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Verbesserte gemeinschaftsbasierte Asthmaüberwachung durch neuartige Technologie (EMT)

6. März 2024 aktualisiert von: Nemours Children's Clinic

Das Ziel dieser Pilot-Interventionsstudie ist es, mehr über die Implementierung eines Heimüberwachungsprogramms (unter Verwendung von Fernstudienbesuchen und Lungenfunktionstests) bei Kindern mit Asthma zu erfahren.

Die wichtigsten zu beantwortenden Fragen sind:

  1. Finden die Teilnehmer das Programm machbar, akzeptabel und zugänglich?
  2. Welche Faktoren sind mit dem Abschluss des Programms verbunden?
  3. Wirkt sich das Programm auf die Asthmakontrolle und die Tagesschläfrigkeit aus?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie ist die Pilotversuchsimplementierung eines Protokolls zur verbesserten Asthmaüberwachung unter Verwendung neuartiger Technologien, einschließlich mobiler Spirometrie und Fernstudienbesuche, für ländliche und medizinisch unterversorgte Kinder mit persistierendem Asthma in Delaware und die Bestimmung seiner Machbarkeit, Akzeptanz, und Zugänglichkeit.

Darüber hinaus zielt die vorgeschlagene Studie darauf ab, demografische Merkmale und soziale Faktoren von Patienten und Familien zu untersuchen, die mit dem erfolgreichen Abschluss des Programms verbunden sind, und die vorläufige Wirkung des erweiterten Asthma-Überwachungsprogramms auf die Asthmakontrolle und Schläfrigkeit als Maß für die Funktionsfähigkeit tagsüber zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Nemours Children's Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gefolgt von einer Grundversorgungspraxis, die den HRSA-Zulassungsstatus für ländliche oder medizinisch unterversorgte Länder erfüllt
  • Diagnose von persistierendem Asthma: auf mindestens 1 Kontroll-/Vorbeugemedikament gegen Asthma
  • Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen und Studienmaßnahmen durchzuführen, einschließlich Spirometrie in der Praxis beim ersten Besuch
  • Zugriff auf ein mobiles Gerät mit Internetverbindung, um eine Verbindung zu einem Telemedizinbesuch und einer mobilen Spirometeranwendung herzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende kardiopulmonale Erkrankung außer Asthma (Beispiele: Mukoviszidose, komplexe angeborene Herzerkrankung)
  • Nicht-englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pilotstudienarm für technologieunterstützte Asthmaintervention
Alle Teilnehmer werden in der Pilotphase des technologiegestützten Interventionsprogramms sein.
Verhalten: Pilotstudienarm für technologieunterstützte Asthmaintervention
Die Teilnehmer werden in ein Fernüberwachungsprogramm mit monatlichen Fernstudienbesuchen aufgenommen, das die Verwendung eines mobilen Spirometers (Gerät zum Testen der Lungenfunktion) umfasst. Die Teilnehmer absolvieren monatliche Fernstudienbesuche mithilfe der Telegesundheitsplattform und führen während des Besuchs Lungenfunktionstests mit einem mobilen Spirometer sowie Fernstudienmaßnahmen durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit (Retention %)
Zeitfenster: 24 Wochen
Das primäre Ergebnis der Machbarkeit wird durch Berechnung der Retentionsraten zu jedem Studienzeitpunkt bewertet.
24 Wochen
Machbarkeit (Abschluss der Studienmaßnahmen inkl. Generierung mobiler Spirometrie-Ergebnisse)
Zeitfenster: 24 Wochen
Errechnet wird der Anteil (%) der Teilnehmenden, die alle Studienmaßnahmen einschließlich der Erstellung mobiler Studienergebnisse zu jedem Studienzeitpunkt erfolgreich absolvieren.
24 Wochen
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
Zur Messung der Akzeptanz wird die studienspezifische Zufriedenheits- und Usability-Umfrage verwendet und auf Itemebene bewertet. Der Prozentsatz (%) der Teilnehmer, die auf jedes Item mit „stimme zu“ oder „stimme voll und ganz zu“ geantwortet haben, wird gemessen.
24 Wochen
Barrierefreiheit
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Häufigkeit (%) aller technischen oder Konnektivitätsprobleme bei jedem Besuch wird während der gesamten Studie aufgezeichnet.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie patienten- und familienbezogene demografische Merkmale und psychosoziale Faktoren, die mit dem erfolgreichen Abschluss der Intervention verbunden sind.
Zeitfenster: 24 Wochen
Das studienspezifische demografische und psychosoziale Bewertungstool wird beim Baseline-Besuch ausgefüllt. Deskriptive und vergleichende Statistiken werden eingesetzt, um teilnehmerspezifische Faktoren im Zusammenhang mit dem Studienabschluss auf Itemebene zu charakterisieren.
24 Wochen
Untersuchen Sie asthmabezogene Faktoren, die mit dem erfolgreichen Abschluss der Intervention verbunden sind.
Zeitfenster: 24 Wochen
Der studienspezifische Fragebogen zur Asthmaanamnese wird bei Studienbesuchen ausgefüllt. Deskriptive und vergleichende Statistiken werden verwendet, um teilnehmerspezifische Asthmafaktoren zu charakterisieren, die mit dem Abschluss der Studie auf Item-Ebene verbunden sind.
24 Wochen
Untersuchen Sie die vorläufige Wirksamkeit des Pilotprogramms zur Asthmakontrolle.
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Asthmakontrolltest (ACT) wird bei jedem Studienbesuch durchgeführt. Dieses Maß bewertet Asthmasymptome von 5 bis 25, wobei 5 die niedrigste (schlechteste) Asthmakontrolle und 25 die höchste (optimale) Asthmakontrolle ist.
24 Wochen
Erkunden Sie die vorläufige Wirksamkeit des Pilotprogramms zur Tagesschläfrigkeit.
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala für Kinder und Jugendliche (ESS-CHAD) wird bei jedem Studienbesuch ausgefüllt. Dieses Maß bewertet Schläfrigkeit mit Werten von 0–24, wobei 0 der niedrigste Grad an Tagesmüdigkeit und 24 der höchste (am schläfrigsten) ist.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Mitarbeiter

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2002602
  • P20GM144270 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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