Miglioramento del monitoraggio dell'asma basato sulla comunità attraverso una nuova tecnologia (EMT)
15 maggio 2025 aggiornato da: Abigail Strang, Nemours Children's Clinic
L'obiettivo di questo studio interventistico pilota è conoscere l'implementazione di un programma di monitoraggio domiciliare (utilizzando visite di studio a distanza e test di funzionalità polmonare) nei bambini con asma.
Le principali domande a cui rispondere sono:
- I partecipanti trovano il programma fattibile, accettabile e accessibile?
- Quali fattori sono associati al completamento del programma?
- Il programma ha effetto sul controllo dell'asma e sulla sonnolenza diurna?
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale dello studio proposto è testare l'implementazione di un protocollo per il monitoraggio avanzato dell'asma utilizzando una nuova tecnologia, tra cui la spirometria mobile e le visite di studio a distanza, per i bambini rurali e meno abbienti dal punto di vista medico con asma persistente nel Delaware e determinarne la fattibilità, l'accettabilità, e accessibilità.
Inoltre, lo studio proposto mira a esplorare le caratteristiche demografiche del paziente e della famiglia e i fattori sociali associati al completamento con successo del programma e ad esplorare l'effetto preliminare del programma di monitoraggio dell'asma potenziato sul controllo dell'asma e sulla sonnolenza come misura del funzionamento diurno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
- Nemours Children's Health
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Seguito da una pratica di assistenza primaria che incontra lo stato di designazione HRSA rurale o meno servito dal punto di vista medico
- Diagnosi di asma persistente: su almeno 1 farmaco di controllo/preventivo per l'asma
- Capacità di seguire le indicazioni ed eseguire misure di studio, inclusa la spirometria in ufficio alla visita iniziale
- Accesso al dispositivo mobile con connettività Internet per connettersi alla visita di telemedicina e all'applicazione spirometro mobile
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiopolmonare significativa diversa dall'asma (Esempi: fibrosi cistica, cardiopatia congenita complessa)
- Non parla inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di studio pilota per interventi sull'asma potenziati dalla tecnologia
Tutti i partecipanti saranno nel braccio pilota per il programma di intervento potenziato dalla tecnologia.
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I partecipanti saranno iscritti a un programma di monitoraggio remoto utilizzando visite mensili di studio a distanza che includeranno l'uso di uno spirometro mobile (dispositivo per testare la funzionalità polmonare).
I partecipanti completeranno le visite mensili di studio a distanza utilizzando la piattaforma di telemedicina e completeranno i test di funzionalità polmonare durante la visita utilizzando uno spirometro mobile e misure di studio a distanza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità
Lasso di tempo: 24 settimane
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Per misurare l'accettabilità, verrà utilizzata e valutata a livello di articolo l'indagine sulla soddisfazione e l'usabilità specifica dello studio.
Verrà misurata la percentuale (%) di partecipanti che rispondono "d'accordo" o "fortemente d'accordo" a ciascun elemento.
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24 settimane
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Accessibilità
Lasso di tempo: 24 settimane
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La frequenza (%) di eventuali problemi tecnici o di connettività ad ogni visita verrà registrata durante lo studio.
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24 settimane
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Fattibilità (ritenzione %)
Lasso di tempo: 24 settimane
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La fattibilità sarà valutata calcolando i tassi di conservazione alla settimana 24.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esplora l'efficacia preliminare del programma pilota sul controllo dell'asma.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Il test di controllo dell'asma (ACT) sarà completato ad ogni visita di studio.
Questa misura valuta i sintomi dell'asma da 5-25 con 5 che sono il controllo dell'asma più basso (più povero) e 25 sono il controllo dell'asma più alto (ottimale).
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Basale e settimana 24
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Esplora l'efficacia preliminare del programma pilota sulla sonnolenza diurna.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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La scala di sonnolenza Epworth per bambini e adolescenti (ESS-Chad) sarà completata ad ogni visita di studio.
Questa misura valuta la sonnolenza con decine di 0-24 con 0 come il più basso grado di sonnolenza diurna e 24 sono il più alto (più sonnolente).
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Basale e settimana 24
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Esplora le caratteristiche demografiche e i fattori psicosociali legati al paziente e sulla famiglia associati al completamento con successo dell'intervento.
Lasso di tempo: 24 settimane
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Lo strumento demografico e psicosociale specifico dello studio sarà completato durante la visita di base.
Verranno impiegate statistiche descrittive e comparative per caratterizzare i fattori demografici specifici dei partecipanti che possono essere associati al completamento dello studio a livello di articolo.
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24 settimane
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Esplora i fattori correlati all'asma associati al completamento con successo dell'intervento (utilizzo degli steroidi orali)
Lasso di tempo: Basale
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I fattori correlati all'asma associati al completamento con successo dell'intervento saranno analizzati e confrontati con i partecipanti che non completano l'intervento.
I corsi di steroidi orali nei precedenti 6 mesi sono stati calcolati in base ai risultati del sondaggio dei partecipanti.
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Basale
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Esplora i fattori correlati all'asma associati al completamento con successo dell'intervento (visite ER)
Lasso di tempo: Basale
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I fattori correlati all'asma associati al completamento con successo dell'intervento saranno analizzati e confrontati con i partecipanti che non completano l'intervento.
Il numero di visite ER è stato calcolato in base ai risultati del sondaggio
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Basale
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Esplora i fattori correlati all'asma associati al completamento con successo dell'intervento (ammissioni ospedaliere)
Lasso di tempo: Basale
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I fattori correlati all'asma associati al completamento con successo dell'intervento saranno analizzati e confrontati con i partecipanti che non completano l'intervento.
Le ammissioni ospedaliere sono state calcolate in base ai risultati del sondaggio.
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Basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
19 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
20 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2002602
- P20GM144270 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .