新しい技術による強化された地域ベースの喘息モニタリング (EMT)
2025年5月15日 更新者：Abigail Strang、Nemours Children's Clinic
このパイロット介入研究の目的は、喘息の小児における在宅監視プログラムの実施について学ぶことです (遠隔調査訪問と肺機能検査を使用)。
回答する主な質問は次のとおりです。
- 参加者は、プログラムが実現可能で、受け入れられ、利用しやすいと感じていますか?
- プログラムの完了に関連する要因は何ですか?
- このプログラムは、喘息のコントロールや日中の眠気に効果がありますか?
調査の概要
詳細な説明
提案された研究の主な目的は、デラウェア州の持続性喘息を患う農村および医学的に十分なサービスを受けていない子供向けに、モバイル肺活量測定および遠隔調査訪問を含む新しい技術を使用して強化された喘息モニタリングのためのプロトコルのパイロットテスト実装を行い、その実現可能性、受容性を判断することです。アクセシビリティ。
さらに、提案された研究は、プログラムの正常な完了に関連する患者と家族の人口統計学的特性と社会的要因を調査し、日中の機能の尺度としての喘息コントロールと眠気に対する強化された喘息モニタリングプログラムの予備的効果を調査することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Nemours Children's Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HRSA 地方または医学的に十分なサービスを受けていない指定ステータスのプライマリ ケア プラクティス会議が続く
- 持続性喘息の診断：少なくとも1つのコントローラー/喘息の予防薬
- -指示に従い、最初の訪問時のオフィス内スパイロメトリーを含む研究措置を実行する能力
- 遠隔医療訪問およびモバイル肺活量計アプリケーションに接続するためのインターネット接続を備えたモバイル デバイスへのアクセス
除外基準:
- 喘息以外の重大な心肺疾患（例：嚢胞性線維症、複雑な先天性心疾患）
- 非英語圏
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：技術強化された喘息介入のためのパイロット研究部門
すべての参加者は、技術強化介入プログラムのパイロット部門に参加します。
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参加者は、モバイル スパイロメーター (肺機能をテストするためのデバイス) の使用を含む、毎月のリモート スタディ ビジットを使用したリモート モニタリング プログラムに登録されます。
参加者は、遠隔医療プラットフォームを使用して毎月の遠隔研究訪問を完了し、訪問中にモバイルスパイロメーターと遠隔研究測定を使用して肺機能テストを完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性
時間枠：24週間
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受容性を測定するために、研究固有の満足度とユーザビリティ調査が使用され、項目レベルで評価されます。
各項目に「そう思う」「とてもそう思う」と回答した参加者の割合（%）を測定します。
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24週間
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アクセシビリティ
時間枠：24週間
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各訪問時の技術的または接続性の問題の頻度 (%) は、調査全体で記録されます。
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24週間
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実現可能性（保持％）
時間枠：24週間
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実現可能性は、24週目に保持率を計算することにより評価されます。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息制御に関するパイロットプログラムの予備的な有効性を調べてください。
時間枠：ベースラインと24週目
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喘息対照テスト（ACT）は、各研究訪問で完了します。
この測定値は、喘息の症状を5〜25と評価し、5は最低（最も貧しい）喘息コントロール、25が最高（最適な）喘息コントロールです。
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ベースラインと24週目
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昼間の眠気に関するパイロットプログラムの予備的な有効性を調べてください。
時間枠：ベースラインと24週目
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子どもと青年（ESS-Chad）のエプワース眠気スケールは、各研究訪問で完了します。
この測定値は、0〜24のスコアで眠気を測定し、0は日中の眠気が最も低く、24は最高（最も眠い）です。
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ベースラインと24週目
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介入の正常な完了に関連する患者および家族関連の人口統計学的特性と心理社会的要因を探索します。
時間枠：24週間
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研究固有の人口統計および心理社会的評価ツールは、ベースライン訪問で完了します。
記述統計と比較統計は、アイテムレベルでの研究完了に関連する可能性のある参加者固有の人口統計学的要因を特徴付けるために採用されます。
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24週間
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介入の正常な完了に関連する喘息関連の要因（経口ステロイドの使用）を探る
時間枠：ベースライン
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介入の正常な完了に関連する喘息関連因子が分析され、介入を完了しない参加者と比較されます。
過去6か月間の経口ステロイドのコースは、参加者の調査結果に基づいて計算されました。
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ベースライン
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介入の正常な完了に関連する喘息関連の要因を探る（ER訪問）
時間枠：ベースライン
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介入の正常な完了に関連する喘息関連因子が分析され、介入を完了しない参加者と比較されます。
ER訪問数は、調査結果に基づいて計算されました
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ベースライン
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介入の正常な完了に関連する喘息関連の要因を探る（入院）
時間枠：ベースライン
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介入の正常な完了に関連する喘息関連因子が分析され、介入を完了しない参加者と比較されます。
病院入院は、調査結果に基づいて計算されました。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月8日
一次修了 (実際)
2024年2月19日
研究の完了 (実際)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月19日
最初の投稿 (実際)
2023年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月15日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。