Förbättrad samhällsbaserad astmaövervakning genom ny teknik (EMT)
15 maj 2025 uppdaterad av: Abigail Strang, Nemours Children's Clinic
Målet med denna pilotinterventionsstudie är att lära sig om implementeringen av ett hemövervakningsprogram (med hjälp av fjärrstudiebesök och lungfunktionstestning) hos barn med astma.
De viktigaste frågorna att besvara är:
- Upplever deltagarna att programmet är genomförbart, acceptabelt och tillgängligt?
- Vilka faktorer är förknippade med slutförandet av programmet?
- Har programmet effekt på astmakontroll och sömnighet under dagtid?
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med den föreslagna studien är att pilottesta implementeringen av ett protokoll för förbättrad astmaövervakning med hjälp av ny teknik, inklusive mobil spirometri och fjärrstudiebesök, för landsbygds- och medicinskt undertjänade barn med ihållande astma i Delaware och att fastställa dess genomförbarhet, acceptans, och tillgänglighet.
Dessutom syftar den föreslagna studien till att utforska patientens och familjens demografiska egenskaper och sociala faktorer förknippade med framgångsrikt slutförande av programmet och att utforska den preliminära effekten av det förbättrade astmaövervakningsprogrammet på astmakontroll och sömnighet som ett mått på funktion under dagtid.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
- Nemours Children's Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Följt av en Primary Care Practice som möter HRSA landsbygd eller medicinskt undertjänad status
- Diagnos av ihållande astma: på minst 1 kontrollant/förebyggande medicin mot astma
- Förmåga att följa anvisningar och utföra studieåtgärder, inklusive spirometri på kontoret vid första besöket
- Tillgång till mobil enhet med internetanslutning för att ansluta till telehälsobesök och mobil spirometerapplikation
Exklusions kriterier:
- Betydande hjärt- och lungsjukdom förutom astma (exempel: cystisk fibros, komplex medfödd hjärtsjukdom)
- Icke-engelsktalande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pilotstudiearm för teknikförbättrad astmaintervention
Alla deltagare kommer att ingå i pilotgruppen för teknikförbättrat interventionsprogram.
|
Deltagarna kommer att registreras i ett fjärrövervakningsprogram som använder månatliga fjärrstudiebesök som kommer att innefatta användning av en mobil spirometer (enhet för att testa lungfunktion).
Deltagarna kommer att genomföra månatliga studiebesök på distans med hjälp av telehealth-plattformen och kommer att genomföra lungfunktionstestning under besöket med hjälp av en mobil spirometer samt mätningar av distansstudier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Godtagbarhet
Tidsram: 24 veckor
|
För att mäta acceptansen kommer den studiespecifika nöjd- och användbarhetsundersökningen att användas och bedömas på objektnivå.
Procentandelen (%) av deltagare som svarar "instämmer" eller "instämmer starkt" på varje punkt kommer att mätas.
|
24 veckor
|
|
Tillgänglighet
Tidsram: 24 veckor
|
Frekvensen (%) av eventuella tekniska problem eller anslutningsproblem vid varje besök kommer att registreras under hela studien.
|
24 veckor
|
|
Genomförbarhet (retention %)
Tidsram: 24 veckor
|
Möjlighet kommer att utvärderas genom att beräkna kvarhållningshastigheter vid vecka 24.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utforska den preliminära effektiviteten hos pilotprogrammet vid astmakontroll.
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Astma -kontrolltestet (ACT) kommer att slutföras vid varje studiebesök.
Detta mått är astmasymtom från 5-25, varvid 5 är den lägsta (fattigaste) astmakontrollen och 25 är den högsta (optimala) astmakontrollen.
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Utforska den preliminära effektiviteten hos pilotprogrammet på dagtid sömnighet.
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Epworth Sleepiness Scale för barn och ungdomar (ESS-Chad) kommer att slutföras vid varje studiebesök.
Denna åtgärd betygsätter sömnighet med poäng på 0-24, varvid 0 är den lägsta graden av sömnighet på dagtid och 24 är den högsta (sömnigaste).
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Utforska patient- och familjerelaterade demografiska egenskaper och psykosociala faktorer förknippade med framgångsrik genomförande av interventionen.
Tidsram: 24 veckor
|
Det studiespecifika demografiska och psykosociala bedömningsverktyget kommer att slutföras vid baslinjesöket.
Beskrivande och jämförande statistik kommer att användas för att karakterisera deltagarespecifika demografiska faktorer som kan vara förknippade med studieens slutförande vid artikelnivå.
|
24 veckor
|
|
Utforska astmarelaterade faktorer förknippade med framgångsrik slutförande av interventionen (oral steroidanvändning)
Tidsram: Baslinje
|
Astmarelaterade faktorer förknippade med framgångsrik slutförande av interventionen kommer att analyseras och jämföras med deltagare som inte slutför interventionen.
Kurser med orala steroider under de föregående 6 månaderna beräknades baserat på resultaten av deltagarnas undersökningar.
|
Baslinje
|
|
Utforska astmarelaterade faktorer förknippade med framgångsrik slutförande av interventionen (ER-besök)
Tidsram: Baslinje
|
Astmarelaterade faktorer förknippade med framgångsrik slutförande av interventionen kommer att analyseras och jämföras med deltagare som inte slutför interventionen.
Antalet ER -besök beräknades baserat på undersökningsresultat
|
Baslinje
|
|
Utforska astmarelaterade faktorer förknippade med framgångsrik slutförande av interventionen (sjukhusinläggningar)
Tidsram: Baslinje
|
Astmarelaterade faktorer som är förknippade med framgångsrik slutförande av interventionen kommer att analyseras och jämföras med deltagare som inte slutför interventionen.
Sjukhusinläggningar beräknades baserat på undersökningsresultat.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
19 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2023
Första postat (Faktisk)
24 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
20 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2002602
- P20GM144270 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .