Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vylepšené komunitní monitorování astmatu prostřednictvím nové technologie (EMT)

15. května 2025 aktualizováno: Abigail Strang, Nemours Children's Clinic

Cílem této pilotní intervenční studie je seznámit se s implementací domácího monitorovacího programu (s využitím vzdálených studijních návštěv a testování plicních funkcí) u dětí s astmatem.

Hlavní otázky k zodpovězení jsou:

  1. Považují účastníci program za proveditelný, přijatelný a přístupný?
  2. Jaké faktory jsou spojeny s dokončením programu?
  3. Má program vliv na kontrolu astmatu a denní ospalost?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem navrhované studie je pilotně otestovat implementaci protokolu pro vylepšené monitorování astmatu pomocí nové technologie, včetně mobilní spirometrie a vzdálených studijních návštěv, u venkovských a lékařsky nedostatečně vybavených dětí s přetrvávajícím astmatem v Delaware a určit jeho proveditelnost, přijatelnost, a dostupnost.

Navrhovaná studie si navíc klade za cíl prozkoumat demografické charakteristiky pacienta a rodiny a sociální faktory spojené s úspěšným dokončením programu a prozkoumat předběžný účinek rozšířeného programu monitorování astmatu na kontrolu astmatu a ospalost jako měřítko fungování během dne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nemours Children's Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Následoval primární péče Practice setkání HRSA venkova nebo lékařsky nedostatečně označovaný status
  • Diagnóza perzistujícího astmatu: na alespoň 1 kontrolní/preventivní léčbě astmatu
  • Schopnost dodržovat pokyny a provádět studijní opatření, včetně spirometrie v ordinaci při úvodní návštěvě
  • Přístup k mobilnímu zařízení s připojením k internetu pro připojení k telehealth návštěvě a mobilní aplikaci spirometru

Kritéria vyloučení:

  • Významné kardiopulmonální onemocnění jiné než astma (Příklady: cystická fibróza, komplexní vrozená srdeční choroba)
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno pilotní studie pro technologicky vylepšenou intervenci astmatu
Všichni účastníci budou v pilotní větvi pro technologicky rozšířený intervenční program.
Behaviorální: Rameno pilotní studie pro technologicky vylepšenou intervenci astmatu
Účastníci budou zařazeni do programu vzdáleného monitorování pomocí měsíčních vzdálených studijních návštěv, které budou zahrnovat použití mobilního spirometru (zařízení pro testování funkce plic). Účastníci absolvují měsíční vzdálené studijní návštěvy pomocí platformy telehealth a během návštěvy dokončí testování funkce plic pomocí mobilního spirometru a měření na dálku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: 24 týdnů
K měření přijatelnosti bude použit a hodnocen na úrovni položek průzkum spokojenosti a použitelnosti specifický pro studii. Bude měřeno procento (%) účastníků, kteří na každou položku odpoví „souhlasím“ nebo „rozhodně souhlasím“.
24 týdnů
Přístupnost
Časové okno: 24 týdnů
Frekvence (%) jakýchkoli technických problémů nebo problémů s konektivitou při každé návštěvě bude zaznamenávána v průběhu studie.
24 týdnů
Proveditelnost (retence %)
Časové okno: 24 týdnů
Proveditelnost bude vyhodnocena výpočtem míry retence ve 24. týdnu.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte předběžnou účinnost pilotního programu na kontrolu astmatu.
Časové okno: Základní linie a 24. týden
Při každé návštěvě studie bude dokončen test kontroly astmatu (ACT). Tato míra měří příznaky astmatu od 5-25, přičemž 5 je nejnižší (nejchudší) kontrola astmatu a 25 je nejvyšší (optimální) kontrola astmatu.
Základní linie a 24. týden
Prozkoumejte předběžnou účinnost pilotního programu na denní ospalost.
Časové okno: Základní linie a 24. týden
Při každé návštěvě studie bude dokončena stupnice ospalosti Epworth pro děti a dospívající (ESS-CHAD). Tato měření hodnotí ospalost se skóre 0-24, přičemž 0 je nejnižší stupeň ospalosti a 24 je nejvyšší (nejspadní).
Základní linie a 24. týden
Prozkoumejte demografické charakteristiky a psychosociální faktory související s pacientem a rodinou spojené s úspěšným dokončením intervence.
Časové okno: 24 týdnů
Na základní návštěvě bude dokončen nástroj pro demografické a psychosociální hodnocení specifické pro studii. Popisné a srovnávací statistiky budou použity k charakterizaci demografických faktorů specifických pro účastníka, které mohou být spojeny s dokončením studie na úrovni položky.
24 týdnů
Prozkoumejte faktory související s astmatem spojené s úspěšným dokončením intervence (využití perorálních steroidů)
Časové okno: Základní linie
Faktory související s astmatem spojené s úspěšným dokončením intervence budou analyzovány a porovnány s účastníky, kteří zásah nedokončí. Kurzy perorálních steroidů v předchozích 6 měsících byly vypočteny na základě výsledků průzkumu účastníků.
Základní linie
Prozkoumejte faktory související s astmatem spojené s úspěšným dokončením intervence (návštěvy ER)
Časové okno: Základní linie
Faktory související s astmatem spojené s úspěšným dokončením intervence budou analyzovány a porovnány s účastníky, kteří zásah nedokončí. Počet návštěv ER byl vypočítán na základě výsledků průzkumu
Základní linie
Prozkoumejte faktory související s astmatem spojené s úspěšným dokončením intervence (přijetí do nemocnice)
Časové okno: Základní linie
Faktory související s astmatem spojené s úspěšným dokončením intervence budou analyzovány a porovnány s účastníky, kteří zásah nedokončí. Přijetí nemocnic bylo vypočteno na základě výsledků průzkumu.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nemours Children's Clinic

Spolupracovníci

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2002602
  • P20GM144270 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma u dětí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit