Monitoreo mejorado del asma basado en la comunidad a través de tecnología novedosa (EMT)
15 de mayo de 2025 actualizado por: Abigail Strang, Nemours Children's Clinic
El objetivo de este estudio piloto de intervención es aprender sobre la implementación de un programa de monitoreo en el hogar (utilizando visitas de estudio remotas y pruebas de función pulmonar) en niños con asma.
Las principales preguntas a responder son:
- ¿Los participantes encuentran el programa factible, aceptable y accesible?
- ¿Qué factores están asociados con la finalización del programa?
- ¿El programa tiene algún efecto sobre el control del asma y la somnolencia diurna?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio propuesto es realizar una prueba piloto de la implementación de un protocolo para mejorar el control del asma utilizando tecnología novedosa, incluida la espirometría móvil y visitas de estudio remotas, para niños rurales y médicamente desatendidos con asma persistente en Delaware y determinar su viabilidad, aceptabilidad, y accesibilidad.
Además, el estudio propuesto tiene como objetivo explorar las características demográficas del paciente y la familia y los factores sociales asociados con la finalización exitosa del programa y explorar el efecto preliminar del programa mejorado de monitoreo del asma sobre el control del asma y la somnolencia como una medida del funcionamiento diurno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours Children's Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Seguido por una práctica de atención primaria que cumple con el estado de designación rural o médicamente desatendida de HRSA
- Diagnóstico de asma persistente: en al menos 1 medicamento controlador/preventivo para el asma
- Capacidad para seguir instrucciones y realizar medidas de estudio, incluida la espirometría en el consultorio en la visita inicial
- Acceso a dispositivo móvil con conectividad a internet para conectarse a visita de telemedicina y aplicación de espirómetro móvil
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiopulmonar significativa distinta del asma (Ejemplos: fibrosis quística, cardiopatía congénita compleja)
- No hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio piloto para la intervención del asma mejorada con tecnología
Todos los participantes estarán en el brazo piloto del programa de intervención mejorado con tecnología.
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Los participantes se inscribirán en un programa de monitoreo remoto mediante visitas de estudio remotas mensuales que incluirán el uso de un espirómetro móvil (dispositivo para evaluar la función pulmonar).
Los participantes completarán visitas de estudio remotas mensuales utilizando la plataforma de telesalud y completarán pruebas de función pulmonar durante la visita utilizando un espirómetro móvil, así como medidas de estudio remoto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Para medir la aceptabilidad, la Encuesta de Satisfacción y Usabilidad específica del estudio se utilizará y evaluará a nivel de ítem.
Se medirá el porcentaje (%) de participantes que respondan "de acuerdo" o "muy de acuerdo" con cada ítem.
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24 semanas
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Accesibilidad
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La frecuencia (%) de cualquier problema técnico o de conectividad en cada visita se registrará a lo largo del estudio.
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24 semanas
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Viabilidad ( %de retención)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La viabilidad se evaluará calculando las tasas de retención en la semana 24.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Explore la efectividad preliminar del programa piloto sobre el control del asma.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La prueba de control del asma (ACT) se completará en cada visita de estudio.
Esta medida califica los síntomas del asma de 5-25 y 5 es el control del asma más bajo (más pobre) y 25 es el control de asma más alto (óptimo).
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Línea de base y semana 24
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Explore la efectividad preliminar del programa piloto sobre la somnolencia diurna.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La escala de somnolencia de Epworth para niños y adolescentes (ESS-Chad) se completará en cada visita de estudio.
Esta mide califica la somnolencia con puntajes de 0-24 con 0 siendo el grado más bajo de somnolencia diurna y 24 es el más alto (más durmiente).
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Línea de base y semana 24
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Explore las características demográficas relacionadas con el paciente y la familia y los factores psicosociales asociados con la finalización exitosa de la intervención.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La herramienta de evaluación demográfica y psicosocial específica del estudio se completará en la visita de referencia.
Se emplearán estadísticas descriptivas y comparativas para caracterizar factores demográficos específicos de los participantes que pueden estar asociados con la finalización del estudio a nivel de artículo.
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24 semanas
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Explore los factores relacionados con el asma asociados con la finalización exitosa de la intervención (uso de esteroides orales)
Periodo de tiempo: Base
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Los factores relacionados con el asma asociados con la finalización exitosa de la intervención se analizarán y compararán con los participantes que no completen la intervención.
Los cursos de esteroides orales en los 6 meses anteriores se calcularon en función de los resultados de la encuesta de participantes.
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Base
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Explore los factores relacionados con el asma asociados con la finalización exitosa de la intervención (visitas de ER)
Periodo de tiempo: Base
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Los factores relacionados con el asma asociados con la finalización exitosa de la intervención se analizarán y compararán con los participantes que no completen la intervención.
El número de visitas de ER se calculó en función de los resultados de la encuesta
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Base
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Explore los factores relacionados con el asma asociados con la finalización exitosa de la intervención (ingresos hospitalarios)
Periodo de tiempo: Base
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Los factores relacionados con el asma asociados con la finalización exitosa de la intervención se analizarán y compararán con los participantes que no completen la intervención.
Los ingresos hospitalarios se calcularon en función de los resultados de la encuesta.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
19 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2002602
- P20GM144270 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .