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Monitoramento aprimorado da asma baseado na comunidade por meio de novas tecnologias (EMT)

6 de março de 2024 atualizado por: Nemours Children's Clinic

O objetivo deste estudo piloto de intervenção é aprender sobre a implementação de um programa de monitoramento domiciliar (usando visitas de estudo remoto e testes de função pulmonar) em crianças com asma.

As principais perguntas a responder são:

  1. Os participantes consideram o programa viável, aceitável e acessível?
  2. Que fatores estão associados à conclusão do programa?
  3. O programa tem efeito no controle da asma e sonolência diurna?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal do estudo proposto é testar a implementação de um protocolo para monitoramento aprimorado da asma usando novas tecnologias, incluindo espirometria móvel e visitas de estudo remoto, para crianças rurais e medicamente carentes com asma persistente em Delaware e determinar sua viabilidade, aceitabilidade, e acessibilidade.

Além disso, o estudo proposto visa explorar as características demográficas do paciente e da família e os fatores sociais associados à conclusão bem-sucedida do programa e explorar o efeito preliminar do programa aprimorado de monitoramento da asma no controle da asma e sonolência como uma medida do funcionamento diurno.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Nemours Children's Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Abigail R Strang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Seguido por uma prática de cuidados primários que atende o status de designação rural ou medicamente carente da HRSA
  • Diagnóstico de asma persistente: em pelo menos 1 medicamento de controle/prevenção para asma
  • Capacidade de seguir instruções e realizar medidas de estudo, incluindo espirometria no consultório na visita inicial
  • Acesso a dispositivo móvel com conectividade à Internet para conectar-se à visita de telessaúde e aplicativo de espirômetro móvel

Critério de exclusão:

  • Doença cardiopulmonar significativa diferente da asma (Exemplos: Fibrose Cística, cardiopatia congênita complexa)
  • Não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de estudo piloto para intervenção em asma aprimorada por tecnologia
Todos os participantes estarão no braço piloto do programa de intervenção aprimorada por tecnologia.
Comportamental: Braço de estudo piloto para intervenção em asma aprimorada por tecnologia
Os participantes serão inscritos em um programa de monitoramento remoto usando visitas mensais de estudo remoto que incluirão o uso de um espirômetro móvel (aparelho para testar a função pulmonar). Os participantes farão visitas mensais de estudo remoto usando a plataforma de telessaúde e farão testes de função pulmonar durante a visita usando um espirômetro móvel, bem como medidas de estudo remoto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade (%) de Retenção
Prazo: 24 semanas
O resultado primário da viabilidade será avaliado calculando as taxas de retenção em cada ponto de tempo do estudo.
24 semanas
Viabilidade (conclusão das medidas do estudo, incluindo geração de resultados de espirometria móvel)
Prazo: 24 semanas
Será calculada a porcentagem (%) de participantes que obtiveram sucesso na conclusão de todas as medidas do estudo, incluindo a geração de resultados do estudo móvel em cada momento do estudo.
24 semanas
Aceitabilidade
Prazo: 24 semanas
Para medir a aceitabilidade, a Pesquisa de Satisfação e Usabilidade específica do estudo será usada e avaliada em nível de item. A porcentagem (%) de participantes que respondem "concorda" ou "concorda totalmente" com cada item será medida.
24 semanas
Acessibilidade
Prazo: 24 semanas
A frequência (%) de quaisquer problemas técnicos ou de conectividade em cada visita será registrada ao longo do estudo.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Explore as características demográficas relacionadas ao paciente e à família e os fatores psicossociais associados à conclusão bem-sucedida da intervenção.
Prazo: 24 semanas
A ferramenta de avaliação demográfica e psicossocial específica do estudo será preenchida na visita inicial. Estatísticas descritivas e comparativas serão empregadas para caracterizar os fatores específicos do participante associados à conclusão do estudo em nível de item.
24 semanas
Explore os fatores relacionados à asma associados à conclusão bem-sucedida da intervenção.
Prazo: 24 semanas
O questionário de histórico de asma específico do estudo será preenchido nas visitas do estudo. Estatísticas descritivas e comparativas serão empregadas para caracterizar os fatores de asma específicos do participante associados à conclusão do estudo em nível de item.
24 semanas
Explore a eficácia preliminar do programa piloto no controle da asma.
Prazo: 24 semanas
O teste de controle da asma (ACT) será concluído em cada visita do estudo. Esta medida classifica os sintomas de asma de 5 a 25, sendo 5 o menor (mais pobre) controle da asma e 25 sendo o maior (ótimo) controle da asma.
24 semanas
Explore a eficácia preliminar do programa piloto sobre sonolência diurna.
Prazo: 24 semanas
A Escala de Sonolência de Epworth para Crianças e Adolescentes (ESS-CHAD) será preenchida em cada visita do estudo. Essa medida classifica a sonolência com pontuações de 0 a 24, sendo 0 o menor grau de sonolência diurna e 24 o mais alto (mais sonolento).
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nemours Children's Clinic

Colaboradores

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

19 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2002602
  • P20GM144270 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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