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Monitoreo mejorado del asma basado en la comunidad a través de tecnología novedosa (EMT)

6 de marzo de 2024 actualizado por: Nemours Children's Clinic

El objetivo de este estudio piloto de intervención es aprender sobre la implementación de un programa de monitoreo en el hogar (utilizando visitas de estudio remotas y pruebas de función pulmonar) en niños con asma.

Las principales preguntas a responder son:

  1. ¿Los participantes encuentran el programa factible, aceptable y accesible?
  2. ¿Qué factores están asociados con la finalización del programa?
  3. ¿El programa tiene algún efecto sobre el control del asma y la somnolencia diurna?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio propuesto es realizar una prueba piloto de la implementación de un protocolo para mejorar el control del asma utilizando tecnología novedosa, incluida la espirometría móvil y visitas de estudio remotas, para niños rurales y médicamente desatendidos con asma persistente en Delaware y determinar su viabilidad, aceptabilidad, y accesibilidad.

Además, el estudio propuesto tiene como objetivo explorar las características demográficas del paciente y la familia y los factores sociales asociados con la finalización exitosa del programa y explorar el efecto preliminar del programa mejorado de monitoreo del asma sobre el control del asma y la somnolencia como una medida del funcionamiento diurno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Abigail R Strang, MD
  • Número de teléfono: 302-651-6400
  • Correo electrónico: astrang@nemours.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Aaron Chidekel, MD
  • Número de teléfono: 302-651-6400
  • Correo electrónico: achidek@nemours.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Nemours Children's Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Abigail R Strang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Seguido por una práctica de atención primaria que cumple con el estado de designación rural o médicamente desatendida de HRSA
  • Diagnóstico de asma persistente: en al menos 1 medicamento controlador/preventivo para el asma
  • Capacidad para seguir instrucciones y realizar medidas de estudio, incluida la espirometría en el consultorio en la visita inicial
  • Acceso a dispositivo móvil con conectividad a internet para conectarse a visita de telemedicina y aplicación de espirómetro móvil

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiopulmonar significativa distinta del asma (Ejemplos: fibrosis quística, cardiopatía congénita compleja)
  • No hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio piloto para la intervención del asma mejorada con tecnología
Todos los participantes estarán en el brazo piloto del programa de intervención mejorado con tecnología.
Conductual: Grupo de estudio piloto para la intervención del asma mejorada con tecnología
Los participantes se inscribirán en un programa de monitoreo remoto mediante visitas de estudio remotas mensuales que incluirán el uso de un espirómetro móvil (dispositivo para evaluar la función pulmonar). Los participantes completarán visitas de estudio remotas mensuales utilizando la plataforma de telesalud y completarán pruebas de función pulmonar durante la visita utilizando un espirómetro móvil, así como medidas de estudio remoto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad (% de retención)
Periodo de tiempo: 24 semanas
El resultado principal de viabilidad se evaluará calculando las tasas de retención en cada momento del estudio.
24 semanas
Viabilidad (Finalización de las medidas del estudio, incluida la generación de resultados de espirometría móvil)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Se calculará el porcentaje (%) de participantes que logran completar con éxito todas las medidas del estudio, incluida la generación de resultados del estudio móvil en cada momento del estudio.
24 semanas
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 24 semanas
Para medir la aceptabilidad, la Encuesta de Satisfacción y Usabilidad específica del estudio se utilizará y evaluará a nivel de ítem. Se medirá el porcentaje (%) de participantes que respondan "de acuerdo" o "muy de acuerdo" con cada ítem.
24 semanas
Accesibilidad
Periodo de tiempo: 24 semanas
La frecuencia (%) de cualquier problema técnico o de conectividad en cada visita se registrará a lo largo del estudio.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Explore las características demográficas y los factores psicosociales relacionados con el paciente y la familia asociados con la finalización exitosa de la intervención.
Periodo de tiempo: 24 semanas
La herramienta de evaluación demográfica y psicosocial específica del estudio se completará en la visita inicial. Se emplearán estadísticas descriptivas y comparativas para caracterizar los factores específicos de los participantes asociados con la finalización del estudio a nivel de ítem.
24 semanas
Explore los factores relacionados con el asma asociados con la finalización exitosa de la intervención.
Periodo de tiempo: 24 semanas
El cuestionario de antecedentes de asma específico del estudio se completará en las visitas del estudio. Se emplearán estadísticas descriptivas y comparativas para caracterizar los factores de asma específicos de los participantes asociados con la finalización del estudio a nivel de ítem.
24 semanas
Explore la eficacia preliminar del programa piloto sobre el control del asma.
Periodo de tiempo: 24 semanas
La prueba de control del asma (ACT) se completará en cada visita del estudio. Esta medida clasifica los síntomas del asma de 5 a 25, siendo 5 el control de asma más bajo (más deficiente) y 25 el control de asma más alto (óptimo).
24 semanas
Explore la efectividad preliminar del programa piloto sobre la somnolencia diurna.
Periodo de tiempo: 24 semanas
La escala de somnolencia de Epworth para niños y adolescentes (ESS-CHAD) se completará en cada visita del estudio. Esta medida califica la somnolencia con puntajes de 0 a 24, siendo 0 el grado más bajo de somnolencia diurna y 24 el más alto (más somnoliento).
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nemours Children's Clinic

Colaboradores

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

19 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2002602
  • P20GM144270 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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