Koe keuhkovaltimon denervaation turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi vasemman sydämen sairauteen liittyvän keuhkoverenpainetaudin hoidossa (PADN-HF-PH)
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kertakäyttöisen rengasmaisen keuhkovaltimon radiotaajuisen (RF) ablaatiokatetrin ja keuhkovaltimon RF-ablaatiogeneraattorin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi vasemman sydämen sairauteen liittyvän keuhkoverenpainetaudin hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonista sydämen vajaatoimintaa (CHF) sairastavat potilaat, jotka ovat saaneet ohjelmoitua lääketieteellistä hoitoa (GDMT) vuoden 2022 American Heart Associationin (AHA) / American College of Cardiologyn (ACC) HF-ohjeiden mukaisesti ja jotka ovat saavuttaneet kliinisen vakaan tilanteen ja joilla on diagnosoitu PH- LHD oikean sydämen katetroinnilla satunnaistetaan PADN-ryhmään tai kontrolliryhmään suhteessa 1:1 vastaanottamaan PADN yhdistettynä HF GDMT:hen tai HF GDMT:hen, vastaavasti. Kun ensisijainen päätepisteen seuranta on suoritettu 6 kuukauden käynnillä, kontrolliryhmän osallistujat, jotka edelleen täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, voivat myös halutessaan saada PADN:n.
Noin 276 osallistujaa otetaan mukaan jopa 28 keskukseen Kiinassa, ja heitä seurataan kolmen vuoden ajan. PADN-järjestelmän, mukaan lukien RF-ablaatiokatetrin ja -generaattorin, turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan vertaamalla PADN-ryhmän ja kontrolliryhmän terapeuttista vaikutusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18, ≤75 vuotta vanha;
- Sinulla on diagnosoitu krooninen sydämen vajaatoiminta vähintään 3 kuukauden ajan ja he ovat saaneet GDMT-lääkehoitoa vuoden 2022 AHA/ACC-sydämen vajaatoimintaohjeiden mukaisesti vähintään 1 kuukauden ajan;
Kliinisesti vakaa määritellään
- Ei suonensisäisiä diureetteja, inotrooppeja tai verisuonia laajentavia lääkkeitä vähintään 1 kuukauteen ja
- Systolinen verenpaine (SBP) ≥ 100 ja < 160 mmHg ja leposyke (HR) ≥50 ja <100 lyöntiä minuutissa (<110 lyöntiä/min eteisvärinä) toimenpidepäivänä
- ACC/AHA-vaihe sydämen vajaatoiminnassa B-C;
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka II-IVa;
- Maailman terveysjärjestön (WHO) toimintaluokka II-IV;
- 6MWD ≥ 100 m ja < 450 m;
- NT-proBNP > 600 pg/ml (BNP > 150 pg/ml) tai NT-proBNP > 400 pg/ml (BNP > 100 pg/ml) ja on ollut sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen vuoden aikana;
Hemodynaamiset indikaattorit (RHC):
- Keskimääräinen keuhkovaltimopaine (mPAP) > 25 mmHg
- Keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP) >15 mmHg
- Ymmärrä ja ole valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja ole valmis noudattamaan pöytäkirjan edellyttämää seurantasuunnitelmaa.
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista:
- Hypertrofinen kardiomyopatia, johon liittyy vasemman kammion (LV) ulosvirtauskanavan tukos tai systolinen anterior liike (SAM); perikardiaalinen sairaus; infiltratiivinen tai tulehduksellinen sydänlihassairaus; sydänläppäsairaus, johon liittyy kohtalainen tai vaikea minkä tahansa 4 läppästenoosi tai jonkin neljästä läppäreagitaatio, tai aktiivinen endokardiitti; tai
- Oireinen kaulavaltimon ahtauma tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai aivohalvaus 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista; tai
- Monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus; tai
- olet saanut mitä tahansa revaskularisaatiota, mukaan lukien sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista; tai jolle odotetaan sepelvaltimorevaskularisaatiota (CABG tai PCI) 6 kuukauden sisällä; tai
- Keinotekoiset sydämentahdistimet, mukaan lukien yksikammioiset, kaksikammioiset ja kolmikammioiset sydämentahdistimet, on istutettu tai niitä odotetaan implantoitavan kuuden kuukauden sisällä. tai
- Arvioitu eteisvärinän ablaatio 6 kuukauden sisällä; tai
- Odotettavissa sydänläppäleikkaus (läppäleikkaus, valvuloplastia) 6 kuukauden sisällä; tai
- Luettelo sydämen/sydän-keuhkon siirrosta tai kammioavustuslaitteen (VAD) istuttamisesta
- Muut keuhkoverenpainetaudit, mukaan lukien WHO:n ryhmä 1, ryhmä 3, ryhmä 4, ryhmä 5;
- Sai keuhkoverenpainetautiin (PAH) kohdistettuja lääkkeitä kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
- Odotettavissa oleva leikkaus 6 kuukauden sisällä;
- RHC:n sydänindeksi (CI) < 1,5 l/min/m²;
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min/1,73 m² MDRD-kaavan mukaan);
- Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokitus B-C);
- Verihiutaleiden määrä < 50 × 10^9/l;
- elinajanodote <1 vuosi;
- Systeeminen tulehdus tai muu sairaus, joka vaatii pitkäaikaista glukokortikoidien tai immunosuppressanttien käyttöä;
- Aktiivinen infektio, joka vaatii oraalisia tai suonensisäisiä antibiootteja;
- Ei voi sietää mitään GDMT-lääkettä;
- painoindeksi (BMI) >40 kg/m²;
- raskaana olevat tai imettävät naiset tai aikovat tulla raskaaksi vuoden kuluttua;
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
- Kaikki muut olosuhteet, joita tutkijat pitävät sopimattomina osallistua tähän oikeudenkäyntiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keuhkovaltimon denervaatio (PADN)
PADN-ryhmän potilaat saavat keuhkovaltimon denervaatiotoimenpiteen.
|
Keuhkovaltimon (PA) -angiografia suoritetaan keuhkovaltimon haarautumistason paikallistamiseksi ja PA-halkaisijan laskemiseksi. Kun anatomia katsotaan hyväksyttäväksi, radiotaajuinen ablaatiokatetri viedään vasemman PA:n ostiumiin ja pääPA:n distaaliseen bifurkaatioalueeseen. Katetria ohjataan PA:n sisällä energian toimittamisen mahdollistamiseksi kehän suuntaisesti sen varmistamiseksi, että elektrodit ovat tiiviissä kosketuksessa endovaskulaariseen pintaan. Noin kolme ablaatiota 45-55 ℃:ssa 120 sekunnin ajan, kukin suoritetaan vasemman PA:n ostiumissa ja pääPA:n distaalisessa bifurkaatioalueella. Muille kuin eteisvärinäpotilaille suositellaan kaksoisverihiutalehoitoa 1 kuukauden ajan PADN:n jälkeen. Eteisvärinää sairastavien potilaiden tulee jatkaa uusia oraalisia antikoagulantteja, ja potilaiden, joille on tehty metalliläppäkorvaus, tulee jatkaa oraalista varfariinin antikoagulaatiota lääkärin määräämien ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
GDMT-lääkityssuositus, mukaan lukien:
Lääkitysohjelma (tyyppi ja annos) on tutkijan harkinnan mukaan vuoden 2023 ESC:n sydämen vajaatoimintaohjeiden mukaisesti. Kaikkien GDMT-lääkkeiden (paitsi diureettien) tyypin ja annostuksen tulee pysyä muuttumattomina seurantajakson ajan (12 kuukauden käynnillä), ellei osallistujan olosuhteita tarvitse muuttaa GDMT-hoito-ohjelmia. Annostus ja yksittäinen diureetti tai niiden yhdistelmä jäävät kaikki lääkärin harkinnan mukaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Suuntaviivattu lääketieteellinen hoito (GDMT) sydämen vajaatoimintaan
Verrokkiryhmän potilaat ottavat sydämen vajaatoimintaa ehkäisevät lääkkeensä alkuperäisillä annoksilla vuoden 2023 ESC:n sydämen vajaatoimintaohjeiden mukaisesti ilman muutoksia, paitsi jos lääketieteellisesti sitä vaaditaan.
Sydämen vajaatoimintalääkkeiden hoito on johdonmukaista molemmissa käsissä.
|
GDMT-lääkityssuositus, mukaan lukien:
Lääkitysohjelma (tyyppi ja annos) on tutkijan harkinnan mukaan vuoden 2023 ESC:n sydämen vajaatoimintaohjeiden mukaisesti. Kaikkien GDMT-lääkkeiden (paitsi diureettien) tyypin ja annostuksen tulee pysyä muuttumattomina seurantajakson ajan (12 kuukauden käynnillä), ellei osallistujan olosuhteita tarvitse muuttaa GDMT-hoito-ohjelmia. Annostus ja yksittäinen diureetti tai niiden yhdistelmä jäävät kaikki lääkärin harkinnan mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen paheneminen, joka määritellään minkä tahansa seuraavista esiintymisestä:
Aikaikkuna: välittömästi satunnaistamisen jälkeen viimeiseen ilmoittautuneeseen koehenkilöön, jonka seuranta on kestänyt vähintään 6 kuukautta
|
|
välittömästi satunnaistamisen jälkeen viimeiseen ilmoittautuneeseen koehenkilöön, jonka seuranta on kestänyt vähintään 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transtorakaalisella kaikukardiografialla (TTE) mitatut parametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta
|
Vasemman kammion Tei-indeksin muutokset lähtötilanteesta.
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta
|
|
Transtorakaalisella kaikukardiografialla (TTE) mitatut parametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutokset lähtötasosta.
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta
|
|
Transtorakaalisella kaikukardiografialla (TTE) mitatut parametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta
|
Muutokset vasemman kammion loppudiastolisessa halkaisijassa (LVDd) lähtötasosta.
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta
|
|
Transtorakaalisella kaikukardiografialla (TTE) mitatut parametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta
|
Muutokset vasemman kammion loppusystolisessa halkaisijassa (LVSd) lähtötasosta.
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta
|
|
Transtorakaalisella kaikukardiografialla (TTE) mitatut parametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta
|
Muutokset E/E'-suhteessa lähtötasosta.
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta
|
|
Transtorakaalisella kaikukardiografialla (TTE) mitatut parametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta
|
Muutokset väliseinässä E' lähtötasosta.
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta
|
|
Transtorakaalisella kaikukardiografialla (TTE) mitatut parametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta
|
Muutokset sivuseinässä E' perusviivasta.
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta
|
|
Transtorakaalisella kaikukardiografialla (TTE) mitatut parametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta
|
Muutokset vasemman kammion globaalissa pitkittäisessä rasituksessa (LVGLS) lähtötasosta.
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta
|
|
N-terminaalinen pro-B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset N-terminaalisessa pro-B-tyypin natriureettisessa peptidissä (NT-proBNP) lähtötasosta
|
6 kuukautta
|
|
6 minuutin kävelyetäisyyden (6MWD) ero lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta
|
6MWD-testi suoritettiin American Thoracic Societyn ohjeiden mukaisesti.
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta
|
|
Muutokset Kansas City Cardiomyopathy Questionnairen (KCCQ) kokonaispistemäärässä lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
KCCQ on itsetehtävä, 23 kohdan kyselylomake, joka antaa paremman kuvauksen sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden elämänlaadusta.
Yhteenvetopisteet vaihtelevat 0–100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
|
Suonensisäinen lääkitys sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
Suonensisäistä lääkitystä (inotrooppisia, diureetteja tai verisuonia laajentavia lääkkeitä) tarvitsevien potilaiden määrä sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
|
Uudelleensairaala sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi uudelleensairaalaan joutuneiden potilaiden määrä
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
|
Sydän/sydän-keuhkosiirto
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
Sydän-/sydän-keuhkosiirtoon lähetettyjen potilaiden määrä
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
Mistä tahansa syystä johtuvien kuolemien määrä
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
|
Parameters measured by transthoracic echocardiography(TTE)
Aikaikkuna: 6 months, 1 year, and 3 years
|
Change in Left ventricular end-diastolic volume from baseline
|
6 months, 1 year, and 3 years
|
|
Parameters measured by transthoracic echocardiography(TTE)
Aikaikkuna: 6 months, 1 year, and 3 years
|
Change in Left atrial volume index from baseline
|
6 months, 1 year, and 3 years
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulos: AESI
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Erityisen kiinnostavat haittatapahtumat (AESI), jotka määritellään komplikaatioiksi 30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen, ovat:
|
30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
|
Turvallisuustulos: AE ja SAE
Aikaikkuna: koko kliinisen tutkimuksen ajan
|
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
|
koko kliinisen tutkimuksen ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yaling Han, The General Hospital of Northern Theater Command
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pulnovo-CO-2022-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .