Ett försök för att utvärdera säkerheten och effekten av lungartärdenervering för behandling av pulmonell hypertoni associerad med vänster hjärtsjukdom (PADN-HF-PH)
En prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ringformad lungartär för engångsbruk med radiofrekvens (RF) ablationskateter och RF-ablationsgenerator för lungartär för behandling av pulmonell hypertoni associerad med vänster hjärtsjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med kronisk hjärtsvikt (CHF) som har fått riktlinjestyrd medicinsk terapi (GDMT) baserad på 2022 American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) riktlinjer för HF och som har nått kliniskt stabila och diagnostiserade PH- LHD genom kateterisering av höger hjärta kommer att randomiseras till PADN-gruppen eller kontrollgruppen i ett 1:1-förhållande för att få PADN kombinerat med HF GDMT respektive HF GDMT. Efter att den primära endpointuppföljningen är klar vid 6-månadersbesöket kan deltagare i kontrollgruppen som fortfarande uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna också välja att få PADN.
Cirka 276 deltagare kommer att skrivas in på upp till 28 centra i Kina och följas under 3 år. Säkerheten och effekten av PADN-systemet, inklusive RF-ablationskateter och generator kommer att utvärderas genom att jämföra den terapeutiska effekten av PADN-gruppen och kontrollgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18, ≤75 år gammal;
- Diagnostiserats med kronisk hjärtsvikt i minst 3 månader och har fått GDMT farmakologisk behandling baserad på 2022 AHA/ACC riktlinjer för hjärtsvikt i minst 1 månad;
Kliniskt stabil definierad av
- Inga intravenösa diuretika, inotropa eller vasodilatorer under minst 1 månad, och
- Systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 100 och < 160 mmHg och vilopuls (HR) ≥50 och <100 bpm (<110 bpm för förmaksflimmer) på ingreppsdagen
- ACC/AHA stadium av hjärtsvikt B-C;
- New York Heart Association (NYHA) klass II-IVa;
- Världshälsoorganisationens (WHO) funktionsklass II-IV;
- 6MWD ≥ 100 m och < 450 m;
- NT-proBNP > 600 pg/ml (BNP > 150 pg/ml), eller NT-proBNP > 400 pg/ml (BNP >100 pg/ml) och har varit inlagd på sjukhus för hjärtsvikt under det senaste året;
Hemodynamiska indikatorer (RHC):
- Genomsnittligt pulmonellt artärtryck (mPAP) > 25 mmHg
- Pulmonellt kapillärt kiltryck (PCWP) >15 mmHg
- Förstå och vara villig att underteckna informerat samtycke och vara villig att följa uppföljningsplanen som krävs enligt protokollet.
Exklusions kriterier:
Något av följande:
- Hypertrofisk kardiomyopati med obstruktion från vänster kammare (LV) utflödeskanal eller systolisk främre rörelse (SAM); perikardsjukdom; infiltrativ eller inflammatorisk myokardsjukdom; valvulär hjärtsjukdom med måttlig eller svår stenos av någon av de 4 klaffarna, eller svår uppstötning av någon av de 4 klaffarna, eller aktiv endokardit; eller
- Symtomatisk karotidstenos eller transient ischemisk attack (TIA) eller stroke inom 30 dagar före randomisering; eller
- Komplex medfödd hjärtsjukdom; eller
- Har fått någon revaskularisering, inklusive kransartär bypasstransplantation (CABG) eller perkutan kranskärlsintervention (PCI) inom 6 månader före randomisering; eller förväntas genomgå koronar revaskularisering (CABG eller PCI) inom 6 månader; eller
- Konstgjorda pacemakers, inklusive enkammar-, tvåkammar- och trekammarpacemakers, har implanterats eller förväntas implanteras inom 6 månader; eller
- Förväntas genomgå ablation av förmaksflimmer inom 6 månader; eller
- Förväntas genomgå hjärtklaffkirurgi (ventilersättning, valvuloplastik) inom 6 månader; eller
- Lista för hjärt-/hjärt-lungtransplantation eller förväntad implantation av en ventrikulär hjälpanordning (VAD)
- Andra typer av pulmonell hypertoni, inklusive WHO Group1, Group3, Group4, Group5;
- Fick pulmonell arteriell hypertension (PAH) riktade läkemedel inom 1 månad före randomisering;
- Förväntas genomgå någon operation inom 6 månader;
- Hjärtindex (CI) för RHC < 1,5 L/min/m²;
- Allvarlig njurinsufficiens (eGFR <30ml/min/1,73m²) med MDRD-formel);
- Allvarlig leverinsufficiens (Child-Pugh klassificering B-C);
- Trombocytantal < 50 × 10^9/L;
- Förväntad livslängd <1 år;
- Systemisk inflammation eller annan sjukdom som kräver långvarig användning av glukokortikoider eller immunsuppressiva medel;
- Aktiv infektion som kräver orala eller intravenösa antibiotika;
- Kan inte tolerera något GDMT-läkemedel;
- Body mass index (BMI) >40 kg/m²;
- Gravida eller ammande kvinnor, eller planerar att bli gravid om ett år;
- Deltog i andra kliniska prövningar inom 3 månader före undertecknandet av det informerade samtycket;
- Alla andra omständigheter som utredarna anser vara olämpliga för att delta i denna rättegång.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pulmonell artärdenervation (PADN)
Patienter i PADN-gruppen kommer att få pulmonell artär denerveringsprocedur.
|
Kontrast pulmonell artär (PA) angiografi kommer att utföras för att lokalisera lungartärens bifurkationsnivå och beräkna PA-diametern. När anatomin bedöms vara acceptabel, kommer radiofrekvensablationskatetern att införas i ostium av vänster PA och det distala bifurkationsområdet på huvud PA. Katetern kommer att manövreras inuti PA för att tillåta energitillförsel på ett periferiskt sätt för att säkerställa att elektroderna är tätt i kontakt med den endovaskulära ytan. Ungefär tre ablationer vid 45-55 ℃ under 120 sekunder vardera kommer att utföras i ostium av vänster PA och det distala bifurkationsområdet i huvud PA. För patienter med icke-förmaksflimmer rekommenderas dubbel trombocythämmande behandling i 1 månad efter PADN. Patienter med förmaksflimmer bör fortsätta med nya orala antikoagulantia och patienter som genomgått metallklaffbyte bör fortsätta oral warfarinantikoagulation enligt riktlinjer som kan fastställas av läkaren.
Andra namn:
GDMT läkemedelsrekommendation inklusive:
Läkemedelsregimen (typ och dosering) kommer att vara utredarens bedömning i enlighet med 2023 ESC-riktlinjer för hjärtsvikt. Typen och dosen av alla GDMT-läkemedel (förutom diuretika) bör förbli oförändrad under uppföljningstiden (vid 12-månadersbesök), såvida inte deltagarens tillstånd behöver justeras av GDMT-regimer. Dosering och enstaka eller kombination av diuretika överlåts till läkarens bedömning.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Riktlinjeriktad medicinsk terapi (GDMT) för hjärtsvikt
Patienter i kontrollgruppen kommer att ta sina baslinjemediciner mot hjärtsvikt i de ursprungliga doserna enligt 2023 ESC:s riktlinjer för hjärtsvikt, utan några förändringar förutom när det är medicinskt nödvändigt.
Behandlingen av läkemedel mot hjärtsvikt är konsekvent i båda armarna.
|
GDMT läkemedelsrekommendation inklusive:
Läkemedelsregimen (typ och dosering) kommer att vara utredarens bedömning i enlighet med 2023 ESC-riktlinjer för hjärtsvikt. Typen och dosen av alla GDMT-läkemedel (förutom diuretika) bör förbli oförändrad under uppföljningstiden (vid 12-månadersbesök), såvida inte deltagarens tillstånd behöver justeras av GDMT-regimer. Dosering och enstaka eller kombination av diuretika överlåts till läkarens bedömning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk försämring, definierad som förekomsten av något av följande:
Tidsram: omedelbart efter randomiseringen till den senast inskrivna patienten med minst 6 månaders uppföljning
|
|
omedelbart efter randomiseringen till den senast inskrivna patienten med minst 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parametrar uppmätta med transthorax ekokardiografi (TTE)
Tidsram: 6 månader, 1 år, 3 år
|
Förändringar i vänstra kammarens Tei-index från baslinjen.
|
6 månader, 1 år, 3 år
|
|
Parametrar uppmätta med transthorax ekokardiografi (TTE)
Tidsram: 6 månader, 1 år, 3 år
|
Förändringar i vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) från baslinjen.
|
6 månader, 1 år, 3 år
|
|
Parametrar uppmätta med transthorax ekokardiografi (TTE)
Tidsram: 6 månader, 1 år, 3 år
|
Förändringar i den vänstra ventrikulära end-diastoliska diametern (LVDd) från baslinjen.
|
6 månader, 1 år, 3 år
|
|
Parametrar uppmätta med transthorax ekokardiografi (TTE)
Tidsram: 6 månader, 1 år, 3 år
|
Förändringar i vänster ventrikulär end-systolisk diameter (LVSd) från baslinjen.
|
6 månader, 1 år, 3 år
|
|
Parametrar uppmätta med transthorax ekokardiografi (TTE)
Tidsram: 6 månader, 1 år, 3 år
|
Förändringar i E/E'-kvoten från baslinjen.
|
6 månader, 1 år, 3 år
|
|
Parametrar uppmätta med transthorax ekokardiografi (TTE)
Tidsram: 6 månader, 1 år, 3 år
|
Förändringar i septum E' från baslinjen.
|
6 månader, 1 år, 3 år
|
|
Parametrar uppmätta med transthorax ekokardiografi (TTE)
Tidsram: 6 månader, 1 år, 3 år
|
Förändringar i sidovägg E' från baslinjen.
|
6 månader, 1 år, 3 år
|
|
Parametrar uppmätta med transthorax ekokardiografi (TTE)
Tidsram: 6 månader, 1 år, 3 år
|
Förändringar i vänster ventrikulär global longitudinell töjning (LVGLS) från baslinjen.
|
6 månader, 1 år, 3 år
|
|
N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) från baslinjen
|
6 månader
|
|
6 minuters promenadavstånd (6MWD) skillnad från baslinjen
Tidsram: 6 månader, 1 år, 3 år
|
6MWD-testet utfördes enligt riktlinjerna från American Thoracic Society.
|
6 månader, 1 år, 3 år
|
|
Förändringar i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) övergripande resultat från baslinjen
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
|
KCCQ är ett självadministrativt frågeformulär med 23 punkter för att ge en bättre beskrivning av livskvalitet hos patienter med hjärtsvikt.
Det totala summariska poängen sträcker sig från 0 till 100, högre poäng betyder högre livskvalitet.
|
1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
|
|
Intravenös medicinering på grund av försämring av hjärtsvikt
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
|
Antal patienter som behöver intravenös medicinering (inotropa, diuretika eller vasodilatorer) på grund av förvärrad hjärtsvikt
|
1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
|
|
Återinläggning på grund av hjärtsvikt
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
|
Antal patienter med återinläggning på grund av hjärtsvikt
|
1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
|
|
Hjärt/hjärta-lungtransplantation
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
|
Antal patienter remitterade för hjärt/hjärt-lungtransplantation
|
1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
|
|
Död av alla orsaker
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
|
Antal dödsfall på grund av någon orsak
|
1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
|
|
Parameters measured by transthoracic echocardiography(TTE)
Tidsram: 6 months, 1 year, and 3 years
|
Change in Left ventricular end-diastolic volume from baseline
|
6 months, 1 year, and 3 years
|
|
Parameters measured by transthoracic echocardiography(TTE)
Tidsram: 6 months, 1 year, and 3 years
|
Change in Left atrial volume index from baseline
|
6 months, 1 year, and 3 years
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsresultat: AESI
Tidsram: inom 30 dagar efter ingreppet
|
Biverkningar av särskilt intresse (AESI), definierade som komplikationer som inträffar inom 30 dagar efter ingreppet, inkluderar:
|
inom 30 dagar efter ingreppet
|
|
Säkerhetsresultat: AE och SAE
Tidsram: under hela kliniska prövningen
|
Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
|
under hela kliniska prövningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yaling Han, The General Hospital of Northern Theater Command
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pulnovo-CO-2022-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .