Monitoramento aprimorado da asma baseado na comunidade por meio de novas tecnologias (EMT)
15 de maio de 2025 atualizado por: Abigail Strang, Nemours Children's Clinic
O objetivo deste estudo piloto de intervenção é aprender sobre a implementação de um programa de monitoramento domiciliar (usando visitas de estudo remoto e testes de função pulmonar) em crianças com asma.
As principais perguntas a responder são:
- Os participantes consideram o programa viável, aceitável e acessível?
- Que fatores estão associados à conclusão do programa?
- O programa tem efeito no controle da asma e sonolência diurna?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo proposto é testar a implementação de um protocolo para monitoramento aprimorado da asma usando novas tecnologias, incluindo espirometria móvel e visitas de estudo remoto, para crianças rurais e medicamente carentes com asma persistente em Delaware e determinar sua viabilidade, aceitabilidade, e acessibilidade.
Além disso, o estudo proposto visa explorar as características demográficas do paciente e da família e os fatores sociais associados à conclusão bem-sucedida do programa e explorar o efeito preliminar do programa aprimorado de monitoramento da asma no controle da asma e sonolência como uma medida do funcionamento diurno.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours Children's Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Seguido por uma prática de cuidados primários que atende o status de designação rural ou medicamente carente da HRSA
- Diagnóstico de asma persistente: em pelo menos 1 medicamento de controle/prevenção para asma
- Capacidade de seguir instruções e realizar medidas de estudo, incluindo espirometria no consultório na visita inicial
- Acesso a dispositivo móvel com conectividade à Internet para conectar-se à visita de telessaúde e aplicativo de espirômetro móvel
Critério de exclusão:
- Doença cardiopulmonar significativa diferente da asma (Exemplos: Fibrose Cística, cardiopatia congênita complexa)
- Não fala inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de estudo piloto para intervenção em asma aprimorada por tecnologia
Todos os participantes estarão no braço piloto do programa de intervenção aprimorada por tecnologia.
|
Os participantes serão inscritos em um programa de monitoramento remoto usando visitas mensais de estudo remoto que incluirão o uso de um espirômetro móvel (aparelho para testar a função pulmonar).
Os participantes farão visitas mensais de estudo remoto usando a plataforma de telessaúde e farão testes de função pulmonar durante a visita usando um espirômetro móvel, bem como medidas de estudo remoto.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade
Prazo: 24 semanas
|
Para medir a aceitabilidade, a Pesquisa de Satisfação e Usabilidade específica do estudo será usada e avaliada em nível de item.
A porcentagem (%) de participantes que respondem "concorda" ou "concorda totalmente" com cada item será medida.
|
24 semanas
|
|
Acessibilidade
Prazo: 24 semanas
|
A frequência (%) de quaisquer problemas técnicos ou de conectividade em cada visita será registrada ao longo do estudo.
|
24 semanas
|
|
Viabilidade ( %de retenção)
Prazo: 24 semanas
|
A viabilidade será avaliada calculando as taxas de retenção na semana 24.
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Explore a eficácia preliminar do programa piloto no controle da asma.
Prazo: Linha de base e semana 24
|
O teste de controle da asma (ACT) será concluído em cada visita de estudo.
Essa medida classifica os sintomas da asma de 5-25, sendo 5 o controle mais baixo (mais pobre) da asma e 25 sendo o controle da asma mais alto (ideal).
|
Linha de base e semana 24
|
|
Explore a eficácia preliminar do programa piloto na sonolência diurna.
Prazo: Linha de base e semana 24
|
A Escala de Sonolência de Epworth para crianças e adolescentes (ESS-Chad) será concluída em cada visita de estudo.
Essa medida classifica a sonolência com pontuações de 0-24, sendo 0 o menor grau de sonolência diurno e 24 sendo o mais alto (mais sonolento).
|
Linha de base e semana 24
|
|
Explore características demográficas relacionadas ao paciente e familiar e fatores psicossociais associados à conclusão bem-sucedida da intervenção.
Prazo: 24 semanas
|
A ferramenta demográfica e psicossocial específica do estudo será concluída na visita de linha de base.
Estatísticas descritivas e comparativas serão empregadas para caracterizar fatores demográficos específicos do participante que podem estar associados à conclusão do estudo no nível do item.
|
24 semanas
|
|
Explore fatores relacionados à asma associados à conclusão bem-sucedida da intervenção (uso oral de esteróides)
Prazo: Linha de base
|
Os fatores relacionados à asma associados à conclusão bem-sucedida da intervenção serão analisados e comparados aos participantes que não concluem a intervenção.
Os cursos de esteróides orais nos 6 meses anteriores foram calculados com base nos resultados da pesquisa dos participantes.
|
Linha de base
|
|
Explore fatores relacionados à asma associados à conclusão bem-sucedida da intervenção (visitas ao ER)
Prazo: Linha de base
|
Os fatores relacionados à asma associados à conclusão bem-sucedida da intervenção serão analisados e comparados aos participantes que não concluem a intervenção.
O número de visitas ao ER foi calculado com base nos resultados da pesquisa
|
Linha de base
|
|
Explore fatores relacionados à asma associados à conclusão bem-sucedida da intervenção (admissões hospitalares)
Prazo: Linha de base
|
Os fatores relacionados à asma associados à conclusão bem-sucedida da intervenção serão analisados e comparados aos participantes que não concluem a intervenção.
As admissões hospitalares foram calculadas com base nos resultados da pesquisa.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
19 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2002602
- P20GM144270 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .