Forbedret samfunnsbasert astmaovervåking gjennom ny teknologi (EMT)
15. mai 2025 oppdatert av: Abigail Strang, Nemours Children's Clinic
Målet med denne pilotintervensjonsstudien er å lære om implementeringen av et hjemmeovervåkingsprogram (ved bruk av fjernstudiebesøk og lungefunksjonstesting) hos barn med astma.
De viktigste spørsmålene å besvare er:
- Synes deltakerne at programmet er gjennomførbart, akseptabelt og tilgjengelig?
- Hvilke faktorer er knyttet til gjennomføring av programmet?
- Har programmet effekt på astmakontroll og søvnighet på dagtid?
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med den foreslåtte studien er å pilotteste implementeringen av en protokoll for forbedret astmaovervåking ved bruk av ny teknologi, inkludert mobil spirometri og fjernstudiebesøk, for landlige og medisinsk undertjente barn med vedvarende astma i Delaware og å bestemme dens gjennomførbarhet, akseptabilitet, og tilgjengelighet.
I tillegg har den foreslåtte studien som mål å utforske pasient- og familiedemografiske egenskaper og sosiale faktorer assosiert med vellykket gjennomføring av programmet og å utforske den foreløpige effekten av det forbedrede astmaovervåkingsprogrammet på astmakontroll og søvnighet som et mål på funksjon på dagtid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
- Nemours Children's Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etterfulgt av en primæromsorgspraksis som møter HRSA landlig eller medisinsk undertjent status
- Diagnose av vedvarende astma: på minst 1 kontroller/forebyggende medisin for astma
- Evne til å følge instruksjoner og utføre studietiltak, inkludert spirometri på kontoret ved første besøk
- Tilgang til mobilenhet med Internett-tilkobling for å koble til telehelsebesøk og mobil spirometerapplikasjon
Ekskluderingskriterier:
- Betydende hjerte- og lungesykdom annet enn astma (eksempler: cystisk fibrose, kompleks medfødt hjertesykdom)
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pilotstudiearm for teknologiforbedret astmaintervensjon
Alle deltakerne vil være i pilotarmen for teknologiforbedret intervensjonsprogram.
|
Deltakerne vil bli registrert i et fjernovervåkingsprogram ved hjelp av månedlige fjernstudiebesøk som vil inkludere bruk av et mobilt spirometer (enhet for testing av lungefunksjon).
Deltakerne vil gjennomføre månedlige fjernstudiebesøk ved bruk av telehelseplattform og vil gjennomføre lungefunksjonstesting under besøket ved hjelp av et mobilt spirometer samt fjernstudietiltak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 24 uker
|
For å måle akseptabilitet vil den studiespesifikke tilfredshets- og brukervennlighetsundersøkelsen bli brukt og vurdert på elementnivå.
Prosentandelen (%) av deltakerne som svarer «enig» eller «helt enig» i hvert punkt vil bli målt.
|
24 uker
|
|
Tilgjengelighet
Tidsramme: 24 uker
|
Hyppigheten (%) av eventuelle tekniske problemer eller tilkoblingsproblemer ved hvert besøk vil bli registrert gjennom hele studien.
|
24 uker
|
|
Mulighet (oppbevaring %)
Tidsramme: 24 uker
|
Mulighet vil bli evaluert ved beregning av oppbevaringsgrad i uke 24.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforsk den foreløpige effektiviteten til pilotprogrammet om astmakontroll.
Tidsramme: Baseline og uke 24
|
Astmakontrolltesten (ACT) vil bli fullført ved hvert studiebesøk.
Dette målet vurderer astmasymptomer fra 5-25, og 5 er den laveste (fattigste) astmakontrollen og 25 er den høyeste (optimale) astmakontrollen.
|
Baseline og uke 24
|
|
Utforsk den foreløpige effektiviteten til pilotprogrammet på søvnighet på dagtid.
Tidsramme: Baseline og uke 24
|
Epworth Sleepiness-skalaen for barn og unge (ESS-CHAD) vil bli fullført ved hvert studiebesøk.
Dette målet vurderer søvnighet med score på 0-24, og 0 er den laveste graden av søvnighet på dagtid og 24 er den høyeste (søvnigste).
|
Baseline og uke 24
|
|
Utforsk pasient- og familierelaterte demografiske egenskaper og psykososiale faktorer assosiert med vellykket gjennomføring av intervensjonen.
Tidsramme: 24 uker
|
Det studiespesifikke demografiske og psykososiale vurderingsverktøyet vil bli fullført ved baselinebesøket.
Beskrivende og komparativ statistikk vil bli brukt for å karakterisere deltakerspesifikke demografiske faktorer som kan være assosiert med fullføring av studier på varenivå.
|
24 uker
|
|
Utforsk astma-relaterte faktorer assosiert med vellykket gjennomføring av intervensjonen (oral steroidbruk)
Tidsramme: Baseline
|
Astma-relaterte faktorer assosiert med vellykket gjennomføring av intervensjonen vil bli analysert og sammenlignet med deltakere som ikke fullfører intervensjonen.
Kurs for orale steroider de foregående 6 månedene ble beregnet basert på deltakerundersøkelsesresultater.
|
Baseline
|
|
Utforsk astma-relaterte faktorer assosiert med vellykket gjennomføring av intervensjonen (ER-besøk)
Tidsramme: Baseline
|
Astma-relaterte faktorer assosiert med vellykket gjennomføring av intervensjonen vil bli analysert og sammenlignet med deltakere som ikke fullfører intervensjonen.
Antall ER -besøk ble beregnet basert på undersøkelsesresultater
|
Baseline
|
|
Utforsk astma-relaterte faktorer assosiert med vellykket gjennomføring av intervensjonen (sykehusinnleggelser)
Tidsramme: Baseline
|
Astma-relaterte faktorer assosiert med vellykket gjennomføring av intervensjonen vil bli analysert og sammenlignet med deltakere som ikke fullfører intervensjonen.
Innleggelser av sykehus ble beregnet basert på undersøkelsesresultater.
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
19. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2002602
- P20GM144270 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .