Verbeterde op de gemeenschap gebaseerde astmabewaking door middel van nieuwe technologie (EMT)
15 mei 2025 bijgewerkt door: Abigail Strang, Nemours Children's Clinic
Het doel van deze pilot-interventionele studie is om meer te weten te komen over de implementatie van een thuismonitoringprogramma (met behulp van studiebezoeken op afstand en longfunctietesten) bij kinderen met astma.
De belangrijkste vragen die beantwoord moeten worden zijn:
- Vinden deelnemers het programma haalbaar, acceptabel en toegankelijk?
- Welke factoren spelen een rol bij het voltooien van het programma?
- Heeft het programma een effect op astmacontrole en slaperigheid overdag?
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de voorgestelde studie is het testen van de implementatie van een protocol voor verbeterde astma-monitoring met behulp van nieuwe technologie, waaronder mobiele spirometrie en studiebezoeken op afstand, voor kinderen op het platteland en medisch achtergestelde kinderen met aanhoudend astma in Delaware en om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, en toegankelijkheid.
Daarnaast heeft de voorgestelde studie tot doel de demografische kenmerken van de patiënt en het gezin en de sociale factoren die samenhangen met een succesvolle afronding van het programma te onderzoeken en het voorlopige effect te onderzoeken van het verbeterde astmabewakingsprogramma op astmacontrole en slaperigheid als maatstaf voor het functioneren overdag.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
- Nemours Children's Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevolgd door een eerstelijnszorgpraktijk die voldoet aan de HRSA-aanwijzingsstatus op het platteland of medisch achtergesteld
- Diagnose van persisterend astma: op minimaal 1 controller/preventieve medicatie voor astma
- Mogelijkheid om aanwijzingen op te volgen en studiemaatregelen uit te voeren, inclusief spirometrie op kantoor bij het eerste bezoek
- Toegang tot mobiel apparaat met internetverbinding om verbinding te maken met telegezondheidsbezoek en mobiele spirometer-applicatie
Uitsluitingscriteria:
- Significante cardiopulmonale ziekte anders dan astma (Voorbeelden: Cystic Fibrosis, complexe congenitale hartziekte)
- Niet-Engels sprekend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pilotstudie-arm voor door technologie ondersteunde astma-interventie
Alle deelnemers zullen deel uitmaken van de proefarm voor een door technologie ondersteund interventieprogramma.
|
Deelnemers worden ingeschreven in een programma voor bewaking op afstand met behulp van maandelijkse studiebezoeken op afstand, waaronder het gebruik van een mobiele spirometer (apparaat voor het testen van de longfunctie).
Deelnemers zullen maandelijkse bezoeken voor studiebezoeken op afstand afleggen met behulp van het telehealth-platform en zullen tijdens het bezoek longfunctietesten uitvoeren met behulp van een mobiele spirometer en studiemaatregelen op afstand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 24 weken
|
Om de aanvaardbaarheid te meten wordt het studiespecifieke Tevredenheids- en Bruikbaarheidsonderzoek gebruikt en op itemniveau beoordeeld.
Het percentage (%) deelnemers dat "mee eens" of "helemaal mee eens" reageert op elk item, wordt gemeten.
|
24 weken
|
|
Toegankelijkheid
Tijdsspanne: 24 weken
|
De frequentie (%) van eventuele technische of verbindingsproblemen bij elk bezoek wordt tijdens het onderzoek geregistreerd.
|
24 weken
|
|
Haalbaarheid (retentie %)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Haalbaarheid zal worden geëvalueerd door de retentiepercentages te berekenen in week 24.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verken de voorlopige effectiviteit van het pilootprogramma over astma -controle.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De astma -controletest (ACT) wordt voltooid bij elk studiebezoek.
Deze maatstaf is van astmasymptomen van 5-25, waarbij 5 de laagste (slechtste) astma-controle is en 25 de hoogste (optimale) astma-controle zijn.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verken de voorlopige effectiviteit van het pilootprogramma op slaperigheid overdag.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De Epworth Sleepiness-schaal voor kinderen en adolescenten (ESS-Chad) zal worden voltooid bij elk studiebezoek.
Deze meting is de slaperigheid met scores van 0-24, waarbij 0 de laagste mate van slaperigheid overdag is en 24 is het hoogst (slaperig).
|
Basislijn en week 24
|
|
Verken patiënt- en gezinsgerelateerde demografische kenmerken en psychosociale factoren geassocieerd met succesvolle voltooiing van de interventie.
Tijdsspanne: 24 weken
|
De studie-specifieke demografische en psychosociale beoordelingstool zal worden voltooid bij het basisbezoek.
Beschrijvende en vergelijkende statistieken zullen worden gebruikt om deelnemersspecifieke demografische factoren te karakteriseren die kunnen worden geassocieerd met de voltooiing van de studie op itemniveau.
|
24 weken
|
|
Verken astma-gerelateerde factoren geassocieerd met succesvolle voltooiing van de interventie (orale steroïde gebruik)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Astma-gerelateerde factoren geassocieerd met een succesvolle voltooiing van de interventie zullen worden geanalyseerd en vergeleken met deelnemers die de interventie niet voltooien.
Cursussen van orale steroïden in de voorgaande 6 maanden werden berekend op basis van onderzoeksresultaten van deelnemers.
|
Uitsteeksel
|
|
Verken astma-gerelateerde factoren geassocieerd met succesvolle voltooiing van de interventie (ER-bezoeken)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Astma-gerelateerde factoren geassocieerd met een succesvolle voltooiing van de interventie zullen worden geanalyseerd en vergeleken met deelnemers die de interventie niet voltooien.
Aantal ER -bezoeken werd berekend op basis van onderzoeksresultaten
|
Uitsteeksel
|
|
Onderzoek astma-gerelateerde factoren die verband houden met succesvolle voltooiing van de interventie (ziekenhuisopnames)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Astma-gerelateerde factoren geassocieerd met een succesvolle voltooiing van de interventie zullen worden geanalyseerd en vergeleken met deelnemers die de interventie niet voltooien.
Ziekenhuisopnames werden berekend op basis van onderzoeksresultaten.
|
Uitsteeksel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2002602
- P20GM144270 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .