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society.
|
6 meses, 1 año, 3 años
|
|
Cambios en la puntuación resumida general del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
|
El KCCQ es un cuestionario autoadministrado de 23 ítems para proporcionar una mejor descripción de la calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardíaca.
El puntaje general de resumen varía de 0 a 100, un puntaje más alto significa una mejor calidad de vida.
|
1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
|
|
Medicación intravenosa por empeoramiento de la insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
|
Número de pacientes que precisaron medicación intravenosa (inotrópicos, diuréticos o vasodilatadores) por empeoramiento de la insuficiencia cardiaca
|
1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
|
|
Rehospitalización por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
|
Número de pacientes con rehospitalización por insuficiencia cardiaca
|
1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
|
|
Trasplante de corazón/corazón-pulmón
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
|
Número de pacientes derivados para trasplante de corazón/corazón-pulmón
|
1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
|
|
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
|
Número de muertes por cualquier causa
|
1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
|
|
Parameters measured by transthoracic echocardiography(TTE)
Periodo de tiempo: 6 months, 1 year, and 3 years
|
Change in Left ventricular end-diastolic volume from baseline
|
6 months, 1 year, and 3 years
|
|
Parameters measured by transthoracic echocardiography(TTE)
Periodo de tiempo: 6 months, 1 year, and 3 years
|
Change in Left atrial volume index from baseline
|
6 months, 1 year, and 3 years
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado de seguridad: AESI
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
|
Los eventos adversos de especial interés (AESI), definidos como complicaciones que ocurren dentro de los 30 días posteriores al procedimiento, incluyen:
|
dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
|
|
Resultado de seguridad: AE y SAE
Periodo de tiempo: durante todo el ensayo clínico
|
Eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE)
|
durante todo el ensayo clínico
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yaling Han, The General Hospital of Northern Theater Command
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pulnovo-CO-2022-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .