Испытание по оценке безопасности и эффективности денервации легочной артерии для лечения легочной гипертензии, связанной с заболеванием левых отделов сердца (PADN-HF-PH)

Критерии включения:

1. Возраст ≥18, ≤75 лет;
2. У вас диагностирована хроническая сердечная недостаточность в течение как минимум 3 месяцев, и вы получали фармакологическое лечение GDMT в соответствии с рекомендациями AHA/ACC по сердечной недостаточности от 2022 года в течение не менее 1 месяца;

3. Клинически стабильный определяется

   1. Отсутствие внутривенных диуретиков, инотропных или сосудорасширяющих средств в течение как минимум 1 месяца и
   2. Систолическое артериальное давление (САД) ≥ 100 и < 160 мм рт.ст. и частота сердечных сокращений (ЧСС) в покое ≥50 и <100 ударов в минуту (<110 ударов в минуту при мерцательной аритмии) в день процедуры
4. ACC/AHA стадия сердечной недостаточности B-C;
5. Класс II-IVa Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA);
6. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) функциональный класс II-IV;
7. 6MWD ≥ 100 м и < 450 м;
8. NT-proBNP > 600 пг/мл (BNP > 150 пг/мл) или NT-proBNP > 400 пг/мл (BNP > 100 пг/мл) и был госпитализирован по поводу сердечной недостаточности в течение последнего года;

9. Гемодинамические показатели (RHC):

   1. Среднее легочное артериальное давление (mPAP) > 25 мм рт.ст.
   2. Давление заклинивания в легочных капиллярах (ДЗКК) >15 мм рт.ст.
10. Понимать и быть готовым подписать информированное согласие, а также быть готовыми следовать плану последующих действий, требуемому протоколом.

Критерий исключения:

1. Любое из следующего:

   1. Гипертрофическая кардиомиопатия с обструкцией выводного тракта левого желудочка (ЛЖ) или передним систолическим движением (САМ); заболевание перикарда; инфильтративное или воспалительное заболевание миокарда; клапанный порок сердца с умеренным или тяжелым стенозом любого из 4 клапанов или тяжелой регургитацией любого из 4 клапанов или активным эндокардитом; или
   2. Симптоматический каротидный стеноз, транзиторная ишемическая атака (ТИА) или инсульт в течение 30 дней до рандомизации; или
   3. Сложные врожденные пороки сердца; или
   4. Получили любую реваскуляризацию, включая аортокоронарное шунтирование (АКШ) или чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в течение 6 месяцев до рандомизации; или предполагается реваскуляризация коронарных артерий (АКШ или ЧКВ) в течение 6 месяцев; или
   5. Искусственные кардиостимуляторы, включая однокамерные, двухкамерные и трехкамерные кардиостимуляторы, были имплантированы или будут имплантированы в течение 6 месяцев; или
   6. Предполагается пройти аблацию мерцательной аритмии в течение 6 месяцев; или
   7. Ожидается проведение операции на клапане сердца (замена клапана, вальвулопластика) в течение 6 месяцев; или
   8. Список для трансплантации сердца / сердца-легких или предполагаемой имплантации вспомогательного желудочкового устройства (VAD)
2. Другие виды легочной гипертензии, в том числе группы ВОЗ 1, группы 3, группы 4, группы 5;
3. Получали таргетные препараты для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) в течение 1 месяца до рандомизации;
4. Ожидается проведение любой операции в течение 6 месяцев;
5. Сердечный индекс (СИ) RHC < 1,5 л/мин/м²;
6. Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м² по формуле MDRD);
7. Тяжелая печеночная недостаточность (классификация Чайлд-Пью B-C);
8. Количество тромбоцитов < 50 × 10^9/л;
9. Ожидаемая продолжительность жизни <1 года;
10. Системное воспаление или другое заболевание, требующее длительного применения глюкокортикоидов или иммунодепрессантов;
11. Активная инфекция, требующая перорального или внутривенного введения антибиотиков;
12. Не переносит никаких лекарств от ГДМТ;
13. Индекс массы тела (ИМТ) >40 кг/м²;
14. Беременные или кормящие женщины или планирующие беременность через год;
15. Принимал участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до подписания информированного согласия;
16. Любые другие обстоятельства, которые следователи сочтут неуместными для участия в данном испытании.