En prøve for å evaluere sikkerheten og effekten av lungearteriedenervering for behandling av pulmonal hypertensjon assosiert med venstre hjertesykdom (PADN-HF-PH)

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18, ≤75 år gammel;
2. Diagnostisert med kronisk hjertesvikt i minst 3 måneder, og har mottatt GDMT farmakologisk behandling basert på 2022 AHA/ACC retningslinjer for hjertesvikt i minst 1 måned;

3. Klinisk stabil definert av

   1. Ingen intravenøse diuretika, inotroper eller vasodilatorer i minst 1 måned, og
   2. Systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 100 og < 160 mmHg og hvilepuls (HR) ≥50 og <100 bpm (<110 bpm for atrieflimmer) på prosedyredagen
4. ACC/AHA stadium av hjertesvikt B-C;
5. New York Heart Association (NYHA) klasse II-IVa;
6. Verdens helseorganisasjon (WHO) funksjonsklasse II-IV;
7. 6MWD ≥ 100 m og < 450 m;
8. NT-proBNP > 600 pg/mL (BNP > 150 pg/mL), eller NT-proBNP > 400 pg/mL (BNP >100 pg/mL) og har vært innlagt på sykehus for hjertesvikt det siste 1 året;

9. Hemodynamiske indikatorer (RHC):

   1. Gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk (mPAP) > 25 mmHg
   2. Pulmonært kapillært kiletrykk (PCWP) >15mmHg
10. Forstå og være villig til å signere informert samtykke, og være villig til å følge oppfølgingsplanen som kreves av protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Noen av følgende:

   1. Hypertrofisk kardiomyopati med venstre ventrikkel (LV) obstruksjon av utstrømningskanalen eller systolisk fremre bevegelse (SAM); perikardiell sykdom; infiltrativ eller inflammatorisk myokardsykdom; hjerteklaffsykdom med moderat eller alvorlig stenose av noen av de 4 klaffene, eller alvorlig oppstøt av noen av de fire klaffene, eller aktiv endokarditt; eller
   2. Symptomatisk karotisstenose, eller forbigående iskemisk angrep (TIA) eller hjerneslag innen 30 dager før randomisering; eller
   3. Kompleks medfødt hjertesykdom; eller
   4. Har mottatt noen revaskularisering, inkludert koronar bypasstransplantasjon (CABG) eller perkutan koronar intervensjon (PCI) innen 6 måneder før randomisering; eller forventes å gjennomgå koronar revaskularisering (CABG eller PCI) innen 6 måneder; eller
   5. Kunstige pacemakere, inkludert enkelt-, to- og trekammer pacemakere, har blitt implantert eller forventes å bli implantert innen 6 måneder; eller
   6. Forventet å gjennomgå ablasjon av atrieflimmer innen 6 måneder; eller
   7. Forventet å gjennomgå hjerteklaffoperasjon (ventilerstatning, valvuloplastikk) innen 6 måneder; eller
   8. Liste for hjerte-/hjerte-lungetransplantasjon eller forventet å implantere en ventrikulær assistanseenhet (VAD)
2. Andre typer pulmonal hypertensjon, inkludert WHO Group1, Group3, Group4, Group5;
3. Mottok pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) målrettede legemidler innen 1 måned før randomisering;
4. Forventet å gjennomgå enhver operasjon innen 6 måneder;
5. Hjerteindeksen (CI) til RHC < 1,5 l/min/m²;
6. Alvorlig nyresvikt (eGFR <30ml/min/1,73m²) ved MDRD-formel);
7. Alvorlig leversvikt (Child-Pugh klassifisering B-C);
8. Blodplateantall < 50 × 10^9/L;
9. Forventet levealder <1 år;
10. Systemisk betennelse eller annen sykdom som krever langvarig bruk av glukokortikoider eller immunsuppressiva;
11. Aktiv infeksjon som krever orale eller intravenøse antibiotika;
12. Kan ikke tolerere noen GDMT-medisin;
13. Kroppsmasseindeks (BMI) >40 kg/m²;
14. Gravide eller ammende kvinner, eller planlegger å bli gravid om ett år;
15. Deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før du signerte det informerte samtykket;
16. Eventuelle andre omstendigheter som etterforskerne anser som upassende for å delta i denne rettssaken.