Udoskonalone lokalne monitorowanie astmy dzięki nowej technologii (EMT)
15 maja 2025 zaktualizowane przez: Abigail Strang, Nemours Children's Clinic
Celem tego pilotażowego badania interwencyjnego jest poznanie możliwości realizacji programu monitoringu domowego (z wykorzystaniem zdalnych wizyt studyjnych i badań czynności płuc) u dzieci chorych na astmę.
Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:
- Czy uczestnicy uważają program za wykonalny, akceptowalny i dostępny?
- Jakie czynniki są związane z zakończeniem programu?
- Czy program ma wpływ na kontrolę astmy i senność w ciągu dnia?
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem proponowanego badania jest pilotażowe wdrożenie protokołu ulepszonego monitorowania astmy przy użyciu nowej technologii, w tym mobilnej spirometrii i zdalnych wizyt studyjnych, dla wiejskich i zaniedbanych medycznie dzieci z uporczywą astmą w Delaware oraz określenie jego wykonalności, akceptowalności, i dostępność.
Ponadto proponowane badanie ma na celu zbadanie cech demograficznych pacjenta i rodziny oraz czynników społecznych związanych z pomyślnym ukończeniem programu oraz zbadanie wstępnego wpływu programu rozszerzonego monitorowania astmy na kontrolę astmy i senność jako miarę funkcjonowania w ciągu dnia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Nemours Children's Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Następnie praktyka Podstawowej Opieki Zdrowotnej spełniająca wymagania HRSA na terenach wiejskich lub o statusie medycznie niedostatecznie obsługiwanym
- Rozpoznanie przewlekłej astmy: co najmniej 1 lek kontrolujący/zapobiegawczy astmy
- Umiejętność postępowania zgodnie z instrukcjami i przeprowadzania badań, w tym spirometrii w gabinecie podczas pierwszej wizyty
- Dostęp do urządzenia mobilnego z łączem internetowym w celu połączenia z wizytą telezdrowotną i aplikacją mobilną spirometru
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba sercowo-płucna inna niż astma (przykłady: mukowiscydoza, złożona wrodzona choroba serca)
- Nieanglojęzyczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię badania pilotażowego dotyczące wspomaganej technologią interwencji w astmie
Wszyscy uczestnicy będą należeć do ramienia pilotażowego programu interwencyjnego wspomaganego technologią.
|
Uczestnicy zostaną objęci programem zdalnego monitoringu w ramach comiesięcznych zdalnych wizyt studyjnych z wykorzystaniem mobilnego spirometru (urządzenia do badania funkcji płuc).
Uczestnicy będą odbywać comiesięczne zdalne wizyty studyjne z wykorzystaniem platformy telezdrowotnej oraz przeprowadzać podczas wizyty badania funkcji płuc za pomocą mobilnego spirometru oraz pomiary zdalnej nauki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Aby zmierzyć akceptowalność, zostanie wykorzystana ankieta satysfakcji i użyteczności dotycząca konkretnego badania, która zostanie oceniona na poziomie pozycji.
Zmierzony zostanie odsetek (%) uczestników, którzy odpowiedzą „zgadzam się” lub „zdecydowanie zgadzam się” na każdą pozycję.
|
24 tygodnie
|
|
Dostępność
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Częstotliwość (%) wszelkich problemów technicznych lub związanych z łącznością podczas każdej wizyty będzie rejestrowana w trakcie badania.
|
24 tygodnie
|
|
Wykonalność ( %retencji)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie obliczania wskaźników retencji w 24 tygodniu.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeglądaj wstępną skuteczność programu pilotażowego w sprawie kontroli astmy.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tydzień
|
Test kontroli astmy (ACT) zostanie zakończony podczas każdej wizyty w badaniu.
Ta miara ocenia objawy astmy z 5-25, przy czym 5 jest najniższą (najbiedniejszą) kontrolą astmy, a 25 jest najwyższą (optymalną) kontrolą astmy.
|
Linia bazowa i 24 tydzień
|
|
Przeglądaj wstępną skuteczność programu pilotażowego na senność w ciągu dnia.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tydzień
|
Skala senności Epworth dla dzieci i młodzieży (ESS-Chad) zostanie ukończona podczas każdej wizyty w badaniu.
Ta miara ocenia senność z wyników 0-24, przy czym 0 jest najniższym stopniem senności w ciągu dnia, a 24 najwyższy (najbardziej śpiący).
|
Linia bazowa i 24 tydzień
|
|
Przeglądaj cechy demograficzne i czynniki psychospołeczne związane z pacjentem i rodzinnym związane z pomyślnym zakończeniem interwencji.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Narzędzie demograficzne i psychospołeczne specyficzne dla badania zostanie zakończone podczas wizyty wyjściowej.
Statystyki opisowe i porównawcze zostaną zastosowane w celu scharakteryzowania czynników demograficznych specyficznych dla uczestnika, które mogą być powiązane z zakończeniem badania na poziomie przedmiotu.
|
24 tygodnie
|
|
Przeglądaj czynniki związane z astmą związane z pomyślnym zakończeniem interwencji (doustne użycie sterydów)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czynniki związane z astmą związane z pomyślnym zakończeniem interwencji zostaną przeanalizowane i porównane z uczestnikami, którzy nie ukończą interwencji.
Kursy doustnych sterydów w ciągu poprzednich 6 miesięcy obliczono na podstawie wyników ankiety uczestników.
|
Linia bazowa
|
|
Przeglądaj czynniki związane z astmą związane z pomyślnym zakończeniem interwencji (wizyty ER)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czynniki związane z astmą związane z pomyślnym zakończeniem interwencji zostaną przeanalizowane i porównane z uczestnikami, którzy nie ukończą interwencji.
Liczbę wizyt ER obliczono na podstawie wyników ankiety
|
Linia bazowa
|
|
Przeglądaj czynniki związane z astmą związane z pomyślnym zakończeniem interwencji (przyjęcia szpitala)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czynniki związane z astmą związane z pomyślnym zakończeniem interwencji zostaną przeanalizowane i porównane z uczestnikami, którzy nie ukończą interwencji.
Przyjęcia szpitalne obliczono na podstawie wyników ankiety.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2002602
- P20GM144270 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .